Porównanie otwartych i małoinwazyjnych technik chirurgicznych w leczeniu zwyrodnieniowego jednopoziomowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
12 maja 2020 zaktualizowane przez: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Prospektywne badanie porównawcze otwartych i małoinwazyjnych technik chirurgicznych w leczeniu zwyrodnieniowego jednopoziomowego zwężenia kręgosłupa lędźwiowego
Celem pracy jest ocena klinicznych i radiologicznych wyników chirurgicznego leczenia jednopoziomowego zwężenia centralnego odcinka lędźwiowego kręgosłupa z dostępu tradycyjnego otwartego (PLIF) oraz małoinwazyjnego (MIS TLIF).
Zgodnie z hipotezą zakładamy, że jednostronne podejście MIS TLIF pozwala na odpowiednią obustronną dekompresję jednopoziomowego centralnego zwężenia odcinka lędźwiowego kręgosłupa.
Za pomocą MIS TLIF możliwe jest wykonanie niezawodnego zespolenia odcinka kręgosłupa oraz wytworzenie pełnego zrostu kostnego międzykręgowego.
Podejrzewa się, że odległe wyniki kliniczne leczenia chirurgicznego technikami małoinwazyjnymi (MIS TLIF) i tradycyjnym podejściem otwartym (PLIF) są porównywalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
132
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zespół jedno- lub wielokorzeniowego ucisku korzeni nerwowych z/bez odruchowych zespołów bólowych, spowodowanych zwężeniem jednego odcinka lędźwiowego kręgosłupa;
- chromanie przestankowe spowodowane zwężeniem jednego odcinka kręgosłupa lędźwiowego;
- jednopoziomowe zwężenie kręgosłupa w połączeniu z lokalną niestabilnością odcinka lub kręgozmykiem zwyrodnieniowym tego samego odcinka kręgosłupa, wymagające zespolenia tylko w jednym odcinku lędźwiowym
Kryteria wyłączenia:
- obustronne zwężenie odcinka lędźwiowego odcinka lędźwiowego;
- zwężenie odcinka lędźwiowego kręgosłupa więcej niż jednopoziomowe;
- kręgozmyk II stopnia i więcej;
- nierównowaga strzałkowa;
- zespolenie tego samego odcinka kręgosłupa lędźwiowego po poprzedniej operacji;
- inne choroby kręgosłupa, w tym urazy, choroby nowotworowe i zapalne kręgosłupa lędźwiowego itp.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fuzja małoinwazyjna
Obustronna dekompresja z dostępu jednostronnego, MIS TLIF + mocowanie śrubami przezskórnymi
|
Obustronna dekompresja
Z jednej strony podejście Wiltse, z drugiej strony przezskórnie
Transpedikularne mocowanie śrubowe
|
|
Aktywny komparator: Otwórz fuzję
Obustronna dekompresja, zespolenie otwarte + mocowanie śrubami
|
Obustronna dekompresja
Transpedikularne mocowanie śrubowe
Tradycyjna operacja otwarta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (10-15 dzień po operacji)
|
Oswestry Disability Index – aktywność fizyczna i domowa zgłaszana przez pacjentów. Minimum - 0 (najgorszy wynik, pacjent nie jest aktywny fizycznie). Maksymalnie - 50 (najlepszy wynik). Poprawa ODI po operacji w porównaniu z wartością wyjściową |
Dzień wypisu ze szpitala (10-15 dzień po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Oswestry Indeks Niepełnosprawności (ODI)
Ramy czasowe: 3, 6 i 12 miesięcy
|
Oswestry Disability Index – aktywność fizyczna i domowa zgłaszana przez pacjentów. Minimum - 0 (najgorszy wynik, pacjent nie jest aktywny fizycznie). Maksymalnie - 50 (najlepszy wynik). Poprawa ODI w porównaniu z wartością wyjściową |
3, 6 i 12 miesięcy
|
|
VAS (plecy, noga)
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (10-15 dzień po operacji), 3, 6 i 12 miesięcy
|
Wizualna Skala Analogowa (VAS) – natężenie bólu zgłaszane przez pacjenta (0 – brak bólu, 10 – ból nie do zniesienia). Poprawa intensywności bólu pleców i nóg w skali VAS w porównaniu z wartością wyjściową |
Dzień wypisu ze szpitala (10-15 dzień po operacji), 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Czas trwania zabiegu w minutach
|
Dzień operacji
|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Dzień operacji
|
Utrata krwi, w mililitrach
|
Dzień operacji
|
|
Kanał kręgosłupa o pojemności MRI
Ramy czasowe: Dzień wypisu ze szpitala (10-15 dzień po operacji)
|
Zmiany pojemności kanału kręgowego segmentu kręgosłupa w kw.
cm w stosunku do linii podstawowej
|
Dzień wypisu ze szpitala (10-15 dzień po operacji)
|
|
Fuzja kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zrost kości międzykręgowej, w stopniu (I, II, III lub IV stopień wg Tan)
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lutego 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 maja 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15/11/18
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .