Srovnání otevřených a minimálně invazivních chirurgických technik v léčbě degenerativní jednoúrovňové stenózy bederní páteře
12. května 2020 aktualizováno: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Prospektivní srovnávací studie otevřených a minimálně invazivních chirurgických technik v léčbě degenerativní jednoúrovňové stenózy bederní páteře
Cílem této studie je zhodnotit klinické a radiologické výsledky chirurgické léčby jednoúrovňové centrální stenózy bederní páteře tradičním otevřeným přístupem (PLIF) a minimálně invazivním postupem (MIS TLIF).
Dle hypotézy předpokládáme, že unilaterální přístup MIS TLIF umožňuje adekvátní oboustrannou dekompresi jednoúrovňové centrální stenózy bederní páteře.
Pomocí MIS TLIF je možné provést spolehlivou fixaci segmentu páteře a vytvoření kompletní intervertebrální kostní fúze.
Dlouhodobé klinické výsledky chirurgické léčby minimálně invazivními technologiemi (MIS TLIF) a tradičním otevřeným přístupem (PLIF) byly suspektně srovnatelné.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
132
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- syndrom mono- nebo polyradikulární komprese nervových kořenů s / bez reflexní bolesti syndromy, způsobené stenózou jednoho segmentu bederní páteře;
- intermitentní klaudikace způsobené stenózou jednoho segmentu bederní páteře;
- jednoúrovňová stenóza páteře v kombinaci s lokální nestabilitou segmentu nebo degenerativní spondylolistézou na stejném segmentu páteře vyžadující fúzi pouze v jednom bederním segmentu
Kritéria vyloučení:
- bilaterální foraminální stenóza bederní páteře;
- stenóza bederní páteře více než jedna úroveň;
- spondylolistéza II stupně a více;
- sagitální nerovnováha;
- fúze stejného segmentu bederní páteře po předchozí operaci;
- jiná onemocnění páteře včetně úrazových, nádorových a zánětlivých onemocnění bederní páteře atd.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minimálně invazivní fúze
Oboustranná dekomprese pomocí unilaterálního přístupu, MIS TLIF + šroubová fixace perkutánně
|
Oboustranná dekomprese
Na jedné straně - Wiltseův přístup, na druhé straně - perkutánní
Transpedikulární šroubová fixace
|
|
Aktivní komparátor: Otevřete Fusion
Oboustranná dekomprese, otevřená fúze + fixace šroubem
|
Oboustranná dekomprese
Transpedikulární šroubová fixace
Tradiční otevřená chirurgie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (10-15 dní po operaci)
|
Oswestry Disability Index – pacientem hlášená fyzická aktivita a aktivita v domácnosti. Minimum - 0 (nejhorší výsledek, pacient není fyzicky aktivní). Maximum - 50 (nejlepší výsledek). Zlepšení ODI po operaci ve srovnání s výchozí hodnotou |
Den propuštění z nemocnice (10-15 dní po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Časové okno: 3, 6 a 12 měsíců
|
Oswestry Disability Index – pacientem hlášená fyzická aktivita a aktivita v domácnosti. Minimum - 0 (nejhorší výsledek, pacient není fyzicky aktivní). Maximum - 50 (nejlepší výsledek). Zlepšení ODI ve srovnání s výchozí hodnotou |
3, 6 a 12 měsíců
|
|
VAS (záda, noha)
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (10-15 dní po operaci), 3, 6 a 12 měsíců
|
Visual Analogue Scale (VAS) – pacientem hlášená intenzita bolesti (0 – žádná bolest, 10 – nesnesitelná bolest). Zlepšení intenzity bolesti zad a nohou VAS ve srovnání s výchozí hodnotou |
Den propuštění z nemocnice (10-15 dní po operaci), 3, 6 a 12 měsíců
|
|
Délka operace
Časové okno: Den operace
|
Délka operace v minutách
|
Den operace
|
|
Ztráta krve
Časové okno: Den operace
|
Ztráta krve v mililitrech
|
Den operace
|
|
MRI kapacita páteřního kanálu
Časové okno: Den propuštění z nemocnice (10-15 dní po operaci)
|
Změny kapacity páteřního kanálu segmentu páteře, v kv.
cm. ve srovnání se základní linií
|
Den propuštění z nemocnice (10-15 dní po operaci)
|
|
Fúze kostí
Časové okno: 12 měsíců
|
Tvorba meziobratlové kostní fúze, ve stupni (I, II, III nebo IV stupeň podle Tan)
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. listopadu 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. února 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. února 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2018
První zveřejněno (Aktuální)
20. listopadu 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. května 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. května 2020
Naposledy ověřeno
1. února 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 15/11/18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .