Confronto tra tecniche chirurgiche a cielo aperto e minimamente invasive nel trattamento della stenosi degenerativa a un livello della colonna lombare
12 maggio 2020 aggiornato da: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Studio comparativo prospettico di tecniche chirurgiche aperte e minimamente invasive nel trattamento della stenosi degenerativa a un livello della colonna lombare
Lo scopo di questo studio è valutare i risultati clinici e radiologici del trattamento chirurgico della stenosi centrale a un livello della colonna lombare utilizzando un approccio aperto tradizionale (PLIF) e una procedura minimamente invasiva (MIS TLIF).
Secondo l'ipotesi, assumiamo che l'approccio unilaterale di MIS TLIF consenta un'adeguata decompressione bilaterale della stenosi centrale di un livello della colonna lombare.
Utilizzando MIS TLIF è possibile eseguire una fissazione affidabile di un segmento della colonna vertebrale e la formazione di una fusione ossea intervertebrale completa.
I risultati clinici a lungo termine del trattamento chirurgico con tecnologie minimamente invasive (MIS TLIF) e approccio tradizionale aperto (PLIF) sospettati di essere comparabili.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
132
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sindrome di compressione mono o poliradicolare delle radici nervose con/senza sindromi dolorose riflesse, causate da stenosi di un segmento della colonna lombare;
- claudicatio intermittens causata dalla stenosi di un segmento della colonna lombare;
- stenosi della colonna vertebrale a un livello in combinazione con instabilità del segmento locale o spondilolistesi degenerativa nello stesso segmento della colonna vertebrale, che richiede la fusione in un solo segmento lombare
Criteri di esclusione:
- stenosi del rachide lombare foraminale bilaterale;
- stenosi della colonna lombare più di un livello;
- spondilolistesi di II grado e altro;
- squilibrio sagittale;
- fusione lo stesso segmento della colonna lombare dopo l'intervento chirurgico in precedenza;
- altre malattie della colonna vertebrale, inclusi traumi, tumori e malattie infiammatorie della colonna lombare, ecc.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Fusione minimamente invasiva
Decompressione bilaterale con approccio unilaterale, MIS TLIF + fissazione con viti percutanea
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Decompressione bilaterale
Da un lato - approccio Wiltse, dall'altro - percutaneo
Fissazione con vite transpeduncolare
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Comparatore attivo: Fusione aperta
Decompressione bilaterale, fusione aperta + fissazione con viti
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Decompressione bilaterale
Fissazione con vite transpeduncolare
Chirurgia tradizionale a cielo aperto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (10-15 giorni dopo l'intervento)
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Oswestry Disability Index - attività fisica e domestica riferita dal paziente. Minimo - 0 (il risultato peggiore, il paziente non è fisicamente attivo). Massimo - 50 (il miglior risultato). Miglioramento dell'ODI post-operatorio rispetto al basale |
Giorno della dimissione dall'ospedale (10-15 giorni dopo l'intervento)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 3, 6 e 12 mesi
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Oswestry Disability Index - attività fisica e domestica riferita dal paziente. Minimo - 0 (il risultato peggiore, il paziente non è fisicamente attivo). Massimo - 50 (il miglior risultato). Miglioramento dell'ODI rispetto al basale |
3, 6 e 12 mesi
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VAS (schiena, gamba)
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (10-15 giorni dopo l'intervento), 3, 6 e 12 mesi
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Scala analogica visiva (VAS) - intensità del dolore riferita dal paziente (0 - nessun dolore, 10 - dolore insopportabile). Miglioramento dell'intensità del dolore VAS alla schiena e alle gambe rispetto al basale |
Giorno della dimissione dall'ospedale (10-15 giorni dopo l'intervento), 3, 6 e 12 mesi
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Durata intervento, in minuti
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Giorno dell'intervento
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Perdita di sangue
Lasso di tempo: Giorno dell'intervento
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Perdita di sangue, in millilitri
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Giorno dell'intervento
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Canale della colonna vertebrale capacità MRI
Lasso di tempo: Giorno della dimissione dall'ospedale (10-15 giorni dopo l'intervento)
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Cambiamenti della capacità del canale spinale del segmento spinale, in mq.
cm., rispetto al basale
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Giorno della dimissione dall'ospedale (10-15 giorni dopo l'intervento)
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Fusione ossea
Lasso di tempo: 12 mesi
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Formazione di fusione ossea intervertebrale, in grado (I, II, III o IV grado secondo Tan)
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 febbraio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 febbraio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
20 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 maggio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 15/11/18
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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