Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Adjuvanttikemoterapia kliinisessä paikallisessa kehittyneessä CRC:ssä ennen leikkausta ja pT0-3N0M0-diagnoosia (CANWATCH)

maanantai 5. helmikuuta 2024 päivittänyt: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Kliinisen paikallisen pitkälle edenneen paksusuolensyövän (cTxN1/2M0) hoidon tehokkuuden vertailu leikkausta edeltävien adjuvanttihoitojen ja patologisesti todetun vaiheenⅡ (pT0-3N0M0) jälkeen adjuvanttikemoterapian kanssa tai ilman

Adjuvanttikemoterapia oli tarpeeton patologisen vaiheen Ⅱ paksusuolensyövän kohdalla leikkauksen alkuhoidon jälkeen ilman suuria uusiutumisen riskitekijöitä. Adjuvanttikemoterapian tehokkuus pT1-3N0M0 paksusuolensyövän hoidossa preoperatiivisen kemoterapian tai kemoradioterapian jälkeen on edelleen epäselvä. Osa kliinisestä paikallisesta pitkälle edenneestä paksusuolensyövästä (cTxN1-2M0), joka osoittautuu pT0-3N0M0:ksi leikkausta edeltävän kemoterapian tai solunsalpaajahoidon jälkeen, ei välttämättä tarvitse adjuvanttihoitoa, koska leikkausta edeltävät hoidot ovat tehottomia tai imusolmukkeet johtavat harhaan. solmujen väärä positiivinen kuvantamisdiagnoosi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisyöpä (CRC) on nykyään kolmannella sijalla ilmaantuvuus ja neljäs kuolleisuus kaikista syövistä maailmanlaajuisesti (viite). Vaikka koloskopia tai nestebiopsian seulonta on parantanut CRC:n varhaista diagnoosia, noin 26,5-36,0 %:lla potilaista diagnosoitiin paikallinen edennyt CRC ensimmäisellä käynnillä. Osa kliinisestä paikallisesta pitkälle edenneestä paksusuolensyövästä (cTxN1-2M0), joka osoittautuu pT1-3N0M0:ksi leikkausta edeltävän kemoterapian tai kemoterapian jälkeen, ei välttämättä tarvitse adjuvanttihoitoa, koska leikkausta edeltävät hoidot ovat tehottomia tai imusolmukkeet johtavat harhaan. solmujen väärä positiivinen kuvantamisdiagnoosi. Adjuvanttikemoterapia hyväksyttiin tarpeettomasti patologisessa vaiheessa ⅡA (pT0-3N0M0) CRC leikkauksen alkuhoidon jälkeen ilman suuria uusiutumisen riskitekijöitä. Adjuvanttikemoterapian tehokkuus pT1-3N0M0 CRC:lle ennen leikkausta suoritetun kemoterapian tai kemoradioterapian jälkeen on edelleen epäselvä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida adjuvanttikemoterapian tehoa/turvallisuutta kliinisessä paikallisessa pitkälle edenneessä CRC:ssä (cTxN1/2M0) ennen leikkausta suoritettujen adjuvanttihoitojen ja patologisesti todistetun pT0-3N0M0 CRC:n jälkeen. Potilaat satunnaistetaan kontrolliryhmään (alempivaiheinen pT0-3N0M0 CRC 6-8-jaksoisella adjuvanttikemoterapialla) ja koeryhmään (tarkkailuryhmä, alempivaiheinen pT0-3N0M0 CRC ilman adjuvanttikemoterapiaa). Ensisijainen päätetapahtuma on 3 vuoden sairausvapaa eloonjääminen leikkauksen jälkeen. Toissijaiset päätepisteet arvioivat pitkäaikaisia ​​kliinisiä tuloksia, erityisesti kokonaiseloonjäämistä ja kemoterapian sivuvaikutuksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

650

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Jianping Wang, MD/PHD
  • Puhelinnumero: +86 13808874808
  • Sähköposti: wangjpgz@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510655
        • Rekrytointi
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • preoperatiivinen kliininen kasvainvaihe III (TxN1-2M0）CRC).
  • patologisesti todettu CRC-adenokarsinooma endoskooppisella biopsialla
  • Leikkauksen jälkeinen patologinen T0-3N0M0 ilman suuria uusiutumisen riskitekijöitä
  • Potilas pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut pahanlaatuiset kasvaimet historiassa.
  • Komplikaatiot vaativat kiireellistä leikkausta (okkluusio, subokkluusio, massiivinen verenvuoto ja paiseet).
  • Kolorektaalisen kasvaimen laajeneminen kohti vatsan seinämää ja/tai viereistä elintä, mikä tekee maksan R0-resektiosta mahdotonta välittömästi.
  • Ei-resekoitavissa oleva imusolmukkeiden etäpesäke.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus ≥ IV ja/tai Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistemäärä ≥ 2.
  • Fyysinen tai henkinen riippuvuus.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  • Ei hallinnassa ennen leikkausta tapahtunut infektio.
  • Muihin kliinisiin tutkimuksiin ilmoittautunut 4 viikon sisällä.
  • Muu kliininen tai laboratoriotila, jota tutkijat eivät suosittele.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: odota ja katso ryhmää
kliininen paikallinen pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (cTxN1/2M0) ennen leikkausta suoritetun adjuvanttihoidon ja patologisesti todetun vaiheenⅡ (pT0-3N0M0) jälkeen ilman adjuvanttia kemoterapiaa
Käyttäytyminen: odota ja katso
kliininen paikallinen pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (cTxN1/2M0) ennen leikkausta adjuvanttihoitojen ja patologisesti todistetun vaiheenⅡ (pT0-3N0M0) jälkeen ilman (odota ja katso) adjuvanttikemoterapiaa
Active Comparator: adjuvanttikemoterapiaryhmä
kliininen paikallinen pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (cTxN1/2M0) ennen leikkausta adjuvanttihoitojen ja patologisesti todistetun vaiheenⅡ (pT0-3N0M0) jälkeen adjuvanttikemoterapialla
Lääke: adjuvantti kemoterapia
kliininen paikallinen pitkälle edennyt paksusuolen syöpä (cTxN1/2M0) ennen leikkausta suoritetun adjuvanttihoidon ja patologisesti todetun vaiheenⅡ (pT0-3N0M0) jälkeen adjuvanttikemoterapialla
Muut nimet:
  • mFOLFOX6

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
taudista vapaata selviytymistä
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuoden sairausvapaa eloonjäämisaste
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden yleinen eloonjäämisaste
5 vuotta
adjuvanttihoitojen haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 vuotta
Osallistujien määrä, jolla on myelosuppressio, maha-suolikanavan reaktio, infektio, hiustenlähtö
3 vuotta
adjuvanttihoitojen remissionopeus
Aikaikkuna: 1 vuosi
CRC-remission arviointi käyttämällä RECISTiä adjuvanttihoitojen jälkeen
1 vuosi
kuolleisuus 30 päivän sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
suoraan leikkaukseen liittyvä kuolema 30 päivän kuluessa
30 päivää
komplikaatio 30 päivän kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden osallistujien määrä, joilla on komplikaatioita, kuten verenvuotoa, infektiota, anastomoottista fisteliä jne.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jianping Wang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 30. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. marraskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 17. marraskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 7. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L2018ZSLYEC-162

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset odota ja katso

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa