Nauwkeurigheid voor het voorspellen van diepe submucosale invasie (NBIBLI)
Diagnostische nauwkeurigheid van diepe submucosale invasie: witlicht-endoscopie versus invasief patroon op basis van NBI/BLI ± chromo-endoscopie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Een video met de beoordeling van de laesie, zonder enige gegevens over de patiënt, wordt opgenomen in een apparaat dat is aangesloten op de processor die door de hoofdonderzoeker wordt geleverd. De naam van het bestand wordt de record-ID. Alle laesies zullen in vivo worden getest door dezelfde endoscopist en een assistent zal het gegevensverzamelingsblad invullen tijdens de colonoscopie.
Eerst worden de laesies schoongemaakt en in een stabiele positie geobserveerd. Grootte, locatie, morfologie, afgebakende gebieden en grove morfologische kwaadaardige kenmerken zullen worden geëvalueerd. Op basis van deze WLE-kenmerken zal een diepe invasievoorspelling worden uitgevoerd (controletest). Ten tweede wordt de laesie beoordeeld met behulp van NBI met nabije focus of vergroting of BLI met vergroting. Een tweede reiniging met pronase (of N-acetylcysteïne als pronase niet beschikbaar is) als het oppervlak niet duidelijk te zien is door de aanwezigheid van slijm of als kristalviolet gebruikt gaat worden. Kristalviolet 0,05% wordt gebruikt in het geval van poliepen type 2B in de JNET-classificatie of laesies met een afgebakend gebied. Er wordt een niet-traumatische katheter (of spraykatheter) gebruikt om het kristalviolet over de laesie te spuiten. Een definitieve voorspelling van diepe invasie zal worden uitgevoerd voor NBI of BLI ± CE (test geëvalueerd).
Het gebruik van een dop om de onderkant van de laesie te observeren, de laesie dicht bij de endoscoop te fixeren of om de laesie onder water te observeren, wordt sterk aanbevolen.
De resectietechniek zal worden bepaald op basis van de lokale ervaring. Bij endoscopie-resectie (cold snare, EMR, ESD, volledige dikte) worden laesies via de anus verwijderd (niet via het endoscopiekanaal) om hun integriteit te behouden. Hoewel EMR wordt uitgevoerd, zullen laesies, indien mogelijk, goed georiënteerd naar de patholoog worden verwezen en op een kurk worden vastgepind, zoals de standaardprocedure is bij ESD.
Om ervoor te zorgen dat endoscopische beoordeling wordt uitgevoerd vóór de histologie-evaluatie, worden beide diagnostische beoordelingen (controletest en test geëvalueerd) op de dag van de colonoscopie geregistreerd in de REDCap-database. REDCap registreert de tijd en datum van alle wijzigingen in de resultaten van de variabelen. De resterende variabelen (demografische gegevens, enz.) worden vastgelegd op het gegevensverzamelingsblad en later gekopieerd naar REDCap.
Video's van de laesiebeoordelingen worden naar de hoofdonderzoeker gestuurd. Gecentraliseerde visualisatie zal worden uitgevoerd om schendingen van het protocol op te sporen en laesies uit te sluiten van het onderzoek.
Een geblindeerde histologische beoordeling zal worden uitgevoerd door de lokale patholoog en als een carcinoom met submucosale invasie wordt gediagnosticeerd, zullen histologie-objectglaasjes worden doorverwezen voor een aanvullende geblindeerde en gecentraliseerde histologische evaluatie aan het einde van het onderzoek.
Pathologen die deelnemen aan de histologische fase zullen alle objectglaasjes met submucosale invasie beoordelen en de histologische factoren verzamelen die verband houden met lymfekliermetastasen.
Ten slotte zullen onderzoekers die deelnemen aan de translationele fase paraffineblokken van 10 laesies van elke JNET-categorie (2A, 2B en 3) doorverwijzen voor genetische tests (sequencing van een panel van 45 genen en analyse van veranderingen in het aantal kopieën van het genoom). .
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanje, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanje, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Spanje, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Manresa, Cataluña, Spanje, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanje, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanje, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Spanje, 44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599
- University of North Carolina
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-gesteelde type 0-laesies in de classificatie van Parijs (geen duidelijke kankers)
- Laesies groter dan 10 mm
Uitsluitingscriteria zijn:
- Laesies beoordeeld als JNET 1 door de endoscopist of gekarteld door de patholoog
- Eerdere biopsie of resectiepoging
- Eerdere CT, MR of USE
- Niet beschikbare histologie
- Inflammatoire darmziekte
- Geïnformeerde toestemming niet verkregen
- Protocolschending
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met colorectale poliepen
Patiënten met niet-gesteelde type 0-laesies volgens de classificatie van Parijs (niet voor de hand liggende kankers) groter dan 10 mm
|
Subjectieve endoscopische beoordeling van diepe submucosale invasie op basis van de aanwezigheid van grove morfologische kwaadaardige kenmerken, morfologie en grootte.
Endoscopische beoordeling van diepe submucosale invasie met NBI en dubbele focus/vergroting of BLI en vergroting.
In het geval van afgebakende gebieden of JNET 2B, wordt Kudo-pitpatroonbeoordeling met kristalviolet uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De aanwezigheid of afwezigheid van diepe invasie volgens de controletest (WLE)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Diepe invasie zal subjectief worden gediagnosticeerd op basis van de aanwezigheid van grove morfologische kwaadaardige kenmerken, morfologie en grootte.
Er is geen enkel kwaadaardig kenmerk, specifieke morfologie of grootte vereist.
Het belang dat wordt gehecht aan elk criterium en de uiteindelijke diagnose van diepe invasie is gebaseerd op de persoonlijke ervaring van de endoscopist.
|
Op een dag
|
|
De aanwezigheid of afwezigheid van diepe invasie volgens de geëvalueerde test (NBI/BLI +/- CE)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Diepe invasie wordt gediagnosticeerd in het geval van:
|
Op een dag
|
|
De aanwezigheid of afwezigheid van diepe invasie volgens de gouden standaard (histologie)
Tijdsspanne: Op een dag
|
Diepe invasie wordt gediagnosticeerd als sm invasie ≥1000 μm wordt gemeten volgens de Japanse richtlijnen door de centrale pathologen.
|
Op een dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanwezigheid van eventuele genetische mutaties
Tijdsspanne: op een dag
|
Sequentiebepaling van een panel van colorectale kankergenen: de 45 genen zullen worden gesequenced, vaak gemuteerd in colorectale kanker, via de protocollen die in het centrum zijn opgesteld. Uitvoerder: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2D, DAPK1, CSMD1, MUC16, ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
|
op een dag
|
|
Aantal genoomkopieën met behulp van SNP-arrays
Tijdsspanne: op een dag
|
Aantal exemplaren met behulp van SNP-arrays.
|
op een dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEIC 18/53
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .