Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvantní chemoterapie u klinického lokálního pokročilého CRC po předoperačních terapiích a diagnostice pT0-3N0M0 (CANWATCH)

5. června 2026 aktualizováno: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Porovnání účinnosti léčby u klinického lokálního pokročilého kolorektálního karcinomu (cTxN1/2M0) po předoperační adjuvantní terapii a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0) s nebo bez adjuvantní chemoterapie

Adjuvantní chemoterapie byla zbytečná u patologického stadia Ⅱ kolorektálního karcinomu po úvodní léčbě chirurgického zákroku bez vysokých rizikových faktorů recidivy. Účinnost léčby adjuvantní chemoterapie u pT1-3N0M0 kolorektálního karcinomu po předoperační chemoterapii nebo chemoradioterapii zůstává nejasná. Část klinického lokálního pokročilého kolorektálního karcinomu (cTxN1-2M0), který se po předoperační chemoterapii nebo chemoradioterapii ukáže jako pT0-3N0M0, nemusí ve skutečnosti vyžadovat adjuvantní chemoterapii kvůli účinnosti předoperační léčby v dolní fázi nebo zavádějícím lymfatickým falešně pozitivní zobrazovací diagnóza uzlin.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kolorektální karcinom (CRC) je v současné době na 3. místě výskytu a na 4. místě úmrtnosti ve všech karcinomech na celém světě (ref.). Přestože koloskopie nebo screening tekuté biopsie zlepšily časnou diagnózu CRC, asi u 26,5–36,0 % pacientů byl při první návštěvě diagnostikován lokálně pokročilý CRC. Část klinického lokálního pokročilého kolorektálního karcinomu (cTxN1-2M0), který se po předoperační chemoterapii nebo chemoradioterapii ukáže jako pT1-3N0M0, nemusí ve skutečnosti vyžadovat adjuvantní chemoterapii kvůli účinnosti předoperační léčby v dolní fázi nebo zavádějícím lymfatickým falešně pozitivní zobrazovací diagnóza uzlin. Adjuvantní chemoterapie byla přijata jako zbytečná v patologickém stadiu ⅡA (pT0-3N0M0) CRC po iniciální léčbě operace bez vysokých rizikových faktorů recidivy. Účinnost léčby adjuvantní chemoterapie pT1-3N0M0 CRC po předoperační chemoterapii nebo chemoradioterapii zůstává nejasná. Cílem této studie je zhodnotit účinnost/bezpečnost adjuvantní chemoterapie u klinického lokálního pokročilého CRC (cTxN1/2M0) po předoperačních adjuvantních terapiích a patologicky prokázaném CRC pT0-3N0M0. Pacienti jsou randomizováni do kontrolní skupiny (down-staging pT0-3N0M0 CRC s 6 až 8 periodami adjuvantní chemoterapie) a experimentální skupiny (sledovaná skupina, down-staging pT0-3N0M0 CRC bez adjuvantní chemoterapie). Primárním cílovým parametrem je 3leté přežití bez onemocnění po operaci. Sekundární cílové parametry hodnotí dlouhodobé klinické výsledky, zejména celkové přežití a vedlejší účinek chemoterapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

650

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jianping Wang, MD/PHD
  • Telefonní číslo: +86 13808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510655
        • Nábor
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • předoperační klinické stadium III nádoru (TxN1-2M0) CRC
  • patologicky prokázaný adenokarcinom CRC endoskopickou biopsií
  • Pooperační patologické T0-3N0M0 bez vysokých rizikových faktorů recidivy
  • Pacient schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a podepsat jej

Kritéria vyloučení:

  • Jiné zhoubné nádory v anamnéze.
  • Komplikace vyžadují urgentní chirurgický zákrok (okluze, subokluze, masivní krvácení a abscesy).
  • Rozšíření kolorektálního tumoru směrem k břišní stěně a/nebo přilehlému orgánu okamžitě znemožňuje resekci jater R0.
  • Neresekovatelné metastázy lymfatických uzlin.
  • Hodnocení Americké společnosti anesteziologů (ASA)≥ IV a/nebo skóre východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)≥ 2.
  • Fyzická nebo psychická závislost.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Nekontrolovaná předoperační infekce.
  • Zařazen do dalších klinických studií do 4 týdnů.
  • Jiné klinické nebo laboratorní stavy nedoporučené zkoušejícími.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: čekat a sledovat skupinu
klinický lokálně pokročilý kolorektální karcinom (cTxN1/2M0) po předoperačních adjuvantních terapiích a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0) bez adjuvantní chemoterapie
Behaviorální: čekat a dívat se
klinický lokálně pokročilý kolorektální karcinom (cTxN1/2M0) po předoperační adjuvantní terapii a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0), bez (čekejte a sledujte) adjuvantní chemoterapie
Aktivní komparátor: skupina adjuvantní chemoterapie
klinický lokálně pokročilý kolorektální karcinom (cTxN1/2M0) po předoperační adjuvantní terapii a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0) s adjuvantní chemoterapií
Lék: adjuvantní chemoterapie
klinický lokálně pokročilý kolorektální karcinom (cTxN1/2M0) po předoperační adjuvantní terapii a patologicky prokázaném stadiuⅡ(pT0-3N0M0), s adjuvantní chemoterapií
Ostatní jména:
  • mFOLFOX6

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez onemocnění
Časové okno: 3 roky
3letá míra přežití bez onemocnění
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: 5 let
Celková míra přežití 5 let
5 let
nežádoucí reakce adjuvantní terapie
Časové okno: 3 roky
Míra účastníků s myelosupresí, gastrointestinální reakcí, infekcí, ztrátou vlasů
3 roky
míra remise adjuvantních terapií
Časové okno: 1 rok
Hodnocení remise CRC pomocí RECIST po adjuvantních terapiích
1 rok
úmrtnost do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
úmrtí související přímo s operací do 30 dnů
30 dní
komplikace do 30 dnů po operaci
Časové okno: 30 dní
Míra účastníků s komplikacemi, jako je krvácení, infekce, anastomotická píštěl atd.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L2018ZSLYEC-162

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na čekat a dívat se

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit