요추의 퇴행성 1분절 협착증 치료에서 개복술과 최소침습술의 비교
2020년 5월 12일 업데이트: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
요추의 퇴행성 1분위 협착증 치료에서 개방 및 최소 침습 수술 기법의 전향적 비교 연구
본 연구의 목적은 요추 1분도 중추 협착증에 대한 전통적인 개방 접근법(PLIF)과 최소 침습적 시술(MIS TLIF)을 이용한 외과적 치료의 임상적 및 방사선학적 결과를 평가하는 것이다.
가설에 따르면, 우리는 MIS TLIF의 일측 접근이 요추의 1단계 중심 협착증의 적절한 양측 감압을 허용한다고 가정합니다.
MIS TLIF를 사용하면 척추 분절을 안정적으로 고정하고 완전한 추간골 융합을 형성할 수 있습니다.
최소 침습 기술(MIS TLIF)과 전통적 개방 접근법(PLIF)을 이용한 외과적 치료의 장기 임상 결과는 비교할 수 있을 것으로 의심됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
132
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 한 요추 분절의 협착으로 인한 반사성 통증 증후군이 있거나 없는 신경근의 단일 또는 다발성 압박 증후군;
- 하나의 요추 분절의 협착으로 인한 간헐적 파행;
- 동일한 척추 분절에서 국소 분절 불안정성 또는 퇴행성 척추전방전위증과 조합된 1단계 척추 협착증으로 요추 분절 하나만 융합이 필요합니다.
제외 기준:
- 양측 추간공 요추 협착증;
- 한 단계 이상의 요추 협착증;
- 척추전방전위증 II 정도 이상;
- 시상 불균형;
- 이전에 수술 후 동일한 요추 부분을 융합;
- 요추의 외상, 종양 및 염증성 질환 등 척추의 다른 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 최소 침습 융합
편측 접근법을 이용한 양측 감압술, MIS TLIF + 경피적 나사고정
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양측 감압
한쪽 - Wiltse 접근법, 다른 쪽 - 경피
척추경 나사 고정
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활성 비교기: 오픈 퓨전
양측 감압, 개방 유합 + 나사고정
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양측 감압
척추경 나사 고정
전통적인 개복 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 퇴원 당일(수술 후 10~15일)
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Oswestry 장애 지수 - 환자가 보고한 신체 및 가사 활동. 최소값 - 0(최악의 결과, 환자가 신체적으로 활동적이지 않음). 최대값 - 50(최상의 결과). 기준선과 비교하여 수술 후 ODI 개선 |
퇴원 당일(수술 후 10~15일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오스웨스트리 장애 지수(ODI)
기간: 3, 6, 12개월
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Oswestry 장애 지수 - 환자가 보고한 신체 및 가사 활동. 최소값 - 0(최악의 결과, 환자가 신체적으로 활동적이지 않음). 최대값 - 50(최상의 결과). 기준선과 비교하여 ODI 개선 |
3, 6, 12개월
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VAS(등, 다리)
기간: 퇴원일(수술 후 10-15일), 3, 6, 12개월
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VAS(Visual Analogue Scale) - 환자가 보고한 통증 강도(0 - 통증 없음, 10 - 견딜 수 없는 통증). 기준선과 비교하여 VAS 등 및 다리 통증 강도 개선 |
퇴원일(수술 후 10-15일), 3, 6, 12개월
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수술시간
기간: 수술 당일
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수술 시간(분)
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수술 당일
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출혈
기간: 수술 당일
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혈액 손실, 밀리리터
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수술 당일
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MRI 용량 척추관
기간: 퇴원 당일(수술 후 10~15일)
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척추 분절의 척추관 용량 변화(제곱).
cm. 기준선과 비교하여
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퇴원 당일(수술 후 10~15일)
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골융합
기간: 12 개월
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추간골 융합 형성 정도(Tan에 따른 I, II, III 또는 IV 정도)
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
연구 기록 날짜
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연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 5월 12일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
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