Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi i klinisk lokal avanceret CRC efter præoperationelle terapier og pT0-3N0M0 diagnose (CANWATCH)

5. juni 2026 opdateret af: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning af behandlingseffektiviteten ved klinisk lokal avanceret tyktarmskræft (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist stadieⅡ(pT0-3N0M0) med eller uden adjuverende kemoterapi

Adjuverende kemoterapi var unødvendig i patologisk stadium Ⅱ kolorektal cancer efter indledende behandling af operation uden højrisikofaktorer for tilbagefald. Behandlingseffektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi for pT1-3N0M0 kolorektal cancer efter præoperationel kemoterapi eller kemoradioterapi er stadig uklar. En del af klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1-2M0), som viser sig at være pT0-3N0M0 efter præoperationel kemoterapi eller kemoradioterapi, har måske ikke rigtig brug for adjuverende kemoterapi på grund af effektiviteten af ​​præoperationelle behandlinger i nedadgående fase eller vildledende af lymfe noder falsk-positiv billeddiagnose.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kolorektal cancer (CRC) rangerer i dag den 3. incidens og den 4. dødelighed i alle kræftformer på verdensplan(ref). Selvom koloskopi- eller flydende biopsi-screeningen har forbedret den tidlige diagnose af CRC, blev omkring 26,5-36,0% af patienterne diagnosticeret med lokalt fremskreden CRC ved det første besøg. En del af klinisk lokal fremskreden tyktarmskræft (cTxN1-2M0), som viser sig at være pT1-3N0M0 efter præoperationel kemoterapi eller kemoradioterapi, har måske ikke rigtig brug for adjuverende kemoterapi på grund af effektiviteten af ​​de præoperative behandlinger i nedadgående fase eller vildledende af lymfe noder falsk-positiv billeddiagnose. Adjuverende kemoterapi blev indlagt unødvendigt i det patologiske stadium ⅡA (pT0-3N0M0) CRC efter indledende behandling af kirurgi uden højrisikofaktorer for tilbagefald. Behandlingseffektiviteten af ​​adjuverende kemoterapi til pT1-3N0M0 CRC efter præoperationel kemoterapi eller kemoradioterapi er stadig uklar. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten/sikkerheden af ​​adjuverende kemoterapi i klinisk lokal fremskreden CRC (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist pT0-3N0M0 CRC. Patienterne randomiseres til kontrolgruppe (down-stadium pT0-3N0M0 CRC med 6 til 8 perioder adjuverende kemoterapi) og forsøgsgruppe (vagtgruppe, down-stadium pT0-3N0M0 CRC uden adjuverende kemoterapi). Det primære endepunkt er 3-års sygdomsfri overlevelse efter operationen. Sekundære endepunkter evaluerer langsigtede kliniske resultater, især overordnet overlevelse og bivirkning af kemoterapi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

650

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jianping Wang, MD/PHD
  • Telefonnummer: +86 13808874808
  • E-mail: wangjpgz@126.com

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • præoperativ klinisk tumor stadium III (TxN1-2M0) CRC
  • patologisk bevist CRC adenokarcinom ved endoskopisk biopsi
  • Postoperativ patologisk T0-3N0M0 uden høje risikofaktorer for tilbagefald
  • Patienten kan forstå og underskrive skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre maligne tumorer historie.
  • Komplikationer kræver akut kirurgi (okklusion, sub-okklusion, massiv blødning og bylder).
  • Kolorektal tumorforlængelse mod abdominalvæg og/eller tilstødende organ gør lever R0 resektion umulig med det samme.
  • Ikke-resekterbar lymfeknudemetastase.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering≥ IV og/eller, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score≥ 2.
  • Fysisk eller psykisk afhængighed.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Ikke kontrolleret præ-operativ infektion.
  • Tilmeldt andre kliniske forsøg inden for 4 uger.
  • Andre kliniske eller laboratoriemæssige tilstande anbefales ikke af efterforskere.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: vent og se gruppe
klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0) uden adjuverende kemoterapi
Adfærdsmæssigt: vent og se
klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0), uden (vent og se) adjuverende kemoterapi
Aktiv komparator: adjuverende kemoterapigruppe
klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter præoperative adjuverende terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0) med adjuverende kemoterapi
Medicin: adjuverende kemoterapi
klinisk lokal fremskreden kolorektal cancer (cTxN1/2M0) efter præoperationelle adjuverende terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0), med adjuverende kemoterapi
Andre navne:
  • mFOLFOX6

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års sygdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års samlet overlevelsesrate
5 år
bivirkning af adjuverende terapier
Tidsramme: 3 år
Hyppighed af deltagere med myelosuppression, gastrointestinal reaktion, infektion, taber hår
3 år
remissionshastighed for adjuverende terapier
Tidsramme: 1 år
CRC-remissionsevaluering ved hjælp af RECIST efter adjuverende terapier
1 år
dødelighed inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
død relateret direkte til operation inden for 30 dage
30 dage
komplikation inden for 30 dage efter operationen
Tidsramme: 30 dage
Hyppighed af deltagere med komplikationer såsom blødning, infektion, anastomotisk fistel osv.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Huang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L2018ZSLYEC-162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med vent og se

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner