Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvant kjemoterapi i klinisk lokal avansert CRC etter preoperative terapier og pT0-3N0M0 diagnose (CANWATCH)

5. februar 2024 oppdatert av: Jianping Wang, Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Sammenligning av behandlingseffekten ved klinisk lokal avansert tykktarmskreft (cTxN1/2M0) etter preoperative adjuvante terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0)Med eller uten adjuvant kjemoterapi

Adjuvant kjemoterapi var unødvendig i patologisk stadium Ⅱ kolorektal kreft etter innledende behandling av kirurgi uten høye risikofaktorer for tilbakefall. Behandlingseffekten av adjuvant kjemoterapi for pT1-3N0M0 kolorektal kreft etter preoperativ kjemoterapi eller kjemoradioterapi er fortsatt uklar. En del av klinisk lokal avansert kolorektal kreft (cTxN1-2M0), som viser seg å være pT0-3N0M0 etter preoperativ kjemoterapi eller kjemoradioterapi, trenger kanskje ikke egentlig adjuvant kjemoterapi på grunn av den nedre fase effekten av preoperative behandlinger, eller villedende av lymfe. noder falsk-positiv bildediagnose.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kolorektal kreft (CRC) rangerer i dag den tredje insidensen og den fjerde dødeligheten i alle kreftformer over hele verden (ref). Selv om koloskopi- eller flytende biopsi-skjermen har forbedret den tidlige diagnosen CRC, ble omtrent 26,5-36,0 % av pasientene diagnostisert med lokalt avansert CRC ved første besøk. En del av klinisk lokal avansert kolorektal kreft (cTxN1-2M0), som viser seg å være pT1-3N0M0 etter preoperativ kjemoterapi eller kjemoradioterapi, trenger kanskje egentlig ikke adjuvant kjemoterapi på grunn av den nede stadiet av effekten av preoperative behandlinger, eller villedende av lymfe. noder falsk-positiv bildediagnose. Adjuvant kjemoterapi ble innlagt unødvendig i det patologiske stadiet ⅡA (pT0-3N0M0) CRC etter innledende behandling av kirurgi uten høye risikofaktorer for tilbakefall. Behandlingseffekten av adjuvant kjemoterapi for pT1-3N0M0 CRC etter preoperativ kjemoterapi eller kjemoradioterapi er fortsatt uklar. Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten/sikkerheten til adjuvant kjemoterapi ved klinisk lokal avansert CRC (cTxN1/2M0) etter preoperative adjuvante terapier og patologisk bevist pT0-3N0M0 CRC. Pasienter er randomisert til kontrollgruppe (nedtrinnsvis pT0-3N0M0 CRC med 6 til 8 perioder adjuvant kjemoterapi) og eksperimentell gruppe (overvåkningsgruppe, nedtrinnsvis pT0-3N0M0 CRC uten adjuvant kjemoterapi). Det primære endepunktet er 3-års sykdomsfri overlevelse etter operasjonen. Sekundære endepunkter evaluerer langsiktige kliniske utfall, spesielt total overlevelse og bivirkning av kjemoterapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

650

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Jianping Wang, MD/PHD
  • Telefonnummer: +86 13808874808
  • E-post: wangjpgz@126.com

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510655
        • Rekruttering
        • Sixth Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • preoperativ klinisk tumor stadium III (TxN1-2M0) CRC
  • patologisk bevist CRC adenokarsinom ved endoskopisk biopsi
  • Postoperativ patologisk T0-3N0M0 uten høye risikofaktorer for residiv
  • Pasienten kan forstå og signere skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre ondartede svulster historie.
  • Komplikasjoner trenger akutt kirurgi (okklusjon, sub-okklusjon, massiv blødning og abscesser).
  • Utvidelse av kolorektal tumor mot bukvegg og/eller tilstøtende organ gjør lever R0 reseksjon umulig umiddelbart.
  • Ikke-resekterbar lymfeknutemetastase.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) gradering≥ IV og/eller, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) score≥ 2.
  • Fysisk eller psykisk avhengighet.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Ikke kontrollert preoperativ infeksjon.
  • Registrert i andre kliniske studier innen 4 uker.
  • Andre kliniske eller laboratoriemessige tilstander anbefales ikke av etterforskere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: vent og se gruppe
klinisk lokal avansert kolorektal kreft (cTxN1/2M0) etter preoperative adjuvante terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0) uten adjuvant kjemoterapi
Atferdsmessig: vent og se
klinisk lokal avansert kolorektal kreft (cTxN1/2M0) etter preoperativ adjuvant terapi og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0), uten (vent og se) adjuvant kjemoterapi
Aktiv komparator: adjuvant kjemoterapigruppe
klinisk lokal avansert kolorektal kreft (cTxN1/2M0) etter preoperative adjuvante terapier og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0) med adjuvant kjemoterapi
Legemiddel: adjuvant kjemoterapi
klinisk lokal avansert kolorektal kreft (cTxN1/2M0) etter preoperativ adjuvant terapi og patologisk bevist stadiumⅡ(pT0-3N0M0),med adjuvant kjemoterapi
Andre navn:
  • mFOLFOX6

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 års sykdomsfri overlevelse
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års total overlevelsesrate
5 år
bivirkning av adjuvante terapier
Tidsramme: 3 år
Hyppighet av deltakere med myelosuppresjon, gastrointestinal reaksjon, infeksjon, mister hår
3 år
remisjonsrate for adjuvante terapier
Tidsramme: 1 år
CRC remisjonsevaluering ved bruk av RECIST etter adjuvante terapier
1 år
dødsrate innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
dødsfall direkte relatert til operasjon innen 30 dager
30 dager
komplikasjon innen 30 dager etter operasjonen
Tidsramme: 30 dager
Hyppighet av deltakere med komplikasjoner som blødning, infeksjon, anastomotisk fistel, etc.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Etterforskere

  • Studiestol: Jianping Wang, MD/PHD, sixth affiliate hospital of Sun yatsen Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. april 2019

Primær fullføring (Antatt)

30. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

7. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • L2018ZSLYEC-162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på vent og se

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere