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Adjuvante Chemotherapie bei klinisch lokalem fortgeschrittenem CRC nach präoperativen Therapien und pT0-3N0M0-Diagnose (CANWATCH)

5. Juni 2026 aktualisiert von: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vergleich der Behandlungswirksamkeit bei klinisch lokalem fortgeschrittenem Darmkrebs (cTxN1/2M0) nach präoperativen adjuvanten Therapien und pathologisch nachgewiesenem StadiumⅡ (pT0-3N0M0) mit oder ohne adjuvante Chemotherapie

Eine adjuvante Chemotherapie war im pathologischen Stadium Ⅱ des kolorektalen Karzinoms nach Erstbehandlung oder Operation ohne hohe Risikofaktoren für Rezidive nicht erforderlich. Die Behandlungswirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bei pT1-3N0M0-kolorektalem Karzinom nach präoperativer Chemotherapie oder Radiochemotherapie bleibt unklar. Ein Teil des klinisch fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms (cTxN1-2M0), der sich nach einer präoperativen Chemotherapie oder Radiochemotherapie als pT0-3N0M0 herausstellt, benötigt möglicherweise keine adjuvante Chemotherapie aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit der präoperativen Behandlungen oder der Irreführung durch Lymphe Knoten falsch-positive bildgebende Diagnose.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kolorektales Karzinom (CRC) steht heutzutage weltweit an 3. Stelle der Inzidenz und an 4. Stelle der Mortalität aller Krebsarten (Ref). Obwohl der Koloskopie- oder Flüssigbiopsie-Screen die Früherkennung von CRC verbessert hat, wurde bei etwa 26,5-36,0 % der Patienten beim ersten Besuch ein lokal fortgeschrittenes CRC diagnostiziert. Ein Teil des klinisch fortgeschrittenen kolorektalen Karzinoms (cTxN1-2M0), der sich nach einer präoperativen Chemotherapie oder Radiochemotherapie als pT1-3N0M0 herausstellt, benötigt aufgrund der unzureichenden Wirksamkeit der präoperativen Behandlungen oder der Irreführung durch Lymphe möglicherweise keine adjuvante Chemotherapie Knoten falsch-positive bildgebende Diagnose. Eine adjuvante Chemotherapie wurde im pathologischen Stadium ⅡA (pT0-3N0M0) CRC nach initialer chirurgischer Behandlung ohne hohe Risikofaktoren für Rezidive unnötig zugelassen. Die Behandlungswirksamkeit einer adjuvanten Chemotherapie bei pT1-3N0M0 CRC nach präoperativer Chemotherapie oder Radiochemotherapie bleibt unklar. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit/Sicherheit einer adjuvanten Chemotherapie bei klinischem lokalem fortgeschrittenem CRC (cTxN1/2M0) nach präoperativen adjuvanten Therapien und pathologisch nachgewiesenem pT0-3N0M0-CRC. Die Patienten werden randomisiert der Kontrollgruppe (KRK mit pT0-3N0M0 im unteren Stadium mit 6 bis 8 Perioden adjuvanter Chemotherapie) und der Versuchsgruppe (Beobachtungsgruppe, KRK im unteren Stadium pT0-3N0M0 ohne adjuvante Chemotherapie) zugeteilt. Der primäre Endpunkt ist das 3-jährige krankheitsfreie Überleben nach der Operation. Sekundäre Endpunkte bewerten langfristige klinische Ergebnisse, insbesondere Gesamtüberleben und Nebenwirkungen der Chemotherapie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

650

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Jianping Wang, MD/PHD
  • Telefonnummer: +86 13808874808
  • E-Mail: wangjpgz@126.com

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Rekrutierung
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • präoperatives klinisches Tumorstadium III (TxN1-2M0) CRC
  • pathologisch bewiesenes CRC-Adenokarzinom durch endoskopische Biopsie
  • Postoperativer pathologischer T0-3N0M0 ohne hohe Rezidivrisikofaktoren
  • Der Patient ist in der Lage, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Andere bösartige Tumoren Geschichte.
  • Komplikationen erfordern eine Notoperation (Okklusion, Subokklusion, massive Blutungen und Abszesse).
  • Kolorektale Tumorausdehnung in Richtung Bauchwand und/oder angrenzendes Organ, was eine sofortige R0-Resektion der Leber unmöglich macht.
  • Nicht resezierbare Lymphknotenmetastasen.
  • Bewertung der American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV und/oder ECOG-Score (Eastern Cooperative Oncology Group) ≥ 2.
  • Physische oder psychische Abhängigkeit.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Nicht kontrollierte präoperative Infektion.
  • Einschreibung in andere klinische Studien innerhalb von 4 Wochen.
  • Andere klinische oder Laborbedingungen, die von Prüfärzten nicht empfohlen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe abwarten und beobachten
Klinisch lokaler fortgeschrittener Darmkrebs (cTxN1/2M0) nach präoperativer adjuvanter Therapie und pathologisch nachgewiesenem StadiumⅡ(pT0-3N0M0) ohne adjuvante Chemotherapie
Verhalten: abwarten und beobachten
klinisches lokales fortgeschrittenes Kolorektalkarzinom (cTxN1/2M0) nach präoperativer adjuvanter Therapie und pathologisch gesichertem StadiumⅡ(pT0-3N0M0), ohne (abwartende) adjuvante Chemotherapie
Aktiver Komparator: adjuvante Chemotherapiegruppe
Klinisch lokaler fortgeschrittener Darmkrebs (cTxN1/2M0) nach präoperativer adjuvanter Therapie und pathologisch gesichertes StadiumⅡ(pT0-3N0M0) mit adjuvanter Chemotherapie
Arzneimittel: adjuvante Chemotherapie
Klinisch lokaler fortgeschrittener Darmkrebs (cTxN1/2M0) nach präoperativer adjuvanter Therapie und pathologisch gesichertem StadiumⅡ (pT0-3N0M0), mit adjuvanter Chemotherapie
Andere Namen:
  • mFOLFOX6

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre krankheitsfreie Überlebensrate
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre Gesamtüberlebensrate
5 Jahre
Nebenwirkung adjuvanter Therapien
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der Teilnehmer mit Myelosuppression, Magen-Darm-Reaktion, Infektion, Haarausfall
3 Jahre
Remissionsrate adjuvanter Therapien
Zeitfenster: 1 Jahr
CRC-Remissionsbewertung mit RECIST nach adjuvanten Therapien
1 Jahr
Todesrate innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Tod in direktem Zusammenhang mit der Operation innerhalb von 30 Tagen
30 Tage
Komplikationen innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
Rate der Teilnehmer mit Komplikationen wie Blutungen, Infektionen, Anastomosenfisteln usw
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. April 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L2018ZSLYEC-162

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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