Comparação de Técnicas Cirúrgicas Abertas e Minimamente Invasivas no Tratamento da Estenose Degenerativa de Nível Único da Coluna Lombar
12 de maio de 2020 atualizado por: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Estudo Prospectivo Comparativo de Técnicas Cirúrgicas Abertas e Minimamente Invasivas no Tratamento da Estenose Degenerativa de Nível Único da Coluna Lombar
O objetivo deste estudo é avaliar os resultados clínicos e radiológicos do tratamento cirúrgico da estenose central de um nível da coluna lombar usando a abordagem aberta tradicional (PLIF) e um procedimento minimamente invasivo (MIS TLIF).
De acordo com a hipótese, assumimos que a abordagem unilateral do MIS TLIF permite a descompressão bilateral adequada da estenose central de um nível da coluna lombar.
Usando o MIS TLIF, é possível realizar uma fixação confiável de um segmento da coluna e a formação de uma fusão óssea intervertebral completa.
Suspeita-se que os resultados clínicos a longo prazo do tratamento cirúrgico com tecnologias minimamente invasivas (MIS TLIF) e abordagem aberta tradicional (PLIF) sejam comparáveis.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
132
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 66 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- síndrome de compressão mono ou polirradicular das raízes nervosas com / sem síndromes dolorosas reflexas, causadas por estenose de um segmento da coluna lombar;
- claudicação intermitente causada por estenose de um segmento da coluna lombar;
- estenose de um nível da coluna em combinação com instabilidade do segmento local ou espondilolistese degenerativa no mesmo segmento da coluna, exigindo fusão em apenas um segmento lombar
Critério de exclusão:
- estenose foraminal bilateral da coluna lombar;
- estenose da coluna lombar em mais de um nível;
- espondilolistese grau II e mais;
- desequilíbrio sagital;
- fusão do mesmo segmento da coluna lombar após cirurgia anterior;
- outras doenças da coluna vertebral, incluindo trauma, tumor e doenças inflamatórias da coluna lombar, etc.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Fusão minimamente invasiva
Descompressão bilateral usando abordagem unilateral, MIS TLIF + parafuso de fixação percutânea
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Descompressão bilateral
De um lado - abordagem de Wiltse, do outro lado - percutânea
Fixação com Parafuso Transpedicular
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Comparador Ativo: Fusão aberta
Descompressão bilateral, fusão aberta + fixação com parafuso
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Descompressão bilateral
Fixação com Parafuso Transpedicular
Cirurgia aberta tradicional
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Dia da alta hospitalar (10-15 dias após a cirurgia)
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Índice de Incapacidade de Oswestry - atividade física e doméstica relatada pelo paciente. Mínimo - 0 (o pior resultado, paciente não é fisicamente ativo). Máximo - 50 (o melhor resultado). Melhora do ODI no pós-operatório em comparação com a linha de base |
Dia da alta hospitalar (10-15 dias após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 3, 6 e 12 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry - atividade física e doméstica relatada pelo paciente. Mínimo - 0 (o pior resultado, paciente não é fisicamente ativo). Máximo - 50 (o melhor resultado). Melhoria do ODI em comparação com a linha de base |
3, 6 e 12 meses
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EVA (costas, perna)
Prazo: Dia da alta hospitalar (10-15 dias após a cirurgia), 3, 6 e 12 meses
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Escala Visual Analógica (EVA) - intensidade da dor relatada pelo paciente (0 - sem dor, 10 - dor insuportável). Melhora da intensidade da dor nas costas e pernas VAS em comparação com a linha de base |
Dia da alta hospitalar (10-15 dias após a cirurgia), 3, 6 e 12 meses
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Duração da cirurgia
Prazo: Dia da cirurgia
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Duração da cirurgia, em minutos
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Dia da cirurgia
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Perda de sangue
Prazo: Dia da cirurgia
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Perda de sangue, em mililitros
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Dia da cirurgia
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Canal da coluna vertebral com capacidade de ressonância magnética
Prazo: Dia da alta hospitalar (10-15 dias após a cirurgia)
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Alterações na capacidade do canal vertebral do segmento da coluna vertebral, em quadrados.
cm., em comparação com a linha de base
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Dia da alta hospitalar (10-15 dias após a cirurgia)
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Fusão óssea
Prazo: 12 meses
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Formação de fusão óssea intervertebral, em grau (grau I, II, III ou IV de acordo com Tan)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de fevereiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de maio de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 15/11/18
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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