術前治療および pT0-3N0M0 診断後の臨床局所進行 CRC における補助化学療法 (CANWATCH)
2024年2月5日 更新者：Jianping Wang、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
臨床局所進行結腸直腸癌 (cTxN1/2M0) における術前補助療法と病理学的に証明されたステージⅡ (pT0-3N0M0) 補助化学療法の有無による治療効果の比較
病理学的ステージⅡの結腸直腸癌では、再発の高い危険因子がなく、手術の初期治療後に補助化学療法は不要でした。
術前化学療法または化学放射線療法後の pT1-3N0M0 結腸直腸癌に対する補助化学療法の治療効果は不明のままです。
術前化学療法または化学放射線療法の後に pT0-3N0M0 であることが判明した臨床局所進行結腸直腸癌 (cTxN1-2M0) の一部は、術前治療のダウンステージ効果、またはリンパによる誤解を招くため、実際には補助化学療法を必要としない可能性があります。ノード偽陽性の画像診断。
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸癌 (CRC) は今日、世界中のすべての癌の中で 3 番目の発生率と 4 番目の死亡率にランク付けされています (参考文献)。
結腸鏡検査またはリキッドバイオプシーのスクリーニングによりCRCの早期診断が改善されましたが、患者の約26.5～36.0%が初回来院時に局所進行CRCと診断されました。
術前化学療法または化学放射線療法の後に pT1-3N0M0 であることが判明した臨床局所進行結腸直腸癌 (cTxN1-2M0) の一部は、術前治療のダウンステージ効果、またはリンパによる誤解を招くため、実際には補助化学療法を必要としない可能性があります。ノード偽陽性の画像診断。
病理学的ステージⅡA (pT0-3N0M0) の CRC では、再発の危険因子が高くなく、手術の初期治療後に補助化学療法が不要であると認められました。
術前化学療法または化学放射線療法後の pT1-3N0M0 CRC に対する補助化学療法の治療効果は不明のままです。
この研究の目的は、術前補助療法および病理学的に証明された pT0-3N0M0 CRC 後の臨床局所進行 CRC (cTxN1/2M0) における補助化学療法の有効性/安全性を評価することです。
患者は、対照群（6～8 期間のアジュバント化学療法を伴うダウンステージ pT0-3N0M0 CRC）および実験群（ウォッチ グループ、アジュバント化学療法なしのダウンステージ pT0-3N0M0 CRC）に無作為に割り付けられます。
主要評価項目は、手術後の 3 年間の無病生存です。
副次評価項目は、長期の臨床転帰、特に全生存期間と化学療法の副作用を評価します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
650
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianping Wang, MD/PHD
- 電話番号：+86 13808874808
- メール：wangjpgz@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jun Huang, MD/PHD
- 電話番号：+86 13926451242
- メール：haungj97@mail.sysu.edu.cn
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 募集
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
コンタクト：
- Jun Huang, M.D.
- 電話番号：+8613926451242
- メール：huangj97@mail.sysu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 術前臨床腫瘍ステージⅢ（TxN1-2M0）CRC
- 内視鏡生検により病理学的に証明されたCRC腺癌
- 再発の危険因子が高くない手術後の病理学的T0-3N0M0
- -書面によるインフォームドコンセントを理解して署名できる患者
除外基準:
- その他の悪性腫瘍の病歴。
- 合併症には緊急手術が必要です (閉塞、部分閉塞、大量出血および膿瘍)。
- 結腸直腸腫瘍が腹壁および/または隣接臓器に向かって拡大しており、肝臓のR0切除を直ちに不可能にする。
- 切除不能なリンパ節転移。
- -米国麻酔学会（ASA）グレードIV以上および/または東部共同腫瘍学グループ（ECOG）スコア≧2。
- 身体的または心理的依存。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 制御されていない手術前の感染。
- -4週間以内に他の臨床試験に登録。
- -研究者によって推奨されていないその他の臨床的または実験的状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：待機グループ
臨床的局所進行結腸直腸癌（cTxN1/2M0）で術前補助療法を受け、病理学的に証明されたステージⅡ（pT0-3N0M0）で補助化学療法なし
|
臨床的局所進行結腸直腸癌 (cTxN1/2M0) 術前補助療法および病理学的に証明されたステージⅡ (pT0-3N0M0) 後、(待機および監視) 補助化学療法なし
|
|
アクティブコンパレータ：補助化学療法群
臨床的局所進行結腸直腸癌 (cTxN1/2M0) で、術前補助療法および病理学的に証明されたステージⅡ (pT0-3N0M0) で補助化学療法を施行した患者
|
術前補助療法および病理学的に証明されたステージⅡ（pT0-3N0M0）後の臨床的局所進行結腸直腸癌（cTxN1/2M0）、補助化学療法
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
無病生存
時間枠：3年
|
3年無病生存率
|
3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存
時間枠：5年
|
5年全生存率
|
5年
|
|
補助療法の副作用
時間枠：3年
|
参加者の骨髄抑制、胃腸反応、感染、脱毛の割合
|
3年
|
|
補助療法の寛解率
時間枠：1年
|
補助療法後のRECISTを用いたCRCの寛解評価
|
1年
|
|
術後30日以内の死亡率
時間枠：30日
|
30日以内の手術に直接関連する死亡
|
30日
|
|
術後30日での合併症
時間枠：30日
|
出血、感染、吻合瘻などの合併症を有する参加者の割合
|
30日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jianping Wang, MD/PHD、sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月30日
一次修了 (推定)
2025年12月30日
研究の完了 (推定)
2027年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年11月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年11月17日
最初の投稿 (実際)
2018年11月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月5日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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