预测深层粘膜下浸润的准确性 (NBIBLI)
2023年9月20日 更新者：Ignasi Puig、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
深层粘膜下浸润的诊断准确性：白光内镜与基于 NBI/BLI ± 色素内镜的侵入模式
本研究的主要目的是确定基于双焦点/放大的 NBI 或 BLI 与放大±色素内镜 (NBI + CE) 的侵入模式评估是否比基于白光的评估更准确内窥镜检查 (WLE)，由训练有素的内窥镜医师进行。
研究概览
详细说明
带有病变评估的视频，没有关于患者的任何数据，将被记录在连接到首席研究员提供的处理器的设备中。 文件的名称将是记录 ID。 所有病变将由同一位内窥镜医师进行体内检查，并在结肠镜检查期间由一名助手完成数据收集表。
首先，清洁病灶并在稳定的位置观察。 将评估大小、位置、形态、划界区域和大体形态学恶性特征。 基于这些 WLE 特征，将进行深度入侵预测（控制测试）。 其次，将使用近焦点或放大的 NBI 或放大的 BLI 评估病变。 如果由于粘液的存在而无法清楚地观察到表面，或者如果要使用结晶紫，则用链霉蛋白酶（或 N-乙酰半胱氨酸，如果链霉蛋白酶不可用）进行第二次清洁。 0.05% 的结晶紫将用于 JNET 分类中的 2B 型息肉或具有划界区域的病变。 将使用非创伤性导管（或喷雾导管）将结晶紫喷洒在病灶上。 深度入侵的最终预测将针对 NBI 或 BLI ± CE（测试评估）进行。
强烈推荐使用盖帽观察病灶底部，将病灶固定在内窥镜附近或水下浸入观察病灶。
切除技术将根据当地经验决定。 如果进行内窥镜切除（冷圈套器、EMR、ESD、全厚度），病灶将通过肛门（而不是通过内窥镜通道）切除，以保持其完整性。 尽管进行了 EMR，但如果可能的话，病变将被转介给病理学家，并按照 ESD 中的标准程序进行良好定位并固定在软木塞上。
为了确保在组织学评估之前进行内窥镜评估，两种诊断评估（控制测试和评估测试）都将在结肠镜检查当天记录在 REDCap 数据库中。 REDCap 记录变量结果中所有变化的时间和日期。 其余变量（人口统计数据等）将记录在数据收集表上，稍后复制到 REDCap 中。
病变评估的视频将发送给首席研究员。 将进行集中可视化以检测协议违规并将病变排除在研究之外。
当地病理学家将进行盲法组织学评估，如果诊断出粘膜下浸润癌，组织学载玻片将在研究结束时转介进行额外的盲法和集中组织学评估。
参与组织学阶段的病理学家将评估所有粘膜下浸润的载玻片，并将收集与淋巴结转移相关的组织学因素。
最后，参与转化阶段的研究人员将参考每个 JNET 类别（2A、2B 和 3）的 10 个病变的石蜡块进行基因测试（对一组 45 个基因进行测序并分析基因组拷贝数的变化） .
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
426
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本、104-0045
- National Cancer Center
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California
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San Francisco、California、美国、94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- University of North Carolina
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Barcelona、西班牙、08022
- Centro Medico Teknon
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Madrid、西班牙、28034
- Hospital Ramon y Cajal
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Madrid、西班牙、28041
- Hospital 12 de Octubre
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Aragón
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Zaragoza、Aragón、西班牙、50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
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Cataluña
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Badalona、Cataluña、西班牙、08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona、Cataluña、西班牙、08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
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Manresa、Cataluña、西班牙、08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
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Comunidad Valenciana
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Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
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Murcia
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El Palmar、Murcia、西班牙、30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
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Teruel
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Alcañiz、Teruel、西班牙、44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
因任何原因连续接受结肠镜检查的 > 18 岁患者
描述
纳入标准：
- 巴黎分类中的非带蒂 0 型病变（不明显的癌症）
- 大于 10 毫米的病变
排除标准是：
- 由内镜医师评估为 JNET 1 或由病理学家评估为锯齿状的病变
- 以前的活检或切除尝试
- 以前的 CT、MR 或 USE
- 不可用的组织学
- 炎症性肠病
- 未获得知情同意
- 违反协议
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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大肠息肉患者
巴黎分类中非带蒂 0 型病变（不明显的癌症）大于 10 毫米的患者
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基于大体形态学恶性特征、形态和大小的存在，对深粘膜下浸润进行主观内镜评估。
使用 NBI 和双焦点/放大或 BLI 和放大对深层粘膜下浸润进行内镜评估。
在划界区域或 JNET 2B 的情况下，将使用结晶紫进行 Kudo 坑模式评估。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据对照试验 (WLE) 是否存在深浸润
大体时间：一天
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深度浸润将根据大体形态学恶性特征、形态和大小的存在进行主观诊断。
不需要单一的恶性特征、特定的形态或大小。
每个标准的重要性和深度浸润的最终诊断是基于内镜医师的个人经验。
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一天
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根据评估的测试 (NBI/BLI +/- CE) 是否存在深度浸润
大体时间：一天
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如果出现以下情况，将诊断为深度入侵：
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一天
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根据金标准（组织学）是否存在深浸润
大体时间：一天
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根据中央病理学家的日本指南，如果 sm 浸润≥1000 μm，则诊断为深度浸润。
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一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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存在任何基因突变
大体时间：一天
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一组结直肠癌基因的测序：通过中心执行者制定的方案，对结直肠癌中频繁突变的45个基因进行测序：APC、TP53、FBXW7、SOX9、ATM、SMAD4、KRAS、PIK3CA、AMER1、FAT4、 ARID1A、BRAF、NRAS、CTNNB1、TCF7L2、ERBB2、MET、EGFR、HRAS、SETD2、DLC1、CDKN2A、PTEN、ARID2、FAT1、POLE、POLD1、NOTCH1、BRCA2、LRP1B、KMT2C、KMT2D、DAPK1、CSMD1、MUC16、 ADAMTS15、SYNE1、PCLO、ZFHX4、RYR3、RYR2、RELN、IRS2、GNAS、DMBT1。
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一天
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使用 SNP 阵列的基因组拷贝数
大体时间：一天
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使用 SNP 阵列的拷贝数。
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一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ignasi Puig, MD, PhD、Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年10月30日
研究注册日期
首次提交
2018年11月13日
首先提交符合 QC 标准的
2018年11月18日
首次发布 (实际的)
2018年11月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月20日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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