수술 전 치료 및 pT0-3N0M0 진단 후 임상적 국소 진행성 대장암에서 보조 화학요법 (CANWATCH)
2026년 6월 5일 업데이트: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
수술전 보조요법 후 임상적 국소 진행성 대장암(cTxN1/2M0)과 병리학적으로 입증된 II기(pT0-3N0M0)의 보조적 화학요법 유무에 따른 치료 효능 비교
재발 위험이 높지 않은 초기 수술 치료 후 병리학적 2기 대장암에서 보조 화학 요법은 불필요했습니다.
수술 전 화학요법 또는 화학방사선요법 후 pT1-3N0M0 결장직장암에 대한 보조 화학요법의 치료 효능은 아직 명확하지 않습니다.
수술 전 화학요법 또는 화학방사선요법 후에 pT0-3N0M0으로 밝혀지는 임상적 국소 진행성 대장암의 일부(cTxN1-2M0)는 수술 전 치료의 하위 단계 효능 또는 림프에 의한 오해로 인해 실제로 보조 화학요법이 필요하지 않을 수 있습니다. 노드 위양성 이미징 진단.
연구 개요
상세 설명
결장직장암(CRC)은 현재 전 세계 모든 암에서 3번째 발병률과 4번째 사망률을 기록하고 있습니다(ref).
대장내시경이나 액체생검으로 대장암 조기진단이 개선되긴 했지만 초진시 환자의 약 26.5~36.0%가 국소 진행성 대장암으로 진단받았다.
수술 전 화학 요법 또는 화학 방사선 요법 후에 pT1-3N0M0으로 밝혀지는 임상적 국소 진행성 대장암의 일부(cTxN1-2M0)는 수술 전 치료의 하위 단계 효능 또는 림프에 의한 오해로 인해 실제로 보조 화학 요법이 필요하지 않을 수 있습니다. 노드 위양성 이미징 진단.
병리학적 병기 ⅡA(pT0-3N0M0) CRC에서 수술 초기 치료 후 재발 위험이 높지 않아 보조 화학 요법이 불필요하다고 인정되었다.
수술 전 화학요법 또는 화학방사선요법 후 pT1-3N0M0 CRC에 대한 보조 화학요법의 치료 효능은 아직 명확하지 않습니다.
이 연구의 목적은 수술 전 보조 요법 및 병리학적으로 입증된 pT0-3N0M0 CRC에 이어 임상적 국소 진행성 CRC(cTxN1/2M0)에서 보조 화학 요법의 효능/안전성을 평가하는 것입니다.
환자는 대조군(6~8주기의 보조 화학요법이 있는 하위 단계 pT0-3N0M0 CRC)과 실험군(감시군, 보조 화학요법이 없는 하위 단계 pT0-3N0M0 CRC)으로 무작위 배정됩니다.
1차 종점은 수술 후 3년 무병 생존이다.
2차 종료점은 장기 임상 결과, 특히 전체 생존 및 화학 요법의 부작용을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
650
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianping Wang, MD/PHD
- 전화번호: +86 13808874808
- 이메일: wangjpgz@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jun Huang, MD/PHD
- 전화번호: +86 13926451242
- 이메일: haungj97@mail.sysu.edu.cn
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510655
- 모병
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
연락하다:
- Jun Huang, M.D.
- 전화번호: +8613926451242
- 이메일: huangj97@mail.sysu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 임상 종양 III기(TxN1-2M0)CRC
- 내시경 생검에 의해 병리학적으로 입증된 CRC 선암종
- 높은 재발 위험 요인이 없는 수술 후 병리학적 T0-3N0M0
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 환자
제외 기준:
- 기타 악성 종양 병력.
- 합병증은 응급 수술이 필요합니다(폐색, 하위 폐색, 대량 출혈 및 농양).
- 결장직장 종양이 복벽 및/또는 인접 기관으로 확장되어 간 R0 절제가 즉시 불가능합니다.
- 절제 불가능한 림프절 전이.
- American Society of Anesthesiologists(ASA) 등급 ≥ IV 및/또는 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 점수 ≥ 2.
- 신체적 또는 심리적 의존성.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 통제되지 않은 수술 전 감염.
- 4주 이내에 다른 임상 시험에 등록.
- 연구자가 권장하지 않는 기타 임상 또는 실험실 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 기다림과 감시 그룹
수술 전 보조 요법 후 임상적 국소 진행성 대장암(cTxN1/2M0) 및 보조 화학요법 없이 병리학적으로 입증된 II기(pT0-3N0M0)
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수술 전 보조 요법 및 병리학적으로 입증된 Ⅱ기(pT0-3N0M0) 후 보조 화학 요법을 받지 않은(기다리고 지켜보는) 임상적 국소 진행성 대장암(cTxN1/2M0)
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활성 비교기: 보조 화학 요법 그룹
수술 전 보조 요법 후 임상적 국소 진행성 대장암(cTxN1/2M0) 및 보조 화학요법으로 병리학적으로 입증된 II기(pT0-3N0M0)
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수술 전 보조 요법 및 병리학적으로 입증된 Ⅱ기(pT0-3N0M0), 보조 화학요법 후 임상적 국소 진행성 대장암(cTxN1/2M0)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무병 생존
기간: 3 년
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3년 무병생존율
|
3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 5 년
|
5년 전체 생존율
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5 년
|
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보조 요법의 부작용
기간: 3 년
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골수 억제, 위장관 반응, 감염, 탈모 참가자 비율
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3 년
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보조 요법의 관해율
기간: 일년
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보조 요법 후 RECIST를 이용한 CRC 관해 평가
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일년
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수술 후 30일 이내 사망률
기간: 30 일
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30일 이내 수술과 직접 관련된 사망
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30 일
|
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수술 후 30일 합병증
기간: 30 일
|
출혈, 감염, 문합 누공 등의 합병증이 있는 참여자 비율
|
30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 17일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
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