Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Quimioterapia adjuvante em CRC clínico local avançado após terapias pré-operatórias e diagnóstico pT0-3N0M0 (CANWATCH)

5 de fevereiro de 2024 atualizado por: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparando a eficácia do tratamento em câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio patologicamente comprovadoⅡ(pT0-3N0M0) com ou sem quimioterapia adjuvante

A quimioterapia adjuvante foi desnecessária no estágio patológico Ⅱ do câncer colorretal após o tratamento inicial da cirurgia sem fatores de alto risco de recorrência. A eficácia do tratamento de quimioterapia adjuvante para câncer colorretal pT1-3N0M0 após quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia permanece obscura. Parte do câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1-2M0), que se torna pT0-3N0M0 após quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia, pode não precisar realmente de quimioterapia adjuvante devido à eficácia dos tratamentos pré-operatórios em estágio inicial ou ao enganoso pela linfa gânglios diagnóstico por imagem falso-positivo.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer colorretal (CRC) atualmente ocupa a 3ª incidência e a 4ª mortalidade em todos os cânceres em todo o mundo (ref). Embora a coloscopia ou tela de biópsia líquida tenha melhorado o diagnóstico precoce de CCR, cerca de 26,5-36,0% dos pacientes foram diagnosticados com CCR avançado local na primeira visita. Parte do câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1-2M0), que se torna pT1-3N0M0 após quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia, pode não precisar realmente de quimioterapia adjuvante devido à eficácia dos tratamentos pré-operatórios ou ao enganoso por linfa gânglios diagnóstico por imagem falso-positivo. A quimioterapia adjuvante foi admitida como desnecessária no estágio patológico ⅡA (pT0-3N0M0) CRC após o tratamento inicial da cirurgia sem fatores de alto risco de recorrência. A eficácia do tratamento de quimioterapia adjuvante para pT1-3N0M0 CRC após quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia permanece obscura. O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia/segurança da quimioterapia adjuvante em CRC clínico local avançado (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e CCR pT0-3N0M0 patologicamente comprovado. Os pacientes são randomizados para grupo de controle (CRC pT0-3N0M0 em estágio inicial com 6 a 8 períodos de quimioterapia adjuvante) e grupo experimental (grupo de observação, CRC pT0-3N0M0 em estágio inicial sem quimioterapia adjuvante). O endpoint primário é a sobrevida livre de doença de 3 anos após a cirurgia. Os endpoints secundários avaliam os resultados clínicos de longo prazo, em particular a sobrevida global e os efeitos colaterais da quimioterapia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

650

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jianping Wang, MD/PHD
  • Número de telefone: +86 13808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Recrutamento
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • tumor clínico pré-operatório estágio III (TxN1-2M0)CRC
  • adenocarcinoma CCR patológico comprovado por biópsia endoscópica
  • Patológico pós-operatório T0-3N0M0 sem fatores de alto risco de recorrência
  • Paciente capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • História de outros tumores malignos.
  • As complicações requerem cirurgia de emergência (oclusão, suboclusão, hemorragia maciça e abscessos).
  • Extensão do tumor colorretal em direção à parede abdominal e/ou órgão adjacente impossibilitando a ressecção R0 do fígado imediatamente.
  • Metástase linfonodal não ressecável.
  • Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV e/ou pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  • Dependência física ou psicológica.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Infecção pré-operatória não controlada.
  • Inscrito em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas.
  • Outra condição clínica ou laboratorial não recomendada pelos investigadores.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: espere e assista grupo
câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio Ⅱ patologicamente comprovado (pT0-3N0M0) sem quimioterapia adjuvante
Comportamental: espere e assista
câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio patologicamente comprovadoⅡ(pT0-3N0M0), sem (esperar e assistir) quimioterapia adjuvante
Comparador Ativo: grupo de quimioterapia adjuvante
câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio patologicamente comprovadoⅡ(pT0-3N0M0) com quimioterapia adjuvante
Medicamento: quimioterapia adjuvante
câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio patologicamente comprovadoⅡ(pT0-3N0M0), com quimioterapia adjuvante
Outros nomes:
  • mFOLFOX6

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
Taxa de sobrevida livre de doença de 3 anos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
sobrevida global
Prazo: 5 anos
Taxa de sobrevida global de 5 anos
5 anos
reação adversa de terapias adjuvantes
Prazo: 3 anos
Taxa de participantes com mielossupressão, reação gastrointestinal, infecção, queda de cabelo
3 anos
taxa de remissão de terapias adjuvantes
Prazo: 1 ano
Avaliação da remissão do CCR usando RECIST após terapias adjuvantes
1 ano
taxa de mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
morte relacionada diretamente com a operação dentro de 30 dias
30 dias
complicação em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
Taxa de participantes com complicações como sangramento, infecção, fístula anastomótica, etc.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jianping Wang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de abril de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de novembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2018

Primeira postagem (Real)

21 de novembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

7 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L2018ZSLYEC-162

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer colorretal

Ensaios clínicos em espere e assista

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Bahrain

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever