Сравнение открытых и малоинвазивных хирургических методик в лечении дегенеративных одноуровневых стенозов поясничного отдела позвоночника
12 мая 2020 г. обновлено: Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
Проспективное сравнительное исследование открытых и малоинвазивных хирургических методик в лечении дегенеративных одноуровневых стенозов поясничного отдела позвоночника
Цель настоящего исследования — оценить клинико-рентгенологические результаты хирургического лечения одноуровневого центрального стеноза поясничного отдела позвоночника с использованием традиционного открытого доступа (PLIF) и малоинвазивной методики (MIS TLIF).
В соответствии с гипотезой мы предполагаем, что односторонний доступ MIS TLIF позволяет провести адекватную двустороннюю декомпрессию одноуровневого центрального стеноза поясничного отдела позвоночника.
С помощью МИС ТЛИФ можно выполнить надежную фиксацию сегмента позвоночника и формирование полного межпозвонкового костного спондилодеза.
Отдаленные клинические результаты хирургического лечения с применением малоинвазивных технологий (МИС ТЛИФ) и традиционного открытого доступа (ПЛОТ) предположительно сопоставимы.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
132
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Novosibirsk, Российская Федерация, 630091
- Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 14 лет до 66 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- синдром моно- или полирадикулярной компрессии нервных корешков с/без рефлекторных болевых синдромов, обусловленный стенозом одного поясничного отдела позвоночника;
- перемежающаяся хромота, вызванная стенозом одного поясничного отдела позвоночника;
- одноуровневый стеноз позвоночника в сочетании с локальной нестабильностью сегмента или дегенеративным спондилолистезом в том же сегменте позвоночника, требующим спондилодеза только в одном поясничном сегменте
Критерий исключения:
- двусторонний фораминальный стеноз поясничного отдела позвоночника;
- стеноз поясничного отдела позвоночника более чем на один уровень;
- спондилолистез II степени и более;
- сагиттальный дисбаланс;
- спондилодез того же сегмента поясничного отдела позвоночника после операции ранее;
- другие заболевания позвоночника, в том числе травматические, опухолевые и воспалительные заболевания поясничного отдела позвоночника и др.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Минимально инвазивный слияние
Двусторонняя декомпрессия с использованием одностороннего доступа, MIS TLIF + перкутанная фиксация винтом
|
Двусторонняя декомпрессия
С одной стороны - доступ по Вильтце, с другой стороны - чрескожный
Транспедикулярная винтовая фиксация
|
|
Активный компаратор: Открытое слияние
Двусторонняя декомпрессия, открытый спондилодез + винтовая фиксация
|
Двусторонняя декомпрессия
Транспедикулярная винтовая фиксация
Традиционная открытая хирургия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: День выписки из стационара (10-15 день после операции)
|
Индекс нетрудоспособности Освестри - сообщаемая пациентами физическая и бытовая активность. Минимум - 0 (наихудший результат, пациент физически малоактивен). Максимум - 50 (лучший результат). Улучшение ODI после операции по сравнению с исходным уровнем |
День выписки из стационара (10-15 день после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 3, 6 и 12 месяцев
|
Индекс нетрудоспособности Освестри - сообщаемая пациентами физическая и бытовая активность. Минимум - 0 (наихудший результат, пациент физически малоактивен). Максимум - 50 (лучший результат). Улучшение ODI по сравнению с базовым уровнем |
3, 6 и 12 месяцев
|
|
ВАШ (спина, нога)
Временное ограничение: День выписки из стационара (10-15 день после операции), 3, 6 и 12 мес.
|
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ) - интенсивность боли, о которой сообщает пациент (0 - нет боли, 10 - невыносимая боль). Улучшение интенсивности болей в спине и ногах по ВАШ по сравнению с исходным уровнем |
День выписки из стационара (10-15 день после операции), 3, 6 и 12 мес.
|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: День операции
|
Продолжительность операции, мин.
|
День операции
|
|
Потеря крови
Временное ограничение: День операции
|
Кровопотеря, мл
|
День операции
|
|
Объем МРТ позвоночного канала
Временное ограничение: День выписки из стационара (10-15 день после операции)
|
Изменение емкости позвоночного канала сегмента позвоночника, кв.
см., по сравнению с исходным
|
День выписки из стационара (10-15 день после операции)
|
|
Слияние костей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Образование межпозвоночных костных сращений в степени (I, II, III или IV степени по Тану)
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aleksandr V Krutko, PhD, MD, Novosibirsk Research Institute of Traumatology and Orthopaedics n.a. Ya.L. Tsivyan, Neurosurgery Department
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 ноября 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 февраля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 февраля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 ноября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 ноября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 ноября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 мая 2020 г.
Последняя проверка
1 февраля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 15/11/18
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .