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Chimiothérapie adjuvante dans le CCR clinique local avancé après thérapies préopératoires et diagnostic pT0-3N0M0 (CANWATCH)

5 juin 2026 mis à jour par: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Comparaison de l'efficacité du traitement dans le cancer colorectal local avancé clinique (cTxN1/2M0) après des thérapies adjuvantes préopératoires et au stade Ⅱ prouvé pathologiquement (pT0-3N0M0) avec ou sans chimiothérapie adjuvante

La chimiothérapie adjuvante n'était pas nécessaire dans le cancer colorectal de stade pathologique Ⅱ après un traitement initial de la chirurgie sans facteurs de risque élevés de récidives. L'efficacité du traitement de la chimiothérapie adjuvante pour le cancer colorectal pT1-3N0M0 après une chimiothérapie préopératoire ou une chimioradiothérapie reste incertaine. Une partie du cancer colorectal avancé local clinique (cTxN1-2M0), qui s'avère être pT0-3N0M0 après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie préopératoire, pourrait ne pas vraiment avoir besoin d'une chimiothérapie adjuvante en raison de l'efficacité des traitements préopératoires à un stade inférieur ou de la tromperie par la lymphe diagnostic d'imagerie faussement positif des nœuds.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer colorectal (CCR) occupe aujourd'hui la 3e incidence et la 4e mortalité de tous les cancers dans le monde (réf). Bien que la coloscopie ou le dépistage par biopsie liquide aient amélioré le diagnostic précoce du CCR, environ 26,5 à 36,0 % des patients ont reçu un diagnostic de CCR avancé local lors de la première visite. Une partie du cancer colorectal avancé local clinique (cTxN1-2M0), qui s'avère être pT1-3N0M0 après une chimiothérapie ou une chimioradiothérapie préopératoire, pourrait ne pas vraiment avoir besoin d'une chimiothérapie adjuvante en raison de l'efficacité des traitements préopératoires à un stade inférieur ou de la tromperie par la lymphe diagnostic d'imagerie faussement positif des nœuds. La chimiothérapie adjuvante a été admise inutilement au stade pathologique ⅡA (pT0-3N0M0) CCR suite au traitement initial de la chirurgie sans facteur de risque élevé de récidive. L'efficacité du traitement de la chimiothérapie adjuvante pour le CCR pT1-3N0M0 après une chimiothérapie préopératoire ou une chimioradiothérapie reste incertaine. Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité/l'innocuité de la chimiothérapie adjuvante dans le CCR clinique local avancé (cTxN1/2M0) après des traitements adjuvants préopératoires et un CCR pT0-3N0M0 pathologiquement prouvé. Les patients sont randomisés dans un groupe témoin (CCR pT0-3N0M0 de stade bas avec 6 à 8 périodes de chimiothérapie adjuvante) et un groupe expérimental (groupe de surveillance, CCR pT0-3N0M0 de stade bas sans chimiothérapie adjuvante). Le critère de jugement principal est la survie sans récidive à 3 ans après chirurgie. Les critères secondaires évaluent les résultats cliniques à long terme, en particulier la survie globale et les effets secondaires de la chimiothérapie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

650

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jianping Wang, MD/PHD
  • Numéro de téléphone: +86 13808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510655
        • Recrutement
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tumeur clinique préopératoire de stade III （TxN1-2M0）CRC
  • adénocarcinome CRC pathologique prouvé par biopsie endoscopique
  • Post opératoire pathologique T0-3N0M0 sans facteur de risque élevé de récidive
  • Patient capable de comprendre et de signer un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'autres tumeurs malignes.
  • Les complications nécessitent une intervention chirurgicale d'urgence (occlusion, sous-occlusion, hémorragie massive et abcès).
  • Extension de la tumeur colorectale vers la paroi abdominale et/ou l'organe adjacent rendant la résection hépatique R0 impossible dans l'immédiat.
  • Métastase ganglionnaire non résécable.
  • Grade de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV et/ou, score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  • Dépendance physique ou psychologique.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Infection pré-opératoire non maîtrisée.
  • Inscrit à d'autres essais cliniques dans les 4 semaines.
  • Autre condition clinique ou de laboratoire non recommandée par les investigateurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe d'attente et de surveillance
cancer colorectal clinique local avancé (cTxN1/2M0) après thérapies adjuvantes préopératoires et stade Ⅱ pathologiquement prouvé (pT0-3N0M0) sans chimiothérapie adjuvante
Comportemental: attendre et regarder
cancer colorectal clinique local avancé (cTxN1/2M0) après thérapies adjuvantes préopératoires et stade Ⅱ (pT0-3N0M0) prouvé pathologiquement, sans (wait and watch) chimiothérapie adjuvante
Comparateur actif: groupe chimiothérapie adjuvante
cancer colorectal clinique local avancé (cTxN1/2M0) après thérapies adjuvantes préopératoires et stade Ⅱ pathologiquement prouvé (pT0-3N0M0) avec chimiothérapie adjuvante
Médicament: chimiothérapie adjuvante
cancer colorectal clinique local avancé (cTxN1/2M0) après thérapies adjuvantes préopératoires et stadeⅡ pathologiquement prouvé (pT0-3N0M0), avec chimiothérapie adjuvante
Autres noms:
  • mFOLFOX6

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans maladie
Délai: 3 années
Taux de survie sans maladie à 3 ans
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la survie globale
Délai: 5 années
Taux de survie global à 5 ​​ans
5 années
effet indésirable des traitements adjuvants
Délai: 3 années
Taux de participants avec myélosuppression, réaction gastro-intestinale, infection, perte de cheveux
3 années
taux de rémission des thérapies adjuvantes
Délai: 1 an
Évaluation de la rémission du CCR à l'aide de RECIST après des traitements adjuvants
1 an
taux de mortalité dans les 30 jours suivant la chirurgie
Délai: 30 jours
décès directement lié à l'opération dans les 30 jours
30 jours
complication dans les 30 jours post-chirurgie
Délai: 30 jours
Taux de participants présentant des complications telles que saignement, infection, fistule anastomotique, etc.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2018

Première publication (Réel)

21 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • L2018ZSLYEC-162

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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