Vergleich offener und minimal-invasiver Operationstechniken bei der Behandlung der degenerativen One-Level-Stenose der Lendenwirbelsäule
12. Mai 2020 aktualisiert von: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Prospektive Vergleichsstudie offener und minimal-invasiver Operationstechniken bei der Behandlung degenerativer One-Level-Stenosen der Lendenwirbelsäule
Der Zweck dieser Studie ist es, die klinischen und radiologischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung einer einstöckigen zentralen Stenose der Lendenwirbelsäule mit einem traditionellen offenen Zugang (PLIF) und einem minimal-invasiven Verfahren (MIS TLIF) zu bewerten.
Entsprechend der Hypothese gehen wir davon aus, dass der unilaterale Zugang von MIS TLIF eine adäquate bilaterale Dekompression einer einstöckigen zentralen Stenose der Lendenwirbelsäule ermöglicht.
Mit MIS TLIF ist es möglich, ein Wirbelsäulensegment zuverlässig zu fixieren und eine vollständige intervertebrale Knochenfusion zu bilden.
Die langfristigen klinischen Ergebnisse der chirurgischen Behandlung mit minimal-invasiven Technologien (MIS TLIF) und dem traditionellen offenen Zugang (PLIF) werden als vergleichbar vermutet.
Studienübersicht
Status
Beendet
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
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Novosibirsk, Russische Föderation, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Syndrom der mono- oder polyradikulären Kompression der Nervenwurzeln mit / ohne Reflexschmerzsyndrome, verursacht durch Stenose eines Lendenwirbelsäulensegments;
- Claudicatio intermittens, verursacht durch Stenose eines Lendenwirbelsäulensegments;
- einstufige Wirbelsäulenstenose in Kombination mit lokaler Segmentinstabilität oder degenerativer Spondylolisthese am selben Wirbelsäulensegment, die eine Fusion nur in einem Lendensegment erfordert
Ausschlusskriterien:
- bilaterale foraminale Lendenwirbelsäulenstenose;
- Lendenwirbelsäulenstenose mehr als einstufig;
- Spondylolisthese II Grad und mehr;
- sagittales Ungleichgewicht;
- Fusion desselben Lendenwirbelsäulensegments nach vorheriger Operation;
- andere Erkrankungen der Wirbelsäule, einschließlich Traumata, Tumor- und entzündliche Erkrankungen der Lendenwirbelsäule etc.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Minimalinvasive Fusion
Bilaterale Dekompression mit einseitigem Zugang, MIS TLIF + Schraubenfixierung perkutan
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Bilaterale Dekompression
Auf der einen Seite - Wiltse-Zugang, auf der anderen Seite - perkutan
Transpedikuläre Schraubenfixation
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Aktiver Komparator: Fusion öffnen
Bilaterale Dekompression, offene Fusion + Verschraubung
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Bilaterale Dekompression
Transpedikuläre Schraubenfixation
Traditionelle offene Chirurgie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (10-15 Tage nach der Operation)
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Oswestry Disability Index – vom Patienten berichtete körperliche Aktivität und Aktivität im Haushalt. Minimum - 0 (das schlechteste Ergebnis, der Patient ist körperlich nicht aktiv). Maximum - 50 (das beste Ergebnis). Verbesserung des ODI postoperativ im Vergleich zum Ausgangswert |
Tag der Krankenhausentlassung (10-15 Tage nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Oswestry Disability Index (ODI)
Zeitfenster: 3, 6 und 12 Monate
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Oswestry Disability Index – vom Patienten berichtete körperliche Aktivität und Aktivität im Haushalt. Minimum - 0 (das schlechteste Ergebnis, der Patient ist körperlich nicht aktiv). Maximum - 50 (das beste Ergebnis). Verbesserung des ODI im Vergleich zum Ausgangswert |
3, 6 und 12 Monate
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VAS (Rücken, Bein)
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (10-15 Tage nach der Operation), 3, 6 und 12 Monate
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Visuelle Analogskala (VAS) – vom Patienten berichtete Schmerzintensität (0 – kein Schmerz, 10 – unerträglicher Schmerz). Verbesserung der VAS-Rücken- und Beinschmerzintensität im Vergleich zum Ausgangswert |
Tag der Krankenhausentlassung (10-15 Tage nach der Operation), 3, 6 und 12 Monate
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Operationsdauer
Zeitfenster: Tag der Operation
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Operationsdauer in Minuten
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Tag der Operation
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Blutverlust
Zeitfenster: Tag der Operation
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Blutverlust, in Milliliter
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Tag der Operation
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MRT-Kapazität Wirbelsäulenkanal
Zeitfenster: Tag der Krankenhausentlassung (10-15 Tage nach der Operation)
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Änderungen der Wirbelsäulenkanalkapazität des Wirbelsäulensegments, in sq.
cm., im Vergleich zur Grundlinie
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Tag der Krankenhausentlassung (10-15 Tage nach der Operation)
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Knochenfusion
Zeitfenster: 12 Monate
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Zwischenwirbelknochenbildung, Grad (Grad I, II, III oder IV nach Tan)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
15. Februar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
15. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Mai 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 15/11/18
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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