腰椎の変性 1 レベル狭窄の治療における開放手術と低侵襲手術の比較
腰椎の変性ワンレベル狭窄症の治療における開腹手術と低侵襲手術の前向き比較研究
この研究の目的は、伝統的なオープン アプローチ (PLIF) と低侵襲手術 (MIS TLIF) を使用した腰椎の 1 レベルの中央狭窄の外科的治療の臨床的および放射線学的結果を評価することです。
仮説によると、MIS TLIF の片側アプローチにより、腰椎の 1 レベルの中心部狭窄の適切な両側減圧が可能になると想定しています。
MIS TLIF を使用すると、脊椎セグメントを確実に固定し、完全な椎間骨融合を形成することができます。
低侵襲技術（MIS TLIF）と従来のオープンアプローチ（PLIF）による外科的治療の長期的な臨床結果は、同等であると疑われています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
132
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Novosibirsk、ロシア連邦、630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～68年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1つの腰椎セグメントの狭窄によって引き起こされる、反射痛症候群を伴う/伴わない神経根の単根または多根性圧迫の症候群;
- 1つの腰椎セグメントの狭窄によって引き起こされる間欠性跛行;
- 同じ脊椎セグメントでの局所的なセグメントの不安定性または変性性脊椎すべり症と組み合わされたワンレベルの脊椎狭窄症で、1つの腰椎セグメントのみでの固定が必要
除外基準:
- 両側椎間孔腰椎狭窄;
- 1レベル以上の腰椎狭窄;
- 脊椎すべり症II度以上;
- 矢状の不均衡;
- 以前の手術後に同じ腰椎セグメントを固定します。
- 腰椎の外傷、腫瘍および炎症性疾患などを含む脊椎の他の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低侵襲固定
片側アプローチによる両側減圧、MIS TLIF + 経皮スクリュー固定
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両側減圧
片側 - Wiltseアプローチ、反対側 - 経皮的
経椎弓根スクリュー固定
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アクティブコンパレータ：Fusion を開く
両側減圧、開放固定＋スクリュー固定
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両側減圧
経椎弓根スクリュー固定
従来の開腹手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：退院日（術後10～15日）
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Oswestry Disability Index - 患者が報告した身体活動および家庭活動。 最小値 - 0 (最悪の結果、患者は身体的に活動的ではありません)。 最大 - 50 (最良の結果)。 ベースラインと比較した術後のODIの改善 |
退院日（術後10～15日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オスウェストリー障害指数 (ODI)
時間枠：3、6、12ヶ月
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Oswestry Disability Index - 患者が報告した身体活動および家庭活動。 最小値 - 0 (最悪の結果、患者は身体的に活動的ではありません)。 最大 - 50 (最良の結果)。 ベースラインと比較した ODI の改善 |
3、6、12ヶ月
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VAS（背中、脚）
時間枠：退院日（術後10～15日）、3、6、12ヶ月
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Visual Analogue Scale (VAS) - 患者が報告した痛みの強さ (0 - 痛みなし、10 - 耐え難い痛み)。 ベースラインと比較した VAS の背中と脚の痛みの強度の改善 |
退院日（術後10～15日）、3、6、12ヶ月
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手術時間
時間枠：手術日
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手術時間（分）
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手術日
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失血
時間枠：手術日
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失血量（ミリリットル）
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手術日
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MRI キャパシティ 脊柱管
時間枠：退院日（術後10～15日）
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脊椎セグメントの脊柱管容量の変化 (平方単位)。
cm.、ベースラインと比較して
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退院日（術後10～15日）
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骨融合
時間枠：12ヶ月
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椎間骨癒合の形成度 (Tan に応じて I、II、III または IV 度)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aleksandr V Krutko, PhD, MD、Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月15日
一次修了 (実際)
2019年2月15日
研究の完了 (実際)
2020年2月15日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月17日
最初の投稿 (実際)
2018年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年5月12日
最終確認日
2020年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
減圧の臨床試験
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Hospital for Special Surgery, New York引きこもった
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Advanced Circulatory SystemsNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完了