Precisão para prever a invasão profunda da submucosa (NBIBLI)
Precisão diagnóstica de invasão submucosa profunda: endoscopia com luz branca versus padrão invasivo baseado em NBI/BLI ± cromoendoscopia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Um vídeo com a avaliação da lesão, sem nenhum dado do paciente, será gravado em um dispositivo conectado ao processador fornecido pelo Pesquisador Responsável. O nome do arquivo será o ID do registro. Todas as lesões serão testadas in vivo pelo mesmo endoscopista e um auxiliar preencherá a ficha de coleta de dados durante a colonoscopia.
Primeiramente, as lesões serão limpas e observadas em posição estável. Tamanho, localização, morfologia, áreas demarcadas e características morfológicas malignas macroscópicas serão avaliadas. Com base nessas características WLE, uma previsão de invasão profunda será realizada (teste de controle). Em segundo lugar, a lesão será avaliada usando NBI com foco próximo ou ampliação ou BLI com ampliação. Uma segunda limpeza com pronase (ou N-acetilcisteína se a pronase não estiver disponível) se a superfície não puder ser claramente observada devido à presença de muco ou se for usar cristal violeta. O cristal violeta 0,05% será utilizado em caso de pólipos tipo 2B na classificação JNET ou lesões com área demarcada. Um cateter não traumático (ou cateter spray) será usado para borrifar o cristal violeta sobre a lesão. Uma previsão final de invasão profunda será realizada para NBI ou BLI ± CE (teste avaliado).
O uso de touca para observar o fundo da lesão, fixar a lesão próximo ao endoscópio ou observar a lesão em imersão subaquática é fortemente recomendado.
A técnica de ressecção será decidida de acordo com a experiência local. No caso de ressecção endoscópica (laço frio, EMR, ESD, espessura total), as lesões serão removidas pelo ânus (não pelo canal endoscópico) para preservar sua integridade. Embora a EMR seja realizada, se possível, as lesões serão encaminhadas ao patologista bem orientadas e fixadas em uma base de cortiça, como é procedimento padrão em ESD.
Para garantir que a avaliação endoscópica seja realizada antes da avaliação histológica, ambas as avaliações diagnósticas (teste de controle e teste avaliado) serão registradas no banco de dados do REDCap no dia da colonoscopia. O REDCap registra a hora e a data de todas as alterações nos resultados das variáveis. As restantes variáveis (dados demográficos, etc.) serão registadas na folha de recolha de dados e posteriormente copiadas para o REDCap.
Os vídeos das avaliações das lesões serão enviados ao Investigador Principal. A visualização centralizada será realizada para detectar violações de protocolo e excluir lesões do estudo.
Uma avaliação histológica cega será conduzida pelo patologista local e se um carcinoma com invasão submucosa for diagnosticado, as lâminas histológicas serão encaminhadas para uma avaliação histológica centralizada e cega adicional no final do estudo.
Os patologistas participantes da fase histológica avaliarão todas as lâminas com invasão submucosa e coletarão os fatores histológicos associados à metástase linfonodal.
Por fim, os investigadores participantes da fase tradutória encaminharão blocos de parafina de 10 lesões de cada categoria JNET (2A, 2B e 3) para testes genéticos (sequenciamento de um painel de 45 genes e análise de alterações no número de cópias do genoma) .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08022
- Centro Medico Teknon
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Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
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Aragón
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Zaragoza, Aragón, Espanha, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cataluña
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Badalona, Cataluña, Espanha, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, Cataluña, Espanha, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Manresa, Cataluña, Espanha, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
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Comunidad Valenciana
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Valencia, Comunidad Valenciana, Espanha, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Murcia
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El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Teruel
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Alcañiz, Teruel, Espanha, 44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- University of North Carolina
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Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lesões tipo 0 não pediculadas na classificação de Paris (não cânceres óbvios)
- Lesões maiores que 10 mm
Os critérios de exclusão são:
- Lesões avaliadas como JNET 1 pelo endoscopista ou serrilhadas pelo patologista
- Biópsia ou tentativa de ressecção anterior
- TC, RM ou USO anteriores
- histologia indisponível
- Doença inflamatória intestinal
- Consentimento informado não obtido
- Violação de protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com pólipos colorretais
Pacientes com lesões tipo 0 não pediculadas na classificação de Paris (não cânceres óbvios) maiores que 10 mm
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Avaliação endoscópica subjetiva de invasão submucosa profunda com base na presença de características malignas morfológicas grosseiras, morfologia e tamanho.
Avaliação endoscópica de invasão profunda da submucosa com NBI e duplo foco/ampliação ou BLI e ampliação.
No caso de áreas demarcadas ou JNET 2B, será realizada avaliação do padrão Kudo pit com cristal violeta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A presença ou ausência de invasão profunda de acordo com o teste de controle (WLE)
Prazo: Um dia
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A invasão profunda será subjetivamente diagnosticada com base na presença de características malignas morfológicas grosseiras, morfologia e tamanho.
Nenhuma característica maligna única, morfologia específica ou tamanho é necessário.
A importância dada a cada critério e ao diagnóstico final de invasão profunda é baseada na experiência pessoal do endoscopista.
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Um dia
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A presença ou ausência de invasão profunda de acordo com o teste avaliado (NBI/BLI +/- CE)
Prazo: Um dia
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Invasão profunda será diagnosticada em caso de:
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Um dia
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A presença ou ausência de invasão profunda de acordo com o padrão-ouro (histologia)
Prazo: Um dia
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A invasão profunda será diagnosticada se a invasão sm ≥1000 μm for medida de acordo com as diretrizes japonesas pelos patologistas centrais.
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Um dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Presença de qualquer mutação genética
Prazo: um dia
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Sequenciamento de um painel de genes do câncer colorretal: serão sequenciados os 45 genes frequentemente mutados no câncer colorretal, através dos protocolos estabelecidos no centro Executor: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2D, DAPK1, CSMD1, MUC16, ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
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um dia
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Número de cópias do genoma usando SNP-arrays
Prazo: um dia
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Número de cópias usando matrizes SNP.
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um dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEIC 18/53
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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