术前治疗和 pT0-3N0M0 诊断后临床局部晚期 CRC 的辅助化疗 (CANWATCH)
2026年6月5日 更新者：Jianping Wang、Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
临床局部晚期结直肠癌(cTxN1/2M0)术前辅助治疗与病理证实的Ⅱ期(pT0-3N0M0)伴或不伴辅助化疗的疗效比较
病理Ⅱ期结直肠癌初治手术后无复发高危因素，无需辅助化疗。
pT1-3N0M0结直肠癌术前化疗或化放疗后辅助化疗的疗效尚不清楚。
部分临床局部晚期结直肠癌（cTxN1-2M0）术前化疗或化放疗后变为pT0-3N0M0，由于术前治疗的分期疗效下降，或淋巴误导，可能并不需要辅助化疗淋巴结假阳性影像学诊断。
研究概览
详细说明
如今，结直肠癌 (CRC) 在全球所有癌症中的发病率排名第 3 位，死亡率排名第 4 位 (ref)。
尽管结肠镜检查或液体活检筛查提高了 CRC 的早期诊断率，但约 26.5-36.0% 的患者在首次就诊时被诊断为局部晚期 CRC。
部分临床局部晚期结直肠癌（cTxN1-2M0）术前化疗或化放疗后变为pT1-3N0M0，由于术前治疗的分期疗效下降，或淋巴误导，可能并不需要辅助化疗淋巴结假阳性影像学诊断。
病理ⅡA期（pT0-3N0M0）结直肠癌经手术初步治疗，无复发高危因素，无需辅助化疗。
pT1-3N0M0 CRC 术前化疗或化放疗后辅助化疗的疗效仍不清楚。
本研究的目的是评估辅助化疗对术前辅助治疗后临床局部晚期 CRC (cTxN1/2M0) 和病理证实的 pT0-3N0M0 CRC 的疗效/安全性。
患者随机分为对照组（降期 pT0-3N0M0 CRC，辅助化疗 6 至 8 期）和实验组（观察组，降期 pT0-3N0M0 CRC，无辅助化疗）。
主要终点是术后 3 年无病生存率。
次要终点评估长期临床结果，特别是总生存期和化疗的副作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
650
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jianping Wang, MD/PHD
- 电话号码：+86 13808874808
- 邮箱：wangjpgz@126.com
研究联系人备份
- 姓名：Jun Huang, MD/PHD
- 电话号码：+86 13926451242
- 邮箱：haungj97@mail.sysu.edu.cn
学习地点
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510655
- 招聘中
- Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
接触：
- Jun Huang, M.D.
- 电话号码：+8613926451242
- 邮箱：huangj97@mail.sysu.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 术前临床肿瘤III期（TxN1-2M0）CRC
- 经内镜活检病理证实为CRC腺癌
- 术后病理T0-3N0M0 无复发高危因素
- 患者能够理解并签署书面知情同意书
排除标准：
- 其他恶性肿瘤病史。
- 并发症需要紧急手术（闭塞、亚闭塞、大出血和脓肿）。
- 结直肠肿瘤向腹壁和/或邻近器官扩散，使得无法立即进行肝脏 R0 切除术。
- 不可切除的淋巴结转移。
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 分级≥ IV 和/或东部肿瘤协作组 (ECOG) 评分≥ 2。
- 身体或心理上的依赖。
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 未控制术前感染。
- 4周内参加过其他临床试验。
- 研究者不推荐的其他临床或实验室条件。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：观望组
术前辅助治疗后临床局部晚期结直肠癌（cTxN1/2M0）和病理证实的Ⅱ期（pT0-3N0M0）无辅助化疗
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术前辅助治疗后经病理证实的Ⅱ期（pT0-3N0M0）无（等待观察）辅助化疗的临床局部晚期结直肠癌（cTxN1/2M0）
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有源比较器：辅助化疗组
术前辅助治疗后的临床局部晚期结直肠癌（cTxN1/2M0）和辅助化疗病理证实的Ⅱ期（pT0-3N0M0）
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术前辅助治疗后临床局部晚期结直肠癌(cTxN1/2M0)，病理证实为Ⅱ期(pT0-3N0M0)，辅助化疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间：3年
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3年无病生存率
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：5年
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5年总生存率
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5年
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辅助治疗的不良反应
大体时间：3年
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参与者出现骨髓抑制、胃肠道反应、感染、脱发的比例
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3年
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辅助治疗的缓解率
大体时间：1年
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辅助治疗后使用 RECIST 评估 CRC 缓解
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1年
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术后30天内的死亡率
大体时间：30天
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30天内与手术直接相关的死亡
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30天
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术后30天并发症
大体时间：30天
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参与者发生出血、感染、吻合口瘘等并发症的比例
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jun Huang, MD/PHD、sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月30日
初级完成 (估计的)
2027年12月30日
研究完成 (估计的)
2030年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月15日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月17日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年6月5日
最后验证
2026年6月1日
更多信息
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