Quimioterapia adjuvante em CRC clínico local avançado após terapias pré-operatórias e diagnóstico pT0-3N0M0 (CANWATCH)
5 de junho de 2026 atualizado por: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Comparando a eficácia do tratamento em câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio patologicamente comprovadoⅡ(pT0-3N0M0) com ou sem quimioterapia adjuvante
A quimioterapia adjuvante foi desnecessária no estágio patológico Ⅱ do câncer colorretal após o tratamento inicial da cirurgia sem fatores de alto risco de recorrência.
A eficácia do tratamento de quimioterapia adjuvante para câncer colorretal pT1-3N0M0 após quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia permanece obscura.
Parte do câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1-2M0), que se torna pT0-3N0M0 após quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia, pode não precisar realmente de quimioterapia adjuvante devido à eficácia dos tratamentos pré-operatórios em estágio inicial ou ao enganoso pela linfa gânglios diagnóstico por imagem falso-positivo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer colorretal (CRC) atualmente ocupa a 3ª incidência e a 4ª mortalidade em todos os cânceres em todo o mundo (ref).
Embora a coloscopia ou tela de biópsia líquida tenha melhorado o diagnóstico precoce de CCR, cerca de 26,5-36,0% dos pacientes foram diagnosticados com CCR avançado local na primeira visita.
Parte do câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1-2M0), que se torna pT1-3N0M0 após quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia, pode não precisar realmente de quimioterapia adjuvante devido à eficácia dos tratamentos pré-operatórios ou ao enganoso por linfa gânglios diagnóstico por imagem falso-positivo.
A quimioterapia adjuvante foi admitida como desnecessária no estágio patológico ⅡA (pT0-3N0M0) CRC após o tratamento inicial da cirurgia sem fatores de alto risco de recorrência.
A eficácia do tratamento de quimioterapia adjuvante para pT1-3N0M0 CRC após quimioterapia pré-operatória ou quimiorradioterapia permanece obscura.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia/segurança da quimioterapia adjuvante em CRC clínico local avançado (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e CCR pT0-3N0M0 patologicamente comprovado.
Os pacientes são randomizados para grupo de controle (CRC pT0-3N0M0 em estágio inicial com 6 a 8 períodos de quimioterapia adjuvante) e grupo experimental (grupo de observação, CRC pT0-3N0M0 em estágio inicial sem quimioterapia adjuvante).
O endpoint primário é a sobrevida livre de doença de 3 anos após a cirurgia.
Os endpoints secundários avaliam os resultados clínicos de longo prazo, em particular a sobrevida global e os efeitos colaterais da quimioterapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
650
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianping Wang, MD/PHD
- Número de telefone: +86 13808874808
- E-mail: wangjpgz@126.com
Estude backup de contato
- Nome: Jun Huang, MD/PHD
- Número de telefone: +86 13926451242
- E-mail: haungj97@mail.sysu.edu.cn
Locais de estudo
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510655
- Recrutamento
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Contato:
- Jun Huang, M.D.
- Número de telefone: +8613926451242
- E-mail: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- tumor clínico pré-operatório estágio III (TxN1-2M0)CRC
- adenocarcinoma CCR patológico comprovado por biópsia endoscópica
- Patológico pós-operatório T0-3N0M0 sem fatores de alto risco de recorrência
- Paciente capaz de compreender e assinar o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História de outros tumores malignos.
- As complicações requerem cirurgia de emergência (oclusão, suboclusão, hemorragia maciça e abscessos).
- Extensão do tumor colorretal em direção à parede abdominal e/ou órgão adjacente impossibilitando a ressecção R0 do fígado imediatamente.
- Metástase linfonodal não ressecável.
- Classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV e/ou pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
- Dependência física ou psicológica.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
- Infecção pré-operatória não controlada.
- Inscrito em outros ensaios clínicos dentro de 4 semanas.
- Outra condição clínica ou laboratorial não recomendada pelos investigadores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: espere e assista grupo
câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio Ⅱ patologicamente comprovado (pT0-3N0M0) sem quimioterapia adjuvante
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câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio patologicamente comprovadoⅡ(pT0-3N0M0), sem (esperar e assistir) quimioterapia adjuvante
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Comparador Ativo: grupo de quimioterapia adjuvante
câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio patologicamente comprovadoⅡ(pT0-3N0M0) com quimioterapia adjuvante
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câncer colorretal avançado local clínico (cTxN1/2M0) após terapias adjuvantes pré-operatórias e estágio patologicamente comprovadoⅡ(pT0-3N0M0), com quimioterapia adjuvante
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevivência livre de doença
Prazo: 3 anos
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Taxa de sobrevida livre de doença de 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevida global de 5 anos
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5 anos
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reação adversa de terapias adjuvantes
Prazo: 3 anos
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Taxa de participantes com mielossupressão, reação gastrointestinal, infecção, queda de cabelo
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3 anos
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taxa de remissão de terapias adjuvantes
Prazo: 1 ano
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Avaliação da remissão do CCR usando RECIST após terapias adjuvantes
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1 ano
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taxa de mortalidade dentro de 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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morte relacionada diretamente com a operação dentro de 30 dias
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30 dias
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complicação em 30 dias após a cirurgia
Prazo: 30 dias
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Taxa de participantes com complicações como sangramento, infecção, fístula anastomótica, etc.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de abril de 2019
Conclusão Primária (Estimado)
30 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de junho de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do cólon
- Neoplasias Colorretais
- Terapêutica
- Terapia medicamentosa
- Terapia de modalidade combinada
- Quimioterapia, adjuvante
Outros números de identificação do estudo
- L2018ZSLYEC-162
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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