Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Adjuvante chemotherapie bij klinisch lokaal geavanceerd CRC na preoperationele therapieën en pT0-3N0M0-diagnose (CANWATCH)

5 juni 2026 bijgewerkt door: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vergelijking van de effectiviteit van de behandeling bij klinisch lokaal gevorderde colorectale kanker (cTxN1/2M0) na preoperationele adjuvante therapieën en pathologisch bewezen stadiumⅡ(pT0-3N0M0) met of zonder adjuvante chemotherapie

Adjuvante chemotherapie was niet nodig bij pathologisch stadium Ⅱ colorectaalcarcinoom na initiële behandeling van chirurgie zonder hoge risicofactoren voor recidieven. De behandelingseffectiviteit van adjuvante chemotherapie voor pT1-3N0M0-darmkanker na preoperationele chemotherapie of chemoradiotherapie blijft onduidelijk. Een deel van de klinische lokale geavanceerde colorectale kanker (cTxN1-2M0), die pT0-3N0M0 blijkt te zijn na preoperationele chemotherapie of chemoradiotherapie, heeft misschien niet echt adjuvante chemotherapie nodig vanwege de down-stage werkzaamheid van de preoperationele behandelingen, of de misleiding door lymfeklierkanker. knooppunten fout-positieve beeldvormingsdiagnose.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Colorectale kanker (CRC) is tegenwoordig de 3e incidentie en de 4e mortaliteit in alle kankers wereldwijd (ref). Hoewel het coloscopie- of vloeibare biopsiescherm de vroege diagnose van CRC heeft verbeterd, werd bij ongeveer 26,5-36,0% van de patiënten bij het eerste bezoek de diagnose lokaal gevorderd CRC gesteld. Een deel van de klinische lokale geavanceerde colorectale kanker (cTxN1-2M0), die pT1-3N0M0 blijkt te zijn na preoperationele chemotherapie of chemoradiotherapie, heeft misschien niet echt adjuvante chemotherapie nodig vanwege de down-stage werkzaamheid van de preoperationele behandelingen, of de misleiding door lymfeklierkanker. knooppunten fout-positieve beeldvormingsdiagnose. Adjuvante chemotherapie werd onnodig opgenomen in het pathologische stadium ⅡA (pT0-3N0M0) CRC na initiële behandeling van chirurgie zonder hoge risicofactoren voor recidieven. De behandelingseffectiviteit van adjuvante chemotherapie voor pT1-3N0M0 CRC na preoperationele chemotherapie of chemoradiotherapie blijft onduidelijk. Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid/veiligheid van adjuvante chemotherapie bij klinisch lokaal gevorderd CRC (cTxN1/2M0) na preoperationele adjuvante therapieën en pathologisch bewezen pT0-3N0M0 CRC. Patiënten worden gerandomiseerd naar controlegroep (down-staged pT0-3N0M0 CRC met 6 tot 8 perioden adjuvante chemotherapie) en experimentele groep (watch-groep, down-staged pT0-3N0M0 CRC zonder adjuvante chemotherapie). Het primaire eindpunt is de ziektevrije overleving van 3 jaar na de operatie. Secundaire eindpunten evalueren klinische resultaten op lange termijn, met name de algehele overleving en bijwerkingen van chemotherapie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

650

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Jianping Wang, MD/PHD
  • Telefoonnummer: +86 13808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510655
        • Werving
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • preoperatieve klinische tumor stadium III (TxN1-2M0) CRC
  • pathologisch bewezen CRC-adenocarcinoom door endoscopische biopsie
  • Postoperatief pathologisch T0-3N0M0 zonder hoge risicofactoren voor recidief
  • Patiënt kan schriftelijke geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Andere kwaadaardige tumoren geschiedenis.
  • Complicaties vereisen een spoedoperatie (occlusie, subocclusie, massale bloeding en abcessen).
  • Colorectale tumoruitbreiding richting buikwand en/of aangrenzend orgaan waardoor lever-R0-resectie direct onmogelijk is.
  • Niet reseceerbare lymfekliermetastasen.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) grading ≥ IV en/of Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score ≥ 2.
  • Lichamelijke of psychische afhankelijkheid.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
  • Niet gecontroleerde pre-operationele infectie.
  • Ingeschreven in andere klinische onderzoeken binnen 4 weken.
  • Andere klinische of laboratoriumaandoening die niet wordt aanbevolen door onderzoekers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: wacht en kijk groep
klinische lokale geavanceerde colorectale kanker (cTxN1/2M0) na pre-operationele adjuvante therapieën en pathologisch bewezen stadiumⅡ(pT0-3N0M0) zonder adjuvante chemotherapie
Gedragsmatig: wacht en kijk
klinische lokale geavanceerde colorectale kanker (cTxN1/2M0) na preoperationele adjuvante therapieën en pathologisch bewezen stadiumⅡ(pT0-3N0M0), zonder (wait and watch) adjuvante chemotherapie
Actieve vergelijker: adjuvante chemotherapie groep
klinische lokale geavanceerde colorectale kanker (cTxN1/2M0) na preoperationele adjuvante therapieën en pathologisch bewezen stadiumⅡ(pT0-3N0M0) met adjuvante chemotherapie
Geneesmiddel: adjuvante chemotherapie
klinische lokale geavanceerde colorectale kanker (cTxN1/2M0) na preoperationele adjuvante therapieën en pathologisch bewezen stadiumⅡ(pT0-3N0M0), met adjuvante chemotherapie
Andere namen:
  • mFOLFOX6

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ziektevrij overleven
Tijdsspanne: 3 jaar
3 jaar ziektevrij overlevingspercentage
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemeen overleven
Tijdsspanne: 5 jaar
5 jaar totale overlevingskans
5 jaar
bijwerking van adjuvante therapieën
Tijdsspanne: 3 jaar
Percentage deelnemers met myelosuppressie, gastro-intestinale reactie, infectie, haaruitval
3 jaar
remissiepercentage van adjuvante therapieën
Tijdsspanne: 1 jaar
CRC-remissie-evaluatie met behulp van RECIST na adjuvante therapieën
1 jaar
sterftecijfer binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
overlijden direct verband houdend met de operatie binnen 30 dagen
30 dagen
complicatie binnen 30 dagen na de operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
Percentage deelnemers met complicaties zoals bloeding, infectie, anastomotische fistel, enz
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 april 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • L2018ZSLYEC-162

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren