Sammenligning av åpne og minimalt invasive kirurgiske teknikker ved behandling av degenerativ ett-nivå stenose av lumbal ryggrad
12. mai 2020 oppdatert av: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Prospektiv komparativ studie av åpne og minimalt invasive kirurgiske teknikker i behandling av degenerativ ett-nivå stenose av lumbal ryggrad
Hensikten med denne studien er å evaluere de kliniske og radiologiske resultatene av kirurgisk behandling av en-nivå sentral stenose i lumbale ryggraden ved bruk av tradisjonell åpen tilnærming (PLIF) og en minimalt invasiv prosedyre (MIS TLIF).
I henhold til hypotesen antar vi at ensidig tilnærming av MIS TLIF tillater adekvat bilateral dekompresjon av en-nivå sentral stenose av lumbale ryggraden.
Ved å bruke MIS TLIF er det mulig å utføre pålitelig fiksering av et ryggradssegment og dannelse av en fullstendig intervertebral benfusjon.
De langsiktige kliniske resultatene av kirurgisk behandling med minimalt invasive teknologier (MIS TLIF) og tradisjonell åpen tilnærming (PLIF) mistenkes å være sammenlignbare.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
132
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 66 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- syndrom av mono- eller polyradikulær kompresjon av nerverøttene med / uten refleks smertesyndromer, forårsaket av stenose av ett lumbale ryggradssegment;
- claudicatio intermittens forårsaket av stenose av ett segment av korsryggen;
- ett-nivå ryggradsstenose i kombinasjon med lokal segmentustabilitet eller degenerativ spondylolistese ved samme ryggradssegment, som krever fusjon i bare ett lumbalsegment
Ekskluderingskriterier:
- bilateral foraminal lumbal ryggraden stenose;
- lumbale ryggraden stenose mer enn ett nivå;
- spondylolistese II grad og mer;
- sagittal ubalanse;
- fusjon av samme korsryggsegment etter operasjon tidligere;
- andre sykdommer i ryggraden, inkludert traumer, svulster og inflammatoriske sykdommer i korsryggen, etc.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Minimalt invasiv fusjon
Bilateral dekompresjon ved bruk av unilateral tilnærming, MIS TLIF + skruefiksering perkutan
|
Bilateral dekompresjon
På den ene siden - Wiltse tilnærming, på den andre siden - perkutan
Transpedikulær skruefeste
|
|
Aktiv komparator: Åpne Fusion
Bilateral dekompresjon, åpen fusjon + skruefiksering
|
Bilateral dekompresjon
Transpedikulær skruefeste
Tradisjonell åpen kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (10-15 dager etter operasjonen)
|
Oswestry Disability Index - pasientrapportert fysisk aktivitet og husholdningsaktivitet. Minimum - 0 (det verste resultatet, pasienten er ikke fysisk aktiv). Maksimum - 50 (det beste resultatet). Forbedring av ODI postoperativt sammenlignet med baseline |
Dag for utskrivning fra sykehus (10-15 dager etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oswestry Disability Index (ODI)
Tidsramme: 3, 6 og 12 måneder
|
Oswestry Disability Index - pasientrapportert fysisk aktivitet og husholdningsaktivitet. Minimum - 0 (det verste resultatet, pasienten er ikke fysisk aktiv). Maksimum - 50 (det beste resultatet). Forbedring av ODI sammenlignet med baseline |
3, 6 og 12 måneder
|
|
VAS (rygg, ben)
Tidsramme: Utskrivningsdag (10-15 dager etter operasjon), 3, 6 og 12 måneder
|
Visual Analogue Scale (VAS) - pasientrapportert smerteintensitet (0 - ingen smerte, 10 - uutholdelig smerte). Forbedring av VAS rygg- og bensmerteintensitet sammenlignet med baseline |
Utskrivningsdag (10-15 dager etter operasjon), 3, 6 og 12 måneder
|
|
Operasjonens varighet
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Operasjonens varighet, i minutter
|
Operasjonsdag
|
|
Blodtap
Tidsramme: Operasjonsdag
|
Blodtap, i milliliter
|
Operasjonsdag
|
|
MR-kapasitet ryggradskanal
Tidsramme: Dag for utskrivning fra sykehus (10-15 dager etter operasjonen)
|
Endringer i ryggradskanalkapasiteten til ryggradssegmentet, i kvm.
cm., sammenlignet med baseline
|
Dag for utskrivning fra sykehus (10-15 dager etter operasjonen)
|
|
Benfusjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Mellomvertebral benfusjonsdannelse, i grad (I, II, III eller IV grad i henhold til Tan)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. november 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. februar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. november 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2018
Først lagt ut (Faktiske)
20. november 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2020
Sist bekreftet
1. februar 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 15/11/18
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .