Avointen ja minimaalisesti invasiivisten kirurgisten tekniikoiden vertailu lannerangan rappeuttavan yksitasoisen ahtauman hoidossa
tiistai 12. toukokuuta 2020 päivittänyt: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Tulevaisuuden vertaileva tutkimus avoimista ja minimaalisesti invasiivisista kirurgisista tekniikoista lannerangan rappeuttavan yksitasoisen ahtauman hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida lannerangan yksitasoisen keskusstenoosin kirurgisen hoidon kliinisiä ja radiologisia tuloksia käyttämällä perinteistä avointa lähestymistapaa (PLIF) ja minimaalisesti invasiivista toimenpidettä (MIS TLIF).
Hypoteesin mukaan oletamme, että MIS TLIF:n yksipuolinen lähestymistapa mahdollistaa lannerangan yksitasoisen keskusstenoosin riittävän kahdenvälisen dekompression.
MIS TLIF:n avulla on mahdollista suorittaa luotettava selkärangan fiksaatio ja täydellisen nikamien välisen luufuusion muodostus.
Minimaalisesti invasiivisilla tekniikoilla (MIS TLIF) ja perinteisellä avoimella lähestymistavalla (PLIF) saadun kirurgisen hoidon pitkän aikavälin kliiniset tulokset epäillään olevan vertailukelpoisia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
132
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- hermojuurien mono- tai polyradikulaarinen puristusoireyhtymä refleksin kanssa tai ilman kipuoireyhtymiä, jotka johtuvat yhden lannerangan segmentin stenoosista;
- yhden lannerangan segmentin ahtauman aiheuttama ajoittainen lonkka;
- yksitasoinen selkärangan ahtauma yhdistettynä paikallisen segmentin epävakauteen tai degeneratiiviseen spondylolisteesiin samassa selkärangassa, mikä vaatii fuusiota vain yhdessä lannerangassa
Poissulkemiskriteerit:
- molemminpuolinen foraminaalinen lannerangan ahtauma;
- lannerangan ahtauma yli yhden tason;
- spondylolisthesis II asteen ja enemmän;
- sagitaalinen epätasapaino;
- yhdistä sama lannerangan segmentti aiemmin leikkauksen jälkeen;
- muut selkärangan sairaudet, mukaan lukien vammat, kasvaimet ja lannerangan tulehdukselliset sairaudet jne.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minimaaliinvasiivinen fuusio
Kahdenvälinen dekompressio yksipuolisella lähestymistavalla, MIS TLIF + ruuvikiinnitys perkutaanisesti
|
Kahdenvälinen dekompressio
Toisella puolella - Wiltse-lähestymistapa, toisaalta - perkutaaninen
Transpedikulaarinen ruuvikiinnitys
|
|
Active Comparator: Avaa Fusion
Kahdenvälinen dekompressio, avoin fuusio + ruuvikiinnitys
|
Kahdenvälinen dekompressio
Transpedikulaarinen ruuvikiinnitys
Perinteinen avoin leikkaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (10-15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Oswestry Disability Index - potilaiden ilmoittama fyysinen ja kotitalouden aktiivisuus. Minimi - 0 (huonoin tulos, potilas ei ole fyysisesti aktiivinen). Enintään - 50 (paras tulos). ODI:n paraneminen leikkauksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen |
Sairaalasta lähtöpäivä (10-15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Aikaikkuna: 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Oswestry Disability Index - potilaiden ilmoittama fyysinen ja kotitalouden aktiivisuus. Minimi - 0 (huonoin tulos, potilas ei ole fyysisesti aktiivinen). Enintään - 50 (paras tulos). ODI:n paraneminen lähtötasoon verrattuna |
3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
VAS (selkä, jalka)
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (10-15 päivää leikkauksen jälkeen), 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Visual Analogue Scale (VAS) - potilaan ilmoittama kivun voimakkuus (0 - ei kipua, 10 - sietämätön kipu). VAS-selkä- ja jalkakipujen voimakkuuden paraneminen lähtötasoon verrattuna |
Sairaalasta lähtöpäivä (10-15 päivää leikkauksen jälkeen), 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Leikkauksen kesto
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Leikkauksen kesto minuuteissa
|
Leikkauspäivä
|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
|
Verenmenetys, millilitroina
|
Leikkauspäivä
|
|
MRI kapasiteetin selkärangan kanava
Aikaikkuna: Sairaalasta lähtöpäivä (10-15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Selkärangan segmentin selkärangan kanavakapasiteetin muutokset, neliömetriä
cm, verrattuna perusviivaan
|
Sairaalasta lähtöpäivä (10-15 päivää leikkauksen jälkeen)
|
|
Luun fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Nikamien välisen luun fuusion muodostuminen asteena (I, II, III tai IV astetta Tan mukaan)
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. helmikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 15. marraskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 17. marraskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 20. marraskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. toukokuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 15/11/18
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .