Sammenligning af åbne og minimalt invasive kirurgiske teknikker til behandling af degenerativ et-niveau stenose af lændehvirvelsøjlen
12. maj 2020 opdateret af: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Prospektiv komparativ undersøgelse af åbne og minimalt invasive kirurgiske teknikker til behandling af degenerativ et-niveau stenose af lændehvirvelsøjlen
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de kliniske og radiologiske resultater af kirurgisk behandling af et-niveau central stenose af lændehvirvelsøjlen ved brug af traditionel åben tilgang (PLIF) og en minimalt invasiv procedure (MIS TLIF).
Ifølge hypotesen antager vi, at ensidig tilgang af MIS TLIF giver mulighed for tilstrækkelig bilateral dekompression af et-niveau central stenose af lændehvirvelsøjlen.
Ved hjælp af MIS TLIF er det muligt at udføre pålidelig fiksering af et rygsøjlesegment og dannelsen af en komplet intervertebral knoglefusion.
De langsigtede kliniske resultater af kirurgisk behandling med minimalt invasive teknologier (MIS TLIF) og traditionel åben tilgang (PLIF) mistænkes for at være sammenlignelige.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
132
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- syndrom af mono- eller polyradikulær kompression af nerverødderne med/uden refleks smertesyndromer, forårsaget af stenose af et lændehvirvelsegment;
- claudicatio intermittens forårsaget af stenose af et lændehvirvelsegment;
- et-niveau rygsøjlestenose i kombination med lokal segmentinstabilitet eller degenerativ spondylolistese ved samme rygsøjlesegment, hvilket kræver fusion i kun ét lændesegment
Ekskluderingskriterier:
- bilateral foraminal lændehvirvelstenose;
- lændehvirvelsøjlen stenose mere end et niveau;
- spondylolisthesis II grad og mere;
- sagittal ubalance;
- fusion af det samme lændehvirvelsegment efter operation tidligere;
- andre sygdomme i rygsøjlen, herunder traumer, tumorer og inflammatoriske sygdomme i lændehvirvelsøjlen mv.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minimalt invasiv fusion
Bilateral dekompression ved hjælp af unilateral tilgang, MIS TLIF + skruefiksering perkutan
|
Bilateral dekompression
På den ene side - Wiltse tilgang, på den anden side - perkutan
Transpedikulær skruefiksering
|
|
Aktiv komparator: Åbn Fusion
Bilateral dekompression, åben fusion + skruefiksering
|
Bilateral dekompression
Transpedikulær skruefiksering
Traditionel åben kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (10-15 dage efter operationen)
|
Oswestry Disability Index - patientrapporteret fysisk aktivitet og husholdningsaktivitet. Minimum - 0 (det værste resultat, patienten er ikke fysisk aktiv). Maksimum - 50 (det bedste resultat). Forbedring af ODI postoperativt sammenlignet med baseline |
Dag for hospitalsudskrivning (10-15 dage efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Oswestry Disability Index - patientrapporteret fysisk aktivitet og husholdningsaktivitet. Minimum - 0 (det værste resultat, patienten er ikke fysisk aktiv). Maksimum - 50 (det bedste resultat). Forbedring af ODI sammenlignet med baseline |
3, 6 og 12 måneder
|
|
VAS (ryg, ben)
Tidsramme: Udskrivelsesdag (10-15 dage efter operationen), 3, 6 og 12 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) - patientrapporteret smerteintensitet (0 - ingen smerte, 10 - uudholdelig smerte). Forbedring af VAS ryg- og bensmerteintensitet sammenlignet med baseline |
Udskrivelsesdag (10-15 dage efter operationen), 3, 6 og 12 måneder
|
|
Operationens varighed
Tidsramme: Operationsdag
|
Operationens varighed, i minutter
|
Operationsdag
|
|
Blodtab
Tidsramme: Operationsdag
|
Blodtab, i milliliter
|
Operationsdag
|
|
MRI kapacitet rygsøjlekanal
Tidsramme: Dag for hospitalsudskrivning (10-15 dage efter operationen)
|
Ændringer i rygsøjlens kanalkapacitet af rygsøjlesegmentet, i kvm.
cm., sammenlignet med baseline
|
Dag for hospitalsudskrivning (10-15 dage efter operationen)
|
|
Knoglefusion
Tidsramme: 12 måneder
|
Intervertebral knoglefusionsdannelse, i grad (I, II, III eller IV grad ifølge Tan)
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. november 2018
Først opslået (Faktiske)
20. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. maj 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. maj 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 15/11/18
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .