Un estudio con parche de lido y yeso de placebo en pacientes que sufren de neuralgia posherpética (NPH)

Criterios de inclusión para la fase de ejecución:

• Participantes adultos, hombres y mujeres, con una edad mínima de 50 años en el momento de la selección.
• Participantes que tuvieron neuralgia posherpética (NPH) durante al menos 3 meses después de la curación de una erupción cutánea por herpes zóster.
• Puntuación de dolor de al menos 4, basada en una escala de calificación numérica (NRS) de 11 puntos (escala de 0 a 10), en la visita de selección e inscripción. La evaluación del dolor es el recuerdo del participante de la intensidad del dolor desde la semana anterior.
• Se da el consentimiento informado por escrito.

Criterios de aleatorización:

• Los participantes deben usar regularmente (como mínimo cada dos días) el parche Lido-Patch para controlar el dolor en las últimas 4 semanas de la fase inicial. El participante debe esperar a que aumente el dolor antes de aplicar un nuevo parche.
• La intensidad del dolor diario promedio de los participantes (con el parche puesto) debe ser de 7 o menos en un NRS de 11 puntos (escala de 0 a 10), y debe aumentar durante las fases en las que no se usa el parche, durante la semana 8 de la carrera. -en fase.
• Antes de la aleatorización, el participante debe tener un alivio promedio con Lido-Patch de "moderado" o mejor, en una escala de 6 ítems (peor, sin alivio del dolor, leve, moderado, mucho, completo) durante la Semana 8 de la Run- en fase.

Criterio de exclusión:

• Participación en otro estudio de medicamentos o dispositivos en investigación paralelo a, o menos de 30 días antes de la selección, o participación previa en este estudio.
• Se sabe o se sospecha que no puede cumplir con el protocolo del estudio.
• Cualquier condición clínicamente significativa que, en opinión del investigador, impida la participación en el estudio, por ejemplo, alcohol, medicación o dependencia de drogas, personalidad neurótica, enfermedad psiquiátrica, epilepsia o riesgo de suicidio.
• Embarazo o madre lactante.
• Mujer en edad fértil sin anticoncepción satisfactoria.
• Hipersensibilidad a la lidocaína o a los anestésicos locales de tipo amida.
• Lesión activa de herpes zoster o dermatitis de cualquier origen en el sitio afectado con NPH.
• Evidencia de otra causa de dolor en la zona afectada por herpes zoster además de la NPH, como radiculopatía lumbar, cirugía o traumatismo, si esto pudiera confundir la valoración o autoevaluación del dolor por neuralgia postherpética.
• Participantes que recibieron ablación neurológica por bloqueo o intervención neuroquirúrgica para el control del dolor en la NPH.
• Participantes que usaron compuestos analgésicos aplicados tópicamente en el área afectada por NPH.
• Presencia de otro dolor intenso que pudiera confundir la evaluación o la autoevaluación del dolor debido a la NPH.
• Participantes con trastorno hepático grave y/o alanina o aspartato aminotransferasa igual o superior a 3 veces el límite superior normal (LSN).
• Participantes con trastorno renal grave y/o aumento de la creatinina sérica igual o superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN).
• Los participantes que se someten a un tratamiento activo para el cáncer, que se sabe que están infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o que están inmunosuprimidos de forma aguda e intensa después del trasplante.