Comparaison des techniques chirurgicales ouvertes et mini-invasives dans le traitement de la sténose dégénérative à un niveau du rachis lombaire
12 mai 2020 mis à jour par: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Étude comparative prospective des techniques chirurgicales ouvertes et mini-invasives dans le traitement de la sténose dégénérative à un niveau du rachis lombaire
Le but de cette étude est d'évaluer les résultats cliniques et radiologiques du traitement chirurgical de la sténose centrale à un niveau du rachis lombaire en utilisant l'approche ouverte traditionnelle (PLIF) et une procédure mini-invasive (MIS TLIF).
Selon l'hypothèse, nous supposons que l'approche unilatérale du MIS TLIF permet une décompression bilatérale adéquate de la sténose centrale à un niveau de la colonne lombaire.
En utilisant MIS TLIF, il est possible d'effectuer une fixation fiable d'un segment de la colonne vertébrale et la formation d'une fusion osseuse intervertébrale complète.
Les résultats cliniques à long terme du traitement chirurgical avec des technologies mini-invasives (MIS TLIF) et l'approche ouverte traditionnelle (PLIF) sont suspectés d'être comparables.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
132
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- syndrome de compression mono- ou polyradiculaire des racines nerveuses avec / sans syndromes douloureux réflexes, causés par une sténose d'un segment de la colonne lombaire ;
- claudication intermittente causée par une sténose d'un segment de la colonne lombaire ;
- sténose de la colonne vertébrale à un niveau associée à une instabilité locale du segment ou à un spondylolisthésis dégénératif au niveau du même segment de la colonne vertébrale, nécessitant une fusion dans un seul segment lombaire
Critère d'exclusion:
- sténose bilatérale du rachis lombaire foraminal ;
- sténose du rachis lombaire à plus d'un niveau ;
- degré de spondylolisthésis II et plus;
- déséquilibre sagittal;
- fusionner le même segment de la colonne lombaire après la chirurgie précédemment ;
- d'autres maladies de la colonne vertébrale, y compris les traumatismes, les maladies tumorales et inflammatoires de la colonne lombaire, etc.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Fusion mini-invasive
Décompression bilatérale par approche unilatérale, MIS TLIF + fixation par vis percutanée
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Décompression bilatérale
D'un côté - approche de Wiltse, de l'autre côté - percutanée
Fixation par vis transpédiculaire
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Comparateur actif: Fusion ouverte
Décompression bilatérale, fusion ouverte + fixation par vis
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Décompression bilatérale
Fixation par vis transpédiculaire
Chirurgie ouverte traditionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (10-15 jours après la chirurgie)
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Indice d'incapacité d'Oswestry - activité physique et domestique déclarée par le patient. Minimum - 0 (le pire résultat, le patient n'est pas physiquement actif). Maximum - 50 (le meilleur résultat). Amélioration de l'ODI après l'opération par rapport à la ligne de base |
Jour de sortie de l'hôpital (10-15 jours après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice d'invalidité d'Oswestry (ODI)
Délai: 3, 6 et 12 mois
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Indice d'incapacité d'Oswestry - activité physique et domestique déclarée par le patient. Minimum - 0 (le pire résultat, le patient n'est pas physiquement actif). Maximum - 50 (le meilleur résultat). Amélioration de l'ODI par rapport à la ligne de base |
3, 6 et 12 mois
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EVA (dos, jambe)
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (10-15 jours après la chirurgie), 3, 6 et 12 mois
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Échelle visuelle analogique (EVA) - intensité de la douleur rapportée par le patient (0 - pas de douleur, 10 - douleur insupportable). Amélioration de l'intensité de la douleur au dos et aux jambes selon l'EVA par rapport à la valeur initiale |
Jour de sortie de l'hôpital (10-15 jours après la chirurgie), 3, 6 et 12 mois
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Durée de la chirurgie
Délai: Jour de chirurgie
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Durée de la chirurgie, en minutes
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Jour de chirurgie
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Perte de sang
Délai: Jour de chirurgie
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Perte de sang, en millilitre
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Jour de chirurgie
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Capacité IRM canal rachidien
Délai: Jour de sortie de l'hôpital (10-15 jours après la chirurgie)
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Modifications de la capacité du canal rachidien du segment de la colonne vertébrale, en m².
cm., par rapport à la ligne de base
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Jour de sortie de l'hôpital (10-15 jours après la chirurgie)
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Fusion osseuse
Délai: 12 mois
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Formation de fusion osseuse intervertébrale, en degré (degré I, II, III ou IV selon Tan)
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 novembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 novembre 2018
Première publication (Réel)
20 novembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 15/11/18
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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