- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03748485
Adjuvant kemoterapi i klinisk lokal avancerad CRC efter preoperativa terapier och pT0-3N0M0-diagnos (CANWATCH)
5 februari 2024 uppdaterad av: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Jämförelse av behandlingseffekten vid klinisk lokal avancerad kolorektalcancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisat stadiumⅡ(pT0-3N0M0)med eller utan adjuvant kemoterapi
Adjuvant kemoterapi var onödig i patologiskt stadium Ⅱ kolorektal cancer efter initial behandling av operation utan höga riskfaktorer för återfall.
Behandlingseffekten av adjuvant kemoterapi för pT1-3N0M0 kolorektal cancer efter preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi är fortfarande oklar.
En del av klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1-2M0), som visar sig vara pT0-3N0M0 efter preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi, behöver kanske inte riktigt adjuvant kemoterapi på grund av effektiviteten av preoperativa behandlingar i nedre stadium, eller vilseledande av lymfa. noder falsk-positiv bilddiagnos.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kolorektal cancer (CRC) rankar nuförtiden den 3:e incidensen och den 4:e dödligheten i alla cancerformer världen över (ref).
Även om screening för koloskopi eller flytande biopsi har förbättrat den tidiga diagnosen av CRC, diagnostiserades cirka 26,5-36,0 % av patienterna lokalt avancerad CRC vid det första besöket.
En del av klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1-2M0), som visar sig vara pT1-3N0M0 efter preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi, behöver kanske inte riktigt adjuvant kemoterapi på grund av effektiviteten av preoperativa behandlingar i nedre stadiet eller vilseledande av lymfa. noder falsk-positiv bilddiagnos.
Adjuvant kemoterapi antogs onödigt i det patologiska stadiet ⅡA (pT0-3N0M0) CRC efter initial behandling av operation utan höga riskfaktorer för återfall.
Behandlingseffekten av adjuvant kemoterapi för pT1-3N0M0 CRC efter preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi är fortfarande oklar.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten/säkerheten av adjuvant kemoterapi vid kliniskt lokalt avancerad CRC (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisad pT0-3N0M0 CRC.
Patienterna randomiseras till kontrollgrupp (nedstadium pT0-3N0M0 CRC med 6 till 8 perioder adjuvant kemoterapi) och experimentgrupp (bevakningsgrupp, nedstadium pT0-3N0M0 CRC utan adjuvant kemoterapi).
Det primära effektmåttet är den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden efter operationen.
Sekundära effektmått utvärderar långsiktiga kliniska resultat, särskilt överlevnad och biverkningar av kemoterapi.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
650
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jianping Wang, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 13808874808
- E-post: wangjpgz@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jun Huang, MD/PHD
- Telefonnummer: +86 13926451242
- E-post: haungj97@mail.sysu.edu.cn
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
- Rekrytering
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Jun Huang, M.D.
- Telefonnummer: +8613926451242
- E-post: huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- preoperativ klinisk tumörstadium III (TxN1-2M0)CRC
- patologiskt bevisat CRC-adenokarcinom genom endoskopisk biopsi
- Postoperativ patologisk T0-3N0M0 utan höga riskfaktorer för återfall
- Patienten kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Andra maligna tumörer historia.
- Komplikationer kräver akut kirurgi (ocklusion, sub-ocklusion, massiv blödning och bölder).
- Kolorektal tumörförlängning mot bukväggen och/eller intilliggande organ gör lever R0-resektion omedelbart omöjlig.
- Icke resektabel lymfkörtelmetastas.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg≥ IV och/eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng≥ 2.
- Fysiskt eller psykiskt beroende.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Ej kontrollerad infektion före operation.
- Inskriven i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
- Andra kliniska eller laboratoriemässiga tillstånd rekommenderas inte av utredare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: vänta och titta grupp
klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisat stadiumⅡ(pT0-3N0M0) utan adjuvant kemoterapi
|
klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisad stadiumⅡ(pT0-3N0M0), utan (vänta och titta på) adjuvant kemoterapi
|
Aktiv komparator: adjuvant kemoterapigrupp
klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisat stadiumⅡ(pT0-3N0M0) med adjuvant kemoterapi
|
klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisat stadiumⅡ(pT0-3N0M0), med adjuvant kemoterapi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
|
3 års sjukdomsfri överlevnad
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
total överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 års total överlevnad
|
5 år
|
biverkningar av adjuvanta terapier
Tidsram: 3 år
|
Andelen deltagare med myelosuppression, gastrointestinala reaktioner, infektion, tappar hår
|
3 år
|
remissionshastighet för adjuvanta terapier
Tidsram: 1 år
|
CRC-remissionsutvärdering med hjälp av RECIST efter adjuvanta terapier
|
1 år
|
dödsfrekvens inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
dödsfall direkt relaterat till operation inom 30 dagar
|
30 dagar
|
komplikation inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
|
Andelen deltagare med komplikationer som blödning, infektion, anastomotisk fistel, etc.
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jianping Wang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 april 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
30 december 2025
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 november 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 november 2018
Första postat (Faktisk)
21 november 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- L2018ZSLYEC-162
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektal cancer
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCAvslutadMelanom | Lymfom | Huvud- och halscancer | Magcancer | Äggstockscancer | Hepatocellulärt karcinom (HCC) | Lungcancer | Blåscancer | Endometriecancer | Fasta tumörer | Njurcellscancer (RCC) | Trippel negativ bröstcancer (TNBC) | UC (Urotelial cancer) | Microsatellite-instability (MSI) High Colorectal Cancer (CRC)Förenta staterna
Kliniska prövningar på vänta och titta
-
Goethe UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Mayo ClinicNational Institute on Aging (NIA); Koronis Biomedical TechnologiesIndragen
-
Stanford UniversityMedeloop.aiHar inte rekryterat ännuKomplexa regionala smärtsyndromFörenta staterna
-
SymmetryScience Group, Inc.AvslutadFriska | Eksem | Atopisk dermatitFörenta staterna
-
Joslin Diabetes CenterBrigham and Women's HospitalAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekryteringHjärnsjukdomar | Rörelsestörningar | Neurodegenerativa sjukdomar | Progressiv supranukleär paresNederländerna
-
China Medical University HospitalRekrytering
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekryteringHjärnsjukdomar | Sjukdomar i centrala nervsystemet | Sjukdomar i nervsystemet | Parkinsons sjukdom | Parkinsons sjukdom | Basala ganglia sjukdomar | Rörelsestörningar | Neurodegenerativa sjukdomarNederländerna
-
University of PennsylvaniaPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, inte rekryterande
-
Wonju Severance Christian HospitalDong-A ST Co., Ltd.AvslutadObstruktiv sömnapné | Akut hjärtinfarktKorea, Republiken av