Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia uzupełniająca w klinicznym miejscowym zaawansowanym CRC po terapii przedoperacyjnej i rozpoznaniu pT0-3N0M0 (CANWATCH)

5 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Porównanie skuteczności leczenia w klinicznym miejscowym zaawansowanym raku jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnej terapii adjuwantowej i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0) z lub bez chemioterapii adjuwantowej

Chemioterapia adjuwantowa okazała się niepotrzebna w raku jelita grubego w stadium patologicznym Ⅱ po wstępnym leczeniu operacyjnym bez czynników wysokiego ryzyka nawrotu. Skuteczność leczenia uzupełniającej chemioterapii raka jelita grubego pT1-3N0M0 po przedoperacyjnej chemioterapii lub chemioradioterapii pozostaje niejasna. Część klinicznego miejscowego zaawansowanego raka jelita grubego (cTxN1-2M0), który okazuje się być pT0-3N0M0 po przedoperacyjnej chemioterapii lub chemioradioterapii, może tak naprawdę nie wymagać chemioterapii uzupełniającej ze względu na niższą skuteczność leczenia przedoperacyjnego lub wprowadzające w błąd limfy węzły fałszywie dodatnie diagnostyka obrazowa.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jelita grubego (RJG) zajmuje obecnie trzecie miejsce wśród wszystkich nowotworów na świecie i czwarte pod względem śmiertelności (ref.). Chociaż koloskopia lub płynna biopsja przesiewowa poprawiły wczesną diagnostykę CRC, u około 26,5-36,0% pacjentów podczas pierwszej wizyty rozpoznano miejscowego zaawansowanego CRC. Część klinicznego miejscowego zaawansowanego raka jelita grubego (cTxN1-2M0), który okazuje się być pT1-3N0M0 po chemioterapii przedoperacyjnej lub chemioradioterapii, może tak naprawdę nie wymagać chemioterapii uzupełniającej ze względu na niższą skuteczność leczenia przedoperacyjnego lub wprowadzające w błąd limfy węzły fałszywie dodatnie diagnostyka obrazowa. Chemioterapia adjuwantowa została uznana za zbędną w stadium patologicznym ⅡA (pT0-3N0M0) CRC po wstępnym leczeniu operacyjnym bez czynników wysokiego ryzyka nawrotu. Skuteczność leczenia uzupełniającej chemioterapii pT1-3N0M0 CRC po przedoperacyjnej chemioterapii lub chemioradioterapii pozostaje niejasna. Celem pracy jest ocena skuteczności/bezpieczeństwa chemioterapii adjuwantowej w klinicznym miejscowym zaawansowanym raku jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym i potwierdzonym patologicznie pT0-3N0M0 CRC. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy kontrolnej (obniżony pT0-3N0M0 CRC z 6 do 8 okresami chemioterapii adiuwantowej) i grupy eksperymentalnej (grupa obserwacyjna, obniżony pT0-3N0M0 CRC bez chemioterapii adiuwantowej). Pierwszorzędowym punktem końcowym jest 3-letnie przeżycie wolne od choroby po operacji. Drugorzędowe punkty końcowe oceniają długoterminowe wyniki kliniczne, w szczególności całkowite przeżycie i skutki uboczne chemioterapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

650

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jianping Wang, MD/PHD
  • Numer telefonu: +86 13808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510655
        • Rekrutacyjny
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • przedoperacyjne kliniczne stadium guza III （TxN1-2M0） CRC
  • patologiczny gruczolakorak CRC potwierdzony biopsją endoskopową
  • Patologiczny stan pooperacyjny T0-3N0M0 bez czynników wysokiego ryzyka nawrotu
  • Pacjent jest w stanie zrozumieć i podpisać pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Historia innych nowotworów złośliwych.
  • Powikłania wymagają pilnej operacji (okluzja, subokluzja, masywny krwotok i ropnie).
  • Naciek guza jelita grubego w kierunku ściany jamy brzusznej i/lub sąsiedniego narządu uniemożliwiający natychmiastową resekcję wątroby R0.
  • Nieoperacyjne przerzuty do węzłów chłonnych.
  • Ocena American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV i/lub punktacja Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  • Uzależnienie fizyczne lub psychiczne.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Niekontrolowana infekcja przedoperacyjna.
  • Zarejestrowany do innych badań klinicznych w ciągu 4 tygodni.
  • Inny stan kliniczny lub laboratoryjny niezalecany przez badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: czekaj i obserwuj grupę
kliniczny miejscowy zaawansowany rak jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0) bez chemioterapii uzupełniającej
Behawioralne: czekaj i obserwuj
kliniczny miejscowy zaawansowany rak jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0), bez (czekaj i obserwuj) chemioterapii uzupełniającej
Aktywny komparator: grupa chemioterapii adjuwantowej
kliniczny miejscowy zaawansowany rak jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnym leczeniu uzupełniającym i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0) z chemioterapią uzupełniającą
Lek: chemioterapia uzupełniająca
kliniczny miejscowy zaawansowany rak jelita grubego (cTxN1/2M0) po przedoperacyjnej terapii uzupełniającej i potwierdzonym patologicznie stadiumⅡ(pT0-3N0M0), z chemioterapią uzupełniającą
Inne nazwy:
  • mFOLFOX6

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 5 lat
5-letni ogólny wskaźnik przeżycia
5 lat
niepożądana reakcja na leczenie uzupełniające
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek uczestników z mielosupresją, reakcją żołądkowo-jelitową, infekcją, utratą włosów
3 lata
wskaźnik remisji terapii adjuwantowych
Ramy czasowe: 1 rok
Ocena remisji CRC za pomocą RECIST po leczeniu uzupełniającym
1 rok
śmiertelność w ciągu 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
zgon związany bezpośrednio z operacją w ciągu 30 dni
30 dni
powikłania w 30 dni po operacji
Ramy czasowe: 30 dni
Odsetek uczestników z powikłaniami, takimi jak krwawienie, infekcja, przetoka zespolenia itp
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L2018ZSLYEC-162

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj