Dokładność przewidywania głębokiej inwazji podśluzówkowej (NBIBLI)
Dokładność diagnostyczna głębokiej inwazji podśluzówkowej: endoskopia w świetle białym a schemat inwazyjny oparty na NBI/BLI ± chromoendoskopia
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Film z oceną zmiany, bez żadnych danych o pacjencie, zostanie nagrany na urządzeniu podłączonym do procesora dostarczonego przez Kierownika Badacza. Nazwa pliku będzie identyfikatorem rekordu. Wszystkie zmiany będą badane in vivo przez tego samego endoskopistę, a asystent wypełni kartę zbierania danych podczas kolonoskopii.
Najpierw zmiany będą oczyszczone i obserwowane w stabilnej pozycji. Oceniana będzie wielkość, lokalizacja, morfologia, wyznaczone obszary i ogólne cechy morfologiczne złośliwego nowotworu. Na podstawie tych charakterystyk WLE zostanie przeprowadzona prognoza głębokiej inwazji (test kontrolny). Po drugie, zmiana zostanie oceniona za pomocą NBI z ogniskiem bliskim lub powiększeniem lub BLI z powiększeniem. Drugie czyszczenie pronazą (lub N-acetylocysteiną, jeśli pronaza nie jest dostępna), jeśli nie można wyraźnie zobaczyć powierzchni z powodu obecności śluzu lub jeśli ma być użyty fiolet krystaliczny. Fiolet krystaliczny 0,05% będzie stosowany w przypadku polipów typu 2B w klasyfikacji JNET lub zmian z wydzielonym obszarem. Nieurazowy cewnik (lub cewnik w sprayu) zostanie użyty do rozpylenia fioletu krystalicznego na zmianę. Ostateczna prognoza głębokiej inwazji zostanie przeprowadzona dla NBI lub BLI ± CE (ocena testu).
Zdecydowanie zaleca się użycie nasadki do obserwacji dna zmiany, umocowanie zmiany blisko endoskopu lub obserwację zmiany pod wodą.
Technika resekcji zostanie podjęta zgodnie z lokalnymi doświadczeniami. W przypadku resekcji endoskopowej (zimna pętla, EMR, ESD, pełna grubość) zmiany zostaną usunięte przez odbyt (nie przez kanał endoskopowy) w celu zachowania ich integralności. Chociaż wykonywana jest EMR, jeśli to możliwe, zmiany zostaną skierowane do patologa dobrze zorientowanego i przypiętego do korka, zgodnie ze standardową procedurą w ESD.
Aby mieć pewność, że ocena endoskopowa zostanie przeprowadzona przed oceną histologiczną, obie oceny diagnostyczne (test kontrolny i test oceniany) zostaną odnotowane w bazie danych REDCap w dniu kolonoskopii. REDCap rejestruje czas i datę wszystkich zmian w wynikach zmiennych. Pozostałe zmienne (dane demograficzne itp.) zostaną zapisane na arkuszu zbierania danych i później skopiowane do REDCap.
Filmy z oceną zmian zostaną przesłane do głównego badacza. Scentralizowana wizualizacja zostanie przeprowadzona w celu wykrycia naruszeń protokołu i wykluczenia zmian chorobowych z badania.
Zaślepiona ocena histologiczna zostanie przeprowadzona przez lokalnego patologa, a jeśli zostanie zdiagnozowany rak z inwazją podśluzówkową, preparaty histologiczne zostaną skierowane do dodatkowej zaślepionej i scentralizowanej oceny histologicznej na koniec badania.
Patolodzy uczestniczący w fazie histologicznej ocenią wszystkie preparaty z naciekiem podśluzówkowym i zbiorą czynniki histologiczne związane z przerzutami do węzłów chłonnych.
Ostatecznie badacze uczestniczący w fazie translacji skierują bloki parafinowe 10 zmian chorobowych z każdej kategorii JNET (2A, 2B i 3) do testów genetycznych (sekwencjonowanie panelu 45 genów i analiza zmian w liczbie kopii genomu) .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Hiszpania, 28034
- Hospital Ramón Y Cajal
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Hiszpania, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Hiszpania, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Hiszpania, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Manresa, Cataluña, Hiszpania, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Hiszpania, 44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
-
-
-
Tokyo, Japonia, 104-0045
- National Cancer Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
- University of North Carolina
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieuszypułowane zmiany typu 0 w klasyfikacji paryskiej (nowotwory nieoczywiste)
- Zmiany większe niż 10 mm
Kryteria wykluczenia to:
- Zmiany ocenione jako JNET 1 przez endoskopistę lub ząbkowane przez patologa
- Poprzednia próba biopsji lub resekcji
- Poprzednie CT, MR lub USE
- Niedostępna histologia
- Zapalna choroba jelit
- Nie uzyskano świadomej zgody
- Naruszenie protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z polipami jelita grubego
Pacjenci z nieuszypułowanymi zmianami typu 0 w klasyfikacji paryskiej (nowotwory nieoczywiste) większymi niż 10 mm
|
Subiektywna endoskopowa ocena naciekania głębokiej błony podśluzówkowej na podstawie obecności dużych morfologicznych cech złośliwych, morfologii i wielkości.
Endoskopowa ocena naciekania głębokiej błony podśluzówkowej za pomocą NBI i podwójnego ogniskowania/powiększenia lub BLI i powiększenia.
W przypadku obszarów wyznaczonych lub JNET 2B zostanie przeprowadzona ocena wzoru Kudo pit za pomocą fioletu krystalicznego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność lub brak głębokiej inwazji według testu kontrolnego (WLE)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Głęboka inwazja będzie subiektywnie diagnozowana na podstawie obecności dużych morfologicznych cech złośliwych, morfologii i wielkości.
Nie jest wymagana żadna pojedyncza cecha złośliwa, określona morfologia ani rozmiar.
Znaczenie przypisywane każdemu kryterium i ostateczna diagnoza głębokiej inwazji opiera się na osobistym doświadczeniu endoskopisty.
|
Pewnego dnia
|
|
Obecność lub brak głębokiej inwazji zgodnie z ocenianym testem (NBI/BLI +/- CE)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Inwazja głęboka zostanie zdiagnozowana w przypadku:
|
Pewnego dnia
|
|
Obecność lub brak głębokiej inwazji według standardu złota (histologia)
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Głęboka inwazja zostanie zdiagnozowana, jeśli inwazja sm ≥1000 μm zostanie zmierzona zgodnie z japońskimi wytycznymi przez centralnych patologów.
|
Pewnego dnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność jakichkolwiek mutacji genetycznych
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Sekwencjonowanie panelu genów raka jelita grubego: 45 genów często mutowanych w raku jelita grubego zostanie zsekwencjonowanych zgodnie z protokołami ustalonymi w ośrodku Wykonawca: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2D, DAPK1, CSMD1, MUC16, ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
|
pewnego dnia
|
|
Liczba kopii genomu przy użyciu macierzy SNP
Ramy czasowe: pewnego dnia
|
Liczba kopii przy użyciu macierzy SNP.
|
pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEIC 18/53
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .