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Chemioterapia adiuvante nel CRC clinico locale avanzato dopo terapie preoperatorie e diagnosi pT0-3N0M0 (CANWATCH)

5 giugno 2026 aggiornato da: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Confronto dell'efficacia del trattamento nel carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ patologicamente dimostrato (pT0-3N0M0) con o senza chemioterapia adiuvante

La chemioterapia adiuvante non era necessaria nel carcinoma del colon-retto in stadio patologico Ⅱ dopo il trattamento iniziale della chirurgia senza fattori di rischio elevato di recidive. L'efficacia del trattamento della chemioterapia adiuvante per il carcinoma del colon-retto pT1-3N0M0 dopo chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia rimane poco chiara. Parte del carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1-2M0), che risulta essere pT0-3N0M0 dopo chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia, potrebbe non aver realmente bisogno di chemioterapia adiuvante a causa dell'efficacia in fase inferiore dei trattamenti preoperatori o dell'inganno da parte della linfa diagnosi di imaging falsi positivi dei nodi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro colorettale (CRC) al giorno d'oggi classifica la 3a incidenza e la 4a mortalità in tutti i tumori in tutto il mondo (ref). Sebbene lo screening della colonscopia o della biopsia liquida abbia migliorato la diagnosi precoce di CRC, a circa il 26,5-36,0% dei pazienti è stato diagnosticato CRC locale avanzato alla prima visita. Parte del carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1-2M0), che risulta essere pT1-3N0M0 dopo chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia, potrebbe non aver realmente bisogno di chemioterapia adiuvante a causa dell'efficacia in fase inferiore dei trattamenti preoperatori o dell'inganno da parte della linfa diagnosi di imaging falsi positivi dei nodi. La chemioterapia adiuvante è stata ammessa non necessaria nello stadio patologico ⅡA (pT0-3N0M0) CRC dopo il trattamento iniziale della chirurgia senza fattori di rischio elevato di recidiva. L'efficacia del trattamento della chemioterapia adiuvante per il CRC pT1-3N0M0 dopo chemioterapia preoperatoria o chemioradioterapia rimane poco chiara. Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia/sicurezza della chemioterapia adiuvante nel CRC avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e CRC patologicamente dimostrato pT0-3N0M0. I pazienti sono randomizzati al gruppo di controllo (CRC pT0-3N0M0 down-staged con chemioterapia adiuvante da 6 a 8 periodi) e al gruppo sperimentale (gruppo di controllo, CRC pT0-3N0M0 down-stage senza chemioterapia adiuvante). L'endpoint primario è la sopravvivenza libera da malattia a 3 anni dopo l'intervento chirurgico. Gli endpoint secondari valutano i risultati clinici a lungo termine, in particolare la sopravvivenza globale e gli effetti collaterali della chemioterapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

650

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jianping Wang, MD/PHD
  • Numero di telefono: +86 13808874808
  • Email: wangjpgz@126.com

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510655
        • Reclutamento
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • tumore clinico preoperatorio stadio III (TxN1-2M0) CRC
  • adenocarcinoma CRC dimostrato patologico mediante biopsia endoscopica
  • T0-3N0M0 patologico postoperatorio senza fattori di rischio elevato di recidiva
  • Paziente in grado di comprendere e firmare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Storia di altri tumori maligni.
  • Le complicanze richiedono un intervento chirurgico d'urgenza (occlusione, subocclusione, emorragia massiva e ascessi).
  • Estensione del tumore colorettale verso la parete addominale e/o l'organo adiacente che rende impossibile la resezione epatica R0 immediata.
  • Metastasi linfonodali non resecabili.
  • Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) ≥ IV e/o, punteggio dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2.
  • Dipendenza fisica o psicologica.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Infezione preoperatoria non controllata.
  • Arruolato in altri studi clinici entro 4 settimane.
  • Altre condizioni cliniche o di laboratorio non raccomandate dai ricercatori.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: aspetta e guarda il gruppo
carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ(pT0-3N0M0) patologicamente provato senza chemioterapia adiuvante
Comportamentale: aspetta e guarda
carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ (pT0-3N0M0) patologicamente provato, senza (aspettare e guardare) chemioterapia adiuvante
Comparatore attivo: gruppo di chemioterapia adiuvante
carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ (pT0-3N0M0) patologicamente dimostrato con chemioterapia adiuvante
Droga: chemioterapia adiuvante
carcinoma colorettale avanzato locale clinico (cTxN1/2M0) dopo terapie adiuvanti preoperatorie e stadio Ⅱ (pT0-3N0M0) patologicamente provato, con chemioterapia adiuvante
Altri nomi:
  • mFOLFOX6

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 5 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 5 anni
5 anni
reazione avversa delle terapie adiuvanti
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di partecipanti con mielosoppressione, reazione gastrointestinale, infezione, perdita di capelli
3 anni
tasso di remissione delle terapie adiuvanti
Lasso di tempo: 1 anno
Valutazione della remissione del CRC utilizzando RECIST dopo terapie adiuvanti
1 anno
tasso di mortalità entro 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
decesso correlato direttamente all'operazione entro 30 giorni
30 giorni
complicanza a 30 giorni dall'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di partecipanti con complicanze come sanguinamento, infezione, fistola anastomotica, ecc
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L2018ZSLYEC-162

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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