Vergelijking van open en minimaal invasieve chirurgische technieken bij de behandeling van degeneratieve stenose op één niveau van de lumbale wervelkolom
12 mei 2020 bijgewerkt door: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Prospectieve vergelijkende studie van open en minimaal invasieve chirurgische technieken bij de behandeling van degeneratieve stenose op één niveau van de lumbale wervelkolom
Het doel van deze studie is het evalueren van de klinische en radiologische resultaten van chirurgische behandeling van centrale stenose op één niveau van de lumbale wervelkolom met behulp van een traditionele open benadering (PLIF) en een minimaal invasieve procedure (MIS TLIF).
Volgens de hypothese gaan we ervan uit dat een unilaterale benadering van MIS TLIF een adequate bilaterale decompressie mogelijk maakt van centrale stenose op één niveau van de lumbale wervelkolom.
Met behulp van MIS TLIF is het mogelijk om een betrouwbare fixatie van een wervelkolomsegment en de vorming van een volledige tussenwervelbotfusie uit te voeren.
De klinische langetermijnresultaten van chirurgische behandeling met minimaal invasieve technologieën (MIS TLIF) en traditionele open benadering (PLIF) worden verondersteld vergelijkbaar te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
132
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- syndroom van mono- of polyradiculaire compressie van de zenuwwortels met / zonder reflexpijnsyndromen, veroorzaakt door stenose van één lumbale wervelkolomsegment;
- claudicatio intermittens veroorzaakt door stenose van één lumbale wervelkolomsegment;
- wervelkolomstenose op één niveau in combinatie met lokale segmentinstabiliteit of degeneratieve spondylolisthesis op hetzelfde wervelkolomsegment, waarbij fusie in slechts één lumbaal segment vereist is
Uitsluitingscriteria:
- bilaterale foraminale stenose van de lumbale wervelkolom;
- lumbale wervelkolomstenose meer dan één niveau;
- spondylolisthesis II graad en meer;
- sagittale onbalans;
- fusie van hetzelfde lumbale wervelkolomsegment na een eerdere operatie;
- andere ziekten van de wervelkolom, waaronder trauma, tumor- en ontstekingsziekten van de lumbale wervelkolom, enz.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Minimaal invasieve fusie
Bilaterale decompressie via unilaterale benadering, MIS TLIF + schroeffixatie percutaan
|
Bilaterale decompressie
Aan de ene kant - Wiltse aanpak, aan de andere kant - percutaan
Transpediculaire schroefbevestiging
|
|
Actieve vergelijker: Fusie openen
Bilaterale decompressie, open fusie + schroeffixatie
|
Bilaterale decompressie
Transpediculaire schroefbevestiging
Traditionele open chirurgie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (10-15 dagen na de operatie)
|
Oswestry Disability Index - door de patiënt gerapporteerde fysieke en huishoudelijke activiteit. Minimum - 0 (het slechtste resultaat, patiënt is niet lichamelijk actief). Maximaal - 50 (het beste resultaat). Verbetering van ODI postoperatief in vergelijking met baseline |
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (10-15 dagen na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI)
Tijdsspanne: 3, 6 en 12 maanden
|
Oswestry Disability Index - door de patiënt gerapporteerde fysieke en huishoudelijke activiteit. Minimum - 0 (het slechtste resultaat, patiënt is niet lichamelijk actief). Maximaal - 50 (het beste resultaat). Verbetering van ODI in vergelijking met baseline |
3, 6 en 12 maanden
|
|
VAS (rug, been)
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (10-15 dagen na de operatie), 3, 6 en 12 maanden
|
Visual Analogue Scale (VAS) - door de patiënt gerapporteerde pijnintensiteit (0 - geen pijn, 10 - ondraaglijke pijn). Verbetering van de VAS-intensiteit van rug- en beenpijn in vergelijking met baseline |
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (10-15 dagen na de operatie), 3, 6 en 12 maanden
|
|
Chirurgie duur
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Operatieduur, in minuten
|
Dag van de operatie
|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Dag van de operatie
|
Bloedverlies, in milliliter
|
Dag van de operatie
|
|
MRI capaciteit wervelkolom kanaal
Tijdsspanne: Dag van ontslag uit het ziekenhuis (10-15 dagen na de operatie)
|
Veranderingen in de capaciteit van het wervelkanaal van het wervelsegment, in vierkante meters.
cm., in vergelijking met de basislijn
|
Dag van ontslag uit het ziekenhuis (10-15 dagen na de operatie)
|
|
Botfusie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Intervertebrale botfusievorming, in graad (I, II, III of IV graad volgens Tan)
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 november 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 november 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2020
Laatst geverifieerd
1 februari 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 15/11/18
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .