Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi i klinisk lokal avancerad CRC efter preoperativa terapier och pT0-3N0M0-diagnos (CANWATCH)

5 februari 2024 uppdaterad av: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Jämförelse av behandlingseffekten vid klinisk lokal avancerad kolorektalcancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisat stadiumⅡ(pT0-3N0M0)med eller utan adjuvant kemoterapi

Adjuvant kemoterapi var onödig i patologiskt stadium Ⅱ kolorektal cancer efter initial behandling av operation utan höga riskfaktorer för återfall. Behandlingseffekten av adjuvant kemoterapi för pT1-3N0M0 kolorektal cancer efter preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi är fortfarande oklar. En del av klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1-2M0), som visar sig vara pT0-3N0M0 efter preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi, behöver kanske inte riktigt adjuvant kemoterapi på grund av effektiviteten av preoperativa behandlingar i nedre stadium, eller vilseledande av lymfa. noder falsk-positiv bilddiagnos.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Kolorektal cancer (CRC) rankar nuförtiden den 3:e incidensen och den 4:e dödligheten i alla cancerformer världen över (ref). Även om screening för koloskopi eller flytande biopsi har förbättrat den tidiga diagnosen av CRC, diagnostiserades cirka 26,5-36,0 % av patienterna lokalt avancerad CRC vid det första besöket. En del av klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1-2M0), som visar sig vara pT1-3N0M0 efter preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi, behöver kanske inte riktigt adjuvant kemoterapi på grund av effektiviteten av preoperativa behandlingar i nedre stadiet eller vilseledande av lymfa. noder falsk-positiv bilddiagnos. Adjuvant kemoterapi antogs onödigt i det patologiska stadiet ⅡA (pT0-3N0M0) CRC efter initial behandling av operation utan höga riskfaktorer för återfall. Behandlingseffekten av adjuvant kemoterapi för pT1-3N0M0 CRC efter preoperativ kemoterapi eller kemoradioterapi är fortfarande oklar. Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten/säkerheten av adjuvant kemoterapi vid kliniskt lokalt avancerad CRC (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisad pT0-3N0M0 CRC. Patienterna randomiseras till kontrollgrupp (nedstadium pT0-3N0M0 CRC med 6 till 8 perioder adjuvant kemoterapi) och experimentgrupp (bevakningsgrupp, nedstadium pT0-3N0M0 CRC utan adjuvant kemoterapi). Det primära effektmåttet är den 3-åriga sjukdomsfria överlevnaden efter operationen. Sekundära effektmått utvärderar långsiktiga kliniska resultat, särskilt överlevnad och biverkningar av kemoterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

650

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jianping Wang, MD/PHD
  • Telefonnummer: +86 13808874808
  • E-post: wangjpgz@126.com

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekrytering
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • preoperativ klinisk tumörstadium III (TxN1-2M0)CRC
  • patologiskt bevisat CRC-adenokarcinom genom endoskopisk biopsi
  • Postoperativ patologisk T0-3N0M0 utan höga riskfaktorer för återfall
  • Patienten kan förstå och underteckna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra maligna tumörer historia.
  • Komplikationer kräver akut kirurgi (ocklusion, sub-ocklusion, massiv blödning och bölder).
  • Kolorektal tumörförlängning mot bukväggen och/eller intilliggande organ gör lever R0-resektion omedelbart omöjlig.
  • Icke resektabel lymfkörtelmetastas.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) betyg≥ IV och/eller Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poäng≥ 2.
  • Fysiskt eller psykiskt beroende.
  • Gravida eller ammande kvinnor.
  • Ej kontrollerad infektion före operation.
  • Inskriven i andra kliniska prövningar inom 4 veckor.
  • Andra kliniska eller laboratoriemässiga tillstånd rekommenderas inte av utredare.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: vänta och titta grupp
klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisat stadiumⅡ(pT0-3N0M0) utan adjuvant kemoterapi
klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisad stadiumⅡ(pT0-3N0M0), utan (vänta och titta på) adjuvant kemoterapi
Aktiv komparator: adjuvant kemoterapigrupp
klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisat stadiumⅡ(pT0-3N0M0) med adjuvant kemoterapi
klinisk lokal avancerad kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter preoperativa adjuvanta terapier och patologiskt bevisat stadiumⅡ(pT0-3N0M0), med adjuvant kemoterapi
Andra namn:
  • mFOLFOX6

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 års sjukdomsfri överlevnad
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
total överlevnad
Tidsram: 5 år
5 års total överlevnad
5 år
biverkningar av adjuvanta terapier
Tidsram: 3 år
Andelen deltagare med myelosuppression, gastrointestinala reaktioner, infektion, tappar hår
3 år
remissionshastighet för adjuvanta terapier
Tidsram: 1 år
CRC-remissionsutvärdering med hjälp av RECIST efter adjuvanta terapier
1 år
dödsfrekvens inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
dödsfall direkt relaterat till operation inom 30 dagar
30 dagar
komplikation inom 30 dagar efter operationen
Tidsram: 30 dagar
Andelen deltagare med komplikationer som blödning, infektion, anastomotisk fistel, etc.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jianping Wang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 april 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

30 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2018

Första postat (Faktisk)

21 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på vänta och titta

3
Prenumerera