Comparación de Técnicas Quirúrgicas Abiertas y Mínimamente Invasivas en el Tratamiento de la Estenosis Degenerativa en un Nivel de la Columna Lumbar
12 de mayo de 2020 actualizado por: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Estudio Prospectivo Comparativo de Técnicas Quirúrgicas Abiertas y Mínimamente Invasivas en el Tratamiento de la Estenosis Degenerativa en un Nivel de Columna Lumbar
El propósito de este estudio es evaluar los resultados clínicos y radiológicos del tratamiento quirúrgico de la estenosis central de un nivel de la columna lumbar utilizando un abordaje abierto tradicional (PLIF) y un procedimiento mínimamente invasivo (MIS TLIF).
De acuerdo con la hipótesis, asumimos que el abordaje unilateral de MIS TLIF permite una descompresión bilateral adecuada de la estenosis central de un nivel de la columna lumbar.
Usando MIS TLIF es posible realizar una fijación confiable de un segmento de la columna vertebral y la formación de una fusión ósea intervertebral completa.
Se sospecha que los resultados clínicos a largo plazo del tratamiento quirúrgico con tecnologías mínimamente invasivas (MIS TLIF) y el abordaje abierto tradicional (PLIF) son comparables.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
132
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 66 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- síndrome de compresión monorradicular o polirradicular de las raíces nerviosas con / sin síndromes de dolor reflejo, causado por estenosis de un segmento de la columna lumbar;
- claudicación intermitente causada por estenosis de un segmento de la columna lumbar;
- estenosis de la columna en un nivel en combinación con inestabilidad del segmento local o espondilolistesis degenerativa en el mismo segmento de la columna, que requiere fusión en un solo segmento lumbar
Criterio de exclusión:
- estenosis de la columna lumbar foraminal bilateral;
- estenosis de la columna lumbar en más de un nivel;
- espondilolistesis grado II y más;
- desequilibrio sagital;
- fusionar el mismo segmento de la columna lumbar después de una cirugía previa;
- otras enfermedades de la columna vertebral, incluidos traumatismos, tumores y enfermedades inflamatorias de la columna lumbar, etc.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Fusión mínimamente invasiva
Descompresión bilateral mediante abordaje unilateral, MIS TLIF + fijación percutánea con tornillo
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Descompresión bilateral
Por un lado - abordaje de Wiltse, por otro lado - percutáneo
Fijación con tornillos transpediculares
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Comparador activo: Fusión abierta
Descompresión bilateral, fusión abierta + fijación con tornillos
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Descompresión bilateral
Fijación con tornillos transpediculares
Cirugía abierta tradicional
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (10-15 días después de la cirugía)
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Índice de discapacidad de Oswestry: actividad física y doméstica informada por el paciente. Mínimo - 0 (el peor resultado, el paciente no está físicamente activo). Máximo - 50 (el mejor resultado). Mejora de ODI después de la operación en comparación con la línea de base |
Día de alta hospitalaria (10-15 días después de la cirugía)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de discapacidad de Oswestry (ODI)
Periodo de tiempo: 3, 6 y 12 meses
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Índice de discapacidad de Oswestry: actividad física y doméstica informada por el paciente. Mínimo - 0 (el peor resultado, el paciente no está físicamente activo). Máximo - 50 (el mejor resultado). Mejora de ODI en comparación con la línea de base |
3, 6 y 12 meses
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VAS (espalda, pierna)
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (10-15 días después de la cirugía), 3, 6 y 12 meses
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Escala analógica visual (VAS): intensidad del dolor informada por el paciente (0: sin dolor, 10: dolor insoportable). Mejora de la intensidad del dolor de espalda y piernas VAS en comparación con la línea de base |
Día de alta hospitalaria (10-15 días después de la cirugía), 3, 6 y 12 meses
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Duración de la cirugía, en minutos
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Dia de la cirugia
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Dia de la cirugia
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Pérdida de sangre, en mililitros
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Dia de la cirugia
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Canal de la columna de capacidad de resonancia magnética
Periodo de tiempo: Día de alta hospitalaria (10-15 días después de la cirugía)
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Cambios en la capacidad del canal de la columna del segmento de la columna, en cuadrados.
cm., en comparación con la línea de base
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Día de alta hospitalaria (10-15 días después de la cirugía)
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Fusión ósea
Periodo de tiempo: 12 meses
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Formación de fusión ósea intervertebral, en grado (grado I, II, III o IV según Tan)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de febrero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de noviembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de noviembre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
20 de noviembre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 15/11/18
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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