Nyílt és minimálisan invazív sebészeti technikák összehasonlítása az ágyéki gerinc degeneratív egyszintű szűkületének kezelésében
2020. május 12. frissítette: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Nyílt és minimálisan invazív sebészeti technikák prospektív összehasonlító vizsgálata az ágyéki gerinc degeneratív egyszintű szűkületének kezelésében
A tanulmány célja az ágyéki gerinc egyszintű centrális szűkületének sebészeti kezelésének klinikai és radiológiai eredményeinek értékelése hagyományos nyílt megközelítés (PLIF) és minimálisan invazív eljárás (MIS TLIF) alkalmazásával.
A hipotézis szerint feltételezzük, hogy a MIS TLIF egyoldalú megközelítése lehetővé teszi az ágyéki gerinc egyszintű centrális szűkületének megfelelő bilaterális dekompresszióját.
A MIS TLIF segítségével egy gerincszakasz megbízható rögzítése és teljes csigolyaközi csontfúzió kialakítása lehetséges.
A minimálisan invazív technológiákkal (MIS TLIF) és a hagyományos nyílt megközelítéssel (PLIF) végzett sebészeti kezelés hosszú távú klinikai eredményei összevethetőek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
132
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Novosibirsk, Orosz Föderáció, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- az ideggyökerek mono- vagy poliradikuláris kompressziós szindróma reflexes/reflex nélküli fájdalomszindrómákkal, amelyet az egyik ágyéki gerincszakasz szűkülete okoz;
- időszakos claudicatio, amelyet az egyik ágyéki gerincszakasz szűkülete okoz;
- egyszintű gerincszűkület lokális szegmens instabilitással vagy degeneratív spondylolisthesissel kombinálva ugyanabban a gerincszegmensben, amely csak egy ágyéki szegmensben igényel fúziót
Kizárási kritériumok:
- kétoldali foraminális ágyéki gerinc szűkület;
- az ágyéki gerinc szűkülete több mint egyszintű;
- spondylolisthesis II fokozat és több;
- szagittalis egyensúlyhiány;
- fúziója ugyanazt az ágyéki gerinc szegmenst a műtét után korábban;
- a gerinc egyéb betegségei, beleértve az ágyéki gerinc traumáit, daganatos és gyulladásos betegségeit stb.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Minimálisan invazív fúzió
Kétoldali dekompresszió unilaterális megközelítéssel, MIS TLIF + csavaros rögzítés perkután
|
Kétoldali dekompresszió
Az egyik oldalon - Wiltse megközelítés, a másik oldalon - perkután
Transzpedikuláris csavaros rögzítés
|
|
Aktív összehasonlító: Nyissa meg a Fusiont
Kétoldali dekompresszió, nyitott fúzió + csavaros rögzítés
|
Kétoldali dekompresszió
Transzpedikuláris csavaros rögzítés
Hagyományos nyitott műtét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (10-15 nappal a műtét után)
|
Oswestry fogyatékossági index – a betegek által bejelentett fizikai és háztartási aktivitás. Minimum - 0 (a legrosszabb eredmény, a beteg nem fizikailag aktív). Maximum - 50 (a legjobb eredmény). A műtét utáni ODI javulása a kiindulási értékhez képest |
Kórházi hazabocsátás napja (10-15 nappal a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 3, 6 és 12 hónap
|
Oswestry fogyatékossági index – a betegek által bejelentett fizikai és háztartási aktivitás. Minimum - 0 (a legrosszabb eredmény, a beteg nem fizikailag aktív). Maximum - 50 (a legjobb eredmény). Az ODI javulása az alapvonalhoz képest |
3, 6 és 12 hónap
|
|
VAS (hát, láb)
Időkeret: A kórházi elbocsátás napja (10-15 nappal a műtét után), 3, 6 és 12 hónap
|
Vizuális analóg skála (VAS) – a betegek által bejelentett fájdalom intenzitása (0 – nincs fájdalom, 10 – elviselhetetlen fájdalom). A VAS hát- és lábfájdalom intenzitásának javulása a kiindulási értékhez képest |
A kórházi elbocsátás napja (10-15 nappal a műtét után), 3, 6 és 12 hónap
|
|
A műtét időtartama
Időkeret: A műtét napja
|
A műtét időtartama, percben
|
A műtét napja
|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét napja
|
Vérveszteség, milliliterben
|
A műtét napja
|
|
MRI kapacitás gerinccsatorna
Időkeret: Kórházi hazabocsátás napja (10-15 nappal a műtét után)
|
A gerinc szegmens gerinccsatorna kapacitásának változásai, négyzetméterben.
cm, az alapvonalhoz képest
|
Kórházi hazabocsátás napja (10-15 nappal a műtét után)
|
|
Csontfúzió
Időkeret: 12 hónap
|
Csigolyaközi csontfúzió kialakulása, fokban (I, II, III vagy IV fok Tan szerint)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. február 15.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. február 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. május 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. május 12.
Utolsó ellenőrzés
2020. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 15/11/18
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .