깊은 점막하 침범 예측 정확도 (NBIBLI)
깊은 점막하 침범의 진단 정확도: 백색광 내시경 vs NBI/BLI에 기반한 침습적 패턴 ± 색소내시경
연구 개요
상세 설명
환자에 대한 데이터 없이 병변 평가가 포함된 비디오는 주임 연구원이 제공한 프로세서에 연결된 장치에 기록됩니다. 파일 이름은 레코드 ID가 됩니다. 모든 병변은 동일한 내시경 의사가 생체 내에서 테스트하고 보조자는 대장 내시경 중에 데이터 수집 시트를 작성합니다.
첫째, 병변을 세척하고 안정된 위치에서 관찰합니다. 크기, 위치, 형태, 구분된 영역 및 전체적인 형태학적 악성 특징이 평가됩니다. 이러한 WLE 특성을 기반으로 심층 침입 예측이 수행됩니다(제어 테스트). 둘째, 병변은 근거리 초점 또는 배율이 있는 NBI 또는 확대가 있는 BLI를 사용하여 평가됩니다. 점액으로 인해 표면을 명확하게 관찰할 수 없거나 크리스탈 바이올렛을 사용할 예정인 경우 프로나아제(또는 프로나아제를 사용할 수 없는 경우 N-아세틸시스테인)로 두 번째 세척합니다. 크리스탈 바이올렛 0.05%는 JNET 분류의 폴립 유형 2B 또는 경계가 있는 병변의 경우에 사용됩니다. 비외상성 카테터(또는 스프레이 카테터)를 사용하여 병변 위에 크리스탈 바이올렛을 분사합니다. 깊은 침입의 최종 예측은 NBI 또는 BLI ± CE(테스트 평가)에 대해 수행됩니다.
병변의 바닥을 관찰하거나 병변을 내시경에 가깝게 고정하거나 병변을 수중에서 관찰하기 위해 캡을 사용하는 것이 좋습니다.
절제 기술은 현지 경험에 따라 결정됩니다. 내시경 절제술(콜드 올가미, EMR, ESD, 전체 두께)의 경우 병변은 온전한 상태를 유지하기 위해 항문을 통해 제거됩니다(내시경 채널을 통하지 않음). EMR이 수행되지만 가능한 경우 병변은 ESD의 표준 절차와 같이 병리학자에게 잘 지향되고 코르크 기반 핀으로 고정됩니다.
조직학 평가 전에 내시경 평가가 수행되도록 하기 위해 두 가지 진단 평가(대조군 테스트 및 평가된 테스트)가 대장내시경 당일에 REDCap 데이터베이스에 기록됩니다. REDCap은 변수 결과의 모든 변경 시간과 날짜를 기록합니다. 나머지 변수(인구 통계 데이터 등)는 데이터 수집 시트에 기록되고 나중에 REDCap에 복사됩니다.
병변 평가 비디오는 수석 연구원에게 전송됩니다. 프로토콜 위반을 감지하고 연구에서 병변을 제외하기 위해 중앙 집중식 시각화가 수행됩니다.
맹검 조직학 평가는 지역 병리학자에 의해 수행될 것이며, 점막하 침윤이 있는 암종이 진단되면 연구 종료 시 추가 맹검 및 집중 조직학 평가를 위해 조직학 슬라이드를 참조할 것입니다.
조직학적 단계에 참여하는 병리학자는 점막하 침범이 있는 모든 슬라이드를 평가하고 림프절 전이와 관련된 조직학적 요인을 수집합니다.
마지막으로 번역 단계에 참여하는 연구자는 유전자 검사(45개 유전자 패널의 시퀀싱 및 게놈 사본 수의 변경 분석)를 위해 각 JNET 범주(2A, 2B 및 3)의 10개 병변의 파라핀 블록을 참조합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina
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Barcelona, 스페인, 08022
- Centro Médico Teknon
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, 스페인, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, 스페인, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Cataluña, 스페인, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Manresa, Cataluña, 스페인, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Teruel
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Alcañiz, Teruel, 스페인, 44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 파리 분류에서 유경이 없는 유형 0 병변(명백한 암이 아님)
- 10mm보다 큰 병변
제외 기준은 다음과 같습니다.
- 내시경의가 JNET 1로 평가했거나 병리학자가 톱니 모양을 한 병변
- 이전 생검 또는 절제 시도
- 이전 CT, MR 또는 USE
- 사용할 수 없는 조직학
- 염증성 장 질환
- 정보에 입각한 동의를 얻지 못함
- 프로토콜 위반
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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대장 용종 환자
10 mm보다 큰 파리 분류(명백한 암이 아님)의 비경포형 0형 병변이 있는 환자
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육안적 형태학적 악성 특징, 형태 및 크기의 존재에 기초한 깊은 점막하 침범의 주관적인 내시경 평가.
NBI 및 이중 초점/확대 또는 BLI 및 확대를 사용한 깊은 점막하 침범의 내시경 평가.
구분된 영역 또는 JNET 2B의 경우 크리스탈 바이올렛을 사용한 Kudo 피트 패턴 평가가 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대조군 시험(WLE)에 따른 깊은 침윤의 유무
기간: 어느 날
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심부 침범은 육안적인 형태학적 악성 특징, 형태 및 크기의 존재를 기준으로 주관적으로 진단됩니다.
단일 악성 기능, 특정 형태 또는 크기가 필요하지 않습니다.
각 기준에 부여된 중요성과 깊은 침범의 최종 진단은 내시경 전문의의 개인적인 경험에 근거합니다.
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어느 날
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평가된 시험에 따른 깊은 침윤의 유무(NBI/BLI +/- CE)
기간: 어느 날
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깊은 침범은 다음과 같은 경우에 진단됩니다.
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어느 날
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금본위제(조직학)에 따른 깊은 침범의 유무
기간: 어느 날
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중앙 병리학자의 일본 지침에 따라 sm 침습 ≥1000 μm가 측정되면 깊은 침습으로 진단됩니다.
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어느 날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유전적 돌연변이의 존재
기간: 어느 날
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대장암 유전자 패널의 시퀀싱: 센터 Executor에 설정된 프로토콜을 통해 대장암에서 자주 돌연변이되는 45개 유전자의 시퀀싱: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, 극, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2D, DAPK1, CSMD1, MUC16, ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
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어느 날
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SNP-배열을 사용한 게놈 복제 수
기간: 어느 날
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SNP 어레이를 사용한 사본 수.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
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