Точность прогнозирования глубокой подслизистой инвазии (NBIBLI)
Диагностическая точность глубокой подслизистой инвазии: эндоскопия в белом свете по сравнению с инвазивной картиной на основе NBI/BLI ± хромоэндоскопия
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Видео с оценкой поражения без каких-либо данных о пациенте будет записано на устройство, подключенное к процессору, предоставленному Главным исследователем. Имя файла будет идентификатором записи. Все поражения будут проверены одним и тем же эндоскопистом in vivo, а ассистент заполнит лист сбора данных во время колоноскопии.
Во-первых, поражения будут очищены и осмотрены в стабильном положении. Будут оцениваться размер, расположение, морфология, разграниченные области и грубые морфологические признаки злокачественных новообразований. На основании этих характеристик WLE будет выполнен прогноз глубокой инвазии (контрольный тест). Во-вторых, поражение будет оцениваться с использованием NBI с ближним фокусом или увеличением или BLI с увеличением. Вторая очистка проназой (или N-ацетилцистеином, если проназа недоступна), если поверхность не может быть четко видна из-за присутствия слизи или если планируется использовать кристаллический фиолетовый. Кристаллический фиолетовый 0,05% будет использоваться в случае полипов типа 2B по классификации JNET или поражений с демаркированной областью. Нетравматический катетер (или катетер-распылитель) будет использоваться для распыления кристаллического фиолетового на поражение. Окончательный прогноз глубокой инвазии будет выполнен для NBI или BLI ± CE (тест оценивается).
Настоятельно рекомендуется использовать колпачок для наблюдения за дном поражения, фиксации поражения близко к эндоскопу или для наблюдения за поражением под водой.
Техника резекции будет определена в соответствии с местным опытом. В случае эндоскопической резекции (холодная петля, ЭМР, ЭСД, полнослойная) очаги удаляются через задний проход (не через эндоскопический канал) с целью сохранения их целостности. Несмотря на то, что выполняется ЭМР, если это возможно, поражения будут переданы патологоанатому с хорошей ориентацией и закреплены на пробке, как это является стандартной процедурой в ESD.
Чтобы обеспечить выполнение эндоскопической оценки перед гистологической оценкой, обе диагностические оценки (контрольный тест и оцениваемый тест) будут записаны в базу данных REDCap в день колоноскопии. REDCap записывает время и дату всех изменений в результатах переменных. Остальные переменные (демографические данные и т. д.) будут записаны на листе сбора данных и позже скопированы в REDCap.
Видео оценки поражения будут отправлены главному исследователю. Централизованная визуализация будет проводиться для выявления нарушений протокола и исключения поражений из исследования.
Местный патолог проведет слепую гистологическую оценку, и если будет диагностирована карцинома с подслизистой инвазией, гистологические препараты будут направлены для дополнительной слепой и централизованной гистологической оценки в конце исследования.
Патологи, участвующие в гистологической фазе, оценят все препараты с подслизистой инвазией и соберут гистологические факторы, связанные с метастазированием в лимфатические узлы.
Наконец, исследователи, участвующие в трансляционной фазе, направят парафиновые блоки из 10 поражений каждой категории JNET (2A, 2B и 3) для генетических тестов (секвенирование панели из 45 генов и анализ изменений количества копий генома). .
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Испания, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Испания, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Испания, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Manresa, Cataluña, Испания, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Испания, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Испания, 44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- University of North Carolina
-
-
-
-
-
Tokyo, Япония, 104-0045
- National Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Поражения без ножки типа 0 по Парижской классификации (не явный рак)
- Поражения более 10 мм
Критерии исключения:
- Поражения, оцененные эндоскопистом как JNET 1 или зазубренные патологом
- Предыдущая попытка биопсии или резекции
- Предыдущие КТ, МРТ или УЗИ
- Недоступная гистология
- Воспалительное заболевание кишечника
- Информированное согласие не получено
- Нарушение протокола
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с колоректальными полипами
Пациенты с поражениями типа 0 без ножки по Парижской классификации (не явный рак) размером более 10 мм.
|
Субъективная эндоскопическая оценка глубокой подслизистой инвазии на основании наличия грубых морфологических признаков злокачественного новообразования, морфологии и размера.
Эндоскопическая оценка глубокой подслизистой инвазии с помощью NBI и двойного фокуса/увеличения или BLI и увеличения.
В случае разграниченных областей или JNET 2B будет выполняться оценка структуры ямок Kudo с помощью кристаллического фиолетового.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие или отсутствие глубокой инвазии по данным контрольного теста (WLE)
Временное ограничение: Один день
|
Глубокая инвазия будет диагностирована субъективно на основании наличия грубых морфологических злокачественных признаков, морфологии и размера.
Не требуется ни одного злокачественного признака, конкретной морфологии или размера.
Важность, придаваемая каждому критерию, и окончательный диагноз глубокой инвазии основываются на личном опыте эндоскописта.
|
Один день
|
|
Наличие или отсутствие глубокой инвазии по оцениваемому тесту (NBI/BLI +/- CE)
Временное ограничение: Один день
|
Глубокая инвазия будет диагностирована в случае:
|
Один день
|
|
Наличие или отсутствие глубокой инвазии по золотому стандарту (гистология)
Временное ограничение: Один день
|
Глубокая инвазия будет диагностирована, если инвазия sm ≥1000 мкм измерена центральными патологами в соответствии с японскими рекомендациями.
|
Один день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наличие каких-либо генетических мутаций
Временное ограничение: один день
|
Секвенирование панели генов колоректального рака: будут секвенированы 45 генов, часто мутирующих при колоректальном раке, с помощью протоколов, установленных в центре. Исполнитель: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2D, DAPK1, CSMD1, MUC16, ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
|
один день
|
|
Количество копий генома с использованием SNP-массивов
Временное ограничение: один день
|
Количество копий с использованием SNP-массивов.
|
один день
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- CEIC 18/53
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .