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Quimioterapia adyuvante en CCR clínico local avanzado después de terapias preoperatorias y diagnóstico de pT0-3N0M0 (CANWATCH)

5 de febrero de 2024 actualizado por: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparación de la eficacia del tratamiento en el cáncer colorrectal clínico local avanzado (cTxN1/2M0) después de terapias adyuvantes preoperatorias y el estadio Ⅱ probado patológicamente (pT0-3N0M0) con o sin quimioterapia adyuvante

La quimioterapia adyuvante fue innecesaria en el cáncer colorrectal en estadio patológico Ⅱ después del tratamiento inicial de la cirugía sin factores de alto riesgo de recurrencia. La eficacia del tratamiento de la quimioterapia adyuvante para el cáncer colorrectal pT1-3N0M0 después de la quimioterapia preoperatoria o la quimiorradioterapia sigue sin estar clara. Parte del cáncer colorrectal clínico local avanzado (cTxN1-2M0), que se convierte en pT0-3N0M0 después de la quimioterapia o quimiorradioterapia preoperatorias, podría no necesitar quimioterapia adyuvante debido a la eficacia de los tratamientos preoperatorios en el estadio inferior, o al engaño por la linfa ganglios linfáticos falsos positivos diagnóstico por imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer colorrectal (CCR) actualmente ocupa la tercera incidencia y la cuarta mortalidad en todos los cánceres en todo el mundo (ref). Aunque la coloscopia o la biopsia líquida han mejorado el diagnóstico precoz del CCR, alrededor del 26,5-36,0% de los pacientes fueron diagnosticados de CCR avanzado local en la primera visita. Parte del cáncer colorrectal clínico local avanzado (cTxN1-2M0), que resulta ser pT1-3N0M0 después de la quimioterapia o quimiorradioterapia preoperatorias, en realidad podría no necesitar quimioterapia adyuvante debido a la eficacia de los tratamientos preoperatorios en el estadio inferior, o al engaño por la linfa ganglios linfáticos falsos positivos diagnóstico por imágenes. Se admitió quimioterapia adyuvante innecesaria en el estadio patológico ⅡA (pT0-3N0M0) CCR tras tratamiento inicial de cirugía sin factores de alto riesgo de recurrencias. La eficacia del tratamiento de la quimioterapia adyuvante para el CCR pT1-3N0M0 después de la quimioterapia preoperatoria o la quimiorradioterapia sigue sin estar clara. El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia/seguridad de la quimioterapia adyuvante en CCR clínico local avanzado (cTxN1/2M0) después de terapias adyuvantes preoperatorias y CCR pT0-3N0M0 patológicamente probado. Los pacientes se aleatorizan al grupo de control (CCR pT0-3N0M0 en etapa descendente con 6 a 8 períodos de quimioterapia adyuvante) y al grupo experimental (grupo de vigilancia, CCR pT0-3N0M0 en etapa descendente sin quimioterapia adyuvante). El criterio principal de valoración es la supervivencia libre de enfermedad de 3 años después de la cirugía. Los criterios de valoración secundarios evalúan los resultados clínicos a largo plazo, en particular la supervivencia global y los efectos secundarios de la quimioterapia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

650

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jianping Wang, MD/PHD
  • Número de teléfono: +86 13808874808
  • Correo electrónico: wangjpgz@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510655
        • Reclutamiento
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tumor clínico preoperatorio estadio III （TxN1-2M0）CCR
  • adenocarcinoma CRC probado patológicamente por biopsia endoscópica
  • Postoperatorio patológico T0-3N0M0 sin factores de alto riesgo de recurrencia
  • Paciente capaz de entender y firmar el consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de otros tumores malignos.
  • Las complicaciones requieren cirugía de emergencia (oclusión, suboclusión, hemorragia masiva y abscesos).
  • Extensión del tumor colorrectal hacia la pared abdominal y/o órgano adyacente imposibilitando la resección hepática R0 de forma inmediata.
  • Metástasis en ganglios linfáticos no resecables.
  • Calificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) ≥ IV y/o puntuación del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≥ 2.
  • Dependencia física o psicológica.
  • Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
  • Infección preoperatoria no controlada.
  • Inscrito en otros ensayos clínicos dentro de las 4 semanas.
  • Otra condición clínica o de laboratorio no recomendada por los investigadores.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: esperar y ver grupo
cáncer colorrectal clínico local avanzado (cTxN1/2M0) después de terapias adyuvantes preoperatorias y estadio Ⅱ (pT0-3N0M0) comprobado anatomopatológicamente sin quimioterapia adyuvante
Conductual: espera y observa
cáncer colorrectal avanzado local clínico (cTxN1/2M0) después de terapias adyuvantes preoperatorias y estadio Ⅱ (pT0-3N0M0) probado patológicamente, sin (esperar y observar) quimioterapia adyuvante
Comparador activo: grupo de quimioterapia adyuvante
cáncer colorrectal avanzado clínico local (cTxN1/2M0) después de terapias adyuvantes preoperatorias y estadio Ⅱ probado patológicamente (pT0-3N0M0) con quimioterapia adyuvante
Droga: quimioterapia adyuvante
cáncer colorrectal avanzado clínico local (cTxN1/2M0) después de terapias adyuvantes preoperatorias y estadio Ⅱ probado patológicamente (pT0-3N0M0), con quimioterapia adyuvante
Otros nombres:
  • mFOLFOX6

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 5 años
Tasa de supervivencia global a 5 años
5 años
reacción adversa de las terapias adyuvantes
Periodo de tiempo: 3 años
Tasa de participantes con mielosupresión, reacción gastrointestinal, infección, pérdida de cabello
3 años
tasa de remisión de las terapias adyuvantes
Periodo de tiempo: 1 año
Evaluación de la remisión del CCR usando RECIST después de terapias adyuvantes
1 año
tasa de mortalidad dentro de los 30 días posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
muerte relacionada directamente con la operación dentro de los 30 días
30 dias
complicación en 30 días post cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
Tasa de participantes con complicaciones como sangrado, infección, fístula anastomótica, etc.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Silla de estudio: Jianping Wang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

30 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

7 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L2018ZSLYEC-162

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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