Eine Studie mit Lido-Patch und Placebo-Pflaster bei Patienten mit postzosterischer Neuralgie (PHN)

Einschlusskriterien für die Run-in-Phase:

• Erwachsene Teilnehmer, männlich und weiblich, mit einem Mindestalter von 50 Jahren beim Screening.
• Teilnehmer, die seit mindestens 3 Monaten nach Abheilen eines Herpes-Zoster-Hautausschlags eine postherpetische Neuralgie (PHN) hatten.
• Schmerzscore von mindestens 4, basierend auf einer 11-Punkte-numerischen Bewertungsskala (NRS) (Skala von 0-10), beim Screening- und Registrierungsbesuch. Die Schmerzbeurteilung ist die Erinnerung des Teilnehmers an die Schmerzintensität seit der Vorwoche.
• Schriftliche Einverständniserklärung gegeben.

Randomisierungskriterien:

• Die Teilnehmer müssen das Lido-Patch zur Schmerzkontrolle in den letzten 4 Wochen der Einlaufphase regelmäßig (mindestens jeden zweiten Tag) anwenden. Der Teilnehmer muss warten, bis die Schmerzen zunehmen, bevor er ein neues Pflaster anbringt.
• Die durchschnittliche tägliche Schmerzintensität der Teilnehmer (mit Pflaster) muss 7 oder weniger auf einer 11-Punkte-NRS (Skala von 0–10) betragen und muss während der Phasen, in denen kein Pflaster getragen wird, in Woche 8 des Laufs zunehmen -in Phase.
• Vor der Randomisierung muss der Teilnehmer in Woche 8 des Laufs eine durchschnittliche Linderung mit Lido-Patch von „mäßig“ oder besser auf einer 6-Punkte-Skala (schlechter, keine Schmerzlinderung, leicht, mäßig, stark, vollständig) haben. in Phase.

Ausschlusskriterien:

• Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparaten oder -geräten parallel zu oder weniger als 30 Tage vor dem Screening oder vorherige Teilnahme an dieser Studie.
• Es ist bekannt oder wird vermutet, dass sie das Studienprotokoll nicht einhalten können.
• Jeder klinisch signifikante Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde, z. B. Alkohol, Medikamenten- oder Drogenabhängigkeit, neurotische Persönlichkeit, psychiatrische Erkrankung, Epilepsie oder Suizidrisiko.
• Schwangerschaft oder stillende Mutter.
• Frau im gebärfähigen Alter ohne zufriedenstellende Empfängnisverhütung.
• Überempfindlichkeit gegen Lidocain oder Lokalanästhetika vom Amidtyp.
• Aktive Herpes-Zoster-Läsion oder Dermatitis jeglichen Ursprungs an der betroffenen Stelle mit PHN.
• Nachweis einer anderen Schmerzursache in dem von Herpes zoster betroffenen Bereich neben PHN, wie z. B. lumbale Radikulopathie, Operation oder Trauma, wenn dies die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund einer postherpetischen Neuralgie verfälschen könnte.
• Teilnehmer, die eine neurologische Ablation durch Blockade oder einen neurochirurgischen Eingriff zur Schmerzkontrolle bei PHN hatten.
• Teilnehmer, die topisch angewendete analgetische Verbindungen auf dem von PHN betroffenen Bereich anwenden.
• Vorhandensein anderer starker Schmerzen, die die Beurteilung oder Selbsteinschätzung der Schmerzen aufgrund von PHN verfälschen könnten.
• Teilnehmer mit schwerer Lebererkrankung und/oder Alanin- oder Aspartat-Aminotransferase gleich oder über dem 3-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
• Teilnehmer mit schwerer Nierenerkrankung und/oder erhöhtem Serum-Kreatinin auf oder über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN).
• Teilnehmer, die sich einer aktiven Krebsbehandlung unterziehen, bekanntermaßen mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV) infiziert sind oder nach einer Transplantation akut und intensiv immunsupprimiert sind.