Precisión para predecir la invasión submucosa profunda (NBIBLI)
Precisión diagnóstica de la invasión submucosa profunda: endoscopia con luz blanca frente a patrón invasivo basado en NBI/BLI ± cromoendoscopia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se grabará un vídeo con la valoración de la lesión, sin datos del paciente, en un dispositivo conectado al procesador facilitado por el Investigador Principal. El nombre del archivo será el ID del registro. Todas las lesiones serán testadas por el mismo endoscopista in vivo y un ayudante rellenará la ficha de recogida de datos durante la colonoscopia.
En primer lugar, se limpiarán las lesiones y se observarán en una posición estable. Se evaluarán el tamaño, la ubicación, la morfología, las áreas delimitadas y las características morfológicas malignas macroscópicas. En base a estas características WLE, se realizará una predicción de invasión profunda (prueba de control). En segundo lugar, la lesión se evaluará utilizando NBI con enfoque cercano o aumento o BLI con aumento. Una segunda limpieza con pronasa (o N-acetilcisteína si no se dispone de pronasa) si no se puede observar claramente la superficie por presencia de mucosidad o si se va a utilizar cristal violeta. Se utilizará cristal violeta 0,05% en caso de pólipos tipo 2B en la clasificación JNET o lesiones con área delimitada. Se usará un catéter no traumático (o catéter rociador) para rociar el cristal violeta sobre la lesión. Se realizará una predicción final de invasión profunda para NBI o BLI ± CE (prueba evaluada).
Se recomienda encarecidamente el uso de un gorro para observar el fondo de la lesión, fijar la lesión cerca del endoscopio o para observar la lesión por inmersión bajo el agua.
La técnica de resección se decidirá de acuerdo con la experiencia local. En caso de resección endoscópica (asador frío, EMR, ESD, espesor total), las lesiones se extirparán por el ano (no por el canal de la endoscopia) para preservar su integridad. Aunque se realice RME, si es posible, las lesiones se derivarán al patólogo bien orientadas y fijadas en una base de corcho, como es el procedimiento estándar en ESD.
Para garantizar que la evaluación endoscópica se realice antes de la evaluación histológica, ambas evaluaciones diagnósticas (prueba de control y prueba evaluada) se registrarán en la base de datos de REDCap el día de la colonoscopia. REDCap registra la hora y la fecha de todos los cambios en los resultados de las variables. El resto de variables (datos demográficos, etc.) se registrarán en la ficha de recogida de datos y se copiarán posteriormente en REDCap.
Los videos de las evaluaciones de lesiones se enviarán al Investigador Principal. Se realizará una visualización centralizada para detectar violaciones del protocolo y excluir lesiones del estudio.
El patólogo local llevará a cabo una evaluación histológica ciega y, si se diagnostica un carcinoma con invasión submucosa, los portaobjetos histológicos se derivarán para una evaluación histológica centralizada y ciega adicional al final del estudio.
Los patólogos que participan en la fase histológica evaluarán todos los portaobjetos con invasión submucosa y recogerán los factores histológicos asociados a la metástasis ganglionar.
Finalmente, los investigadores participantes en la fase traslacional derivarán bloques de parafina de 10 lesiones de cada categoría JNET (2A, 2B y 3) para pruebas genéticas (secuenciación de un panel de 45 genes y análisis de alteraciones en el número de copias del genoma) .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08022
- Centro Medico Teknon
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Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, España, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, España, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, España, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Cataluña, España, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Manresa, Cataluña, España, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, España, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Murcia
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El Palmar, Murcia, España, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Teruel
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Alcañiz, Teruel, España, 44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lesiones tipo 0 no pedunculadas en la clasificación de París (cánceres no evidentes)
- Lesiones mayores de 10 mm
Los criterios de exclusión son:
- Lesiones evaluadas como JNET 1 por el endoscopista o aserradas por el patólogo
- Intento previo de biopsia o resección
- CT, MR o USE anteriores
- Histología no disponible
- Enfermedad inflamatoria intestinal
- Consentimiento informado no obtenido
- violación de protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con pólipos colorrectales
Pacientes con lesiones tipo 0 no pedunculadas en la clasificación de París (cánceres no evidentes) mayores de 10 mm
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Evaluación endoscópica subjetiva de invasión submucosa profunda basada en la presencia de características morfológicas malignas macroscópicas, morfología y tamaño.
Evaluación endoscópica de invasión submucosa profunda con NBI y doble foco/ampliación o BLI y ampliación.
En el caso de áreas demarcadas o JNET 2B, se realizará la evaluación del patrón Kudo pit con cristal violeta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La presencia o ausencia de invasión profunda según la prueba de control (WLE)
Periodo de tiempo: Un día
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La invasión profunda se diagnosticará subjetivamente en función de la presencia de características morfológicas malignas macroscópicas, morfología y tamaño.
No se requiere una sola característica maligna, morfología o tamaño específico.
La importancia otorgada a cada criterio y el diagnóstico final de invasión profunda se basa en la experiencia personal del endoscopista.
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Un día
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La presencia o ausencia de invasión profunda según la prueba evaluada (NBI/BLI +/- CE)
Periodo de tiempo: Un día
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Se diagnosticará invasión profunda en caso de:
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Un día
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La presencia o ausencia de invasión profunda según el estándar de oro (histología)
Periodo de tiempo: Un día
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La invasión profunda se diagnosticará si los patólogos centrales miden una invasión de sm ≥1000 μm de acuerdo con las pautas japonesas.
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Un día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presencia de cualquier mutación genética.
Periodo de tiempo: un día
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Secuenciación de un panel de genes de cáncer colorrectal: Se secuenciarán los 45 genes frecuentemente mutados en cáncer colorrectal, a través de los protocolos establecidos en el centro Ejecutor: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2D, DAPK1, CSMD1, MUC16, ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
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un día
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Número de copias del genoma utilizando matrices SNP
Periodo de tiempo: un día
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Número de copias utilizando SNP-arrays.
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un día
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- CEIC 18/53
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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