Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nøyaktighet for å forutsi dyp submukosal invasjon (NBIBLI)

20. september 2023 oppdatert av: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Diagnostisk nøyaktighet av dyp submukosal invasjon: hvitt lys endoskopi vs invasivt mønster basert på NBI/BLI ± kromoendoskopi

Hovedmålet med denne studien er å finne ut om vurderingen av det invasive mønsteret basert på NBI med dobbeltfokus/forstørrelse eller BLI med forstørrelse ± kromoendoskopi (NBI+CE) for å forutsi dyp invasjon er betydelig mer nøyaktig enn vurderingen basert på hvitt lys endoskopi (WLE), utført av trente endoskoper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En video med lesjonsvurderingen, uten data om pasienten, vil bli tatt opp i en enhet koblet til prosessoren levert av hovedetterforskeren. Navnet på filen vil være post-IDen. Alle lesjonene vil bli testet av samme endoskopist in vivo og en assistent vil oppfylle datainnsamlingsarket under koloskopien.

Først vil lesjonene bli renset og observert i en stabil stilling. Størrelse, plassering, morfologi, avgrensede områder og grove morfologiske maligne trekk vil bli evaluert. Basert på disse WLE-karakteristikkene vil en dyp invasjonsprediksjon bli utført (kontrolltest). For det andre vil lesjonen bli vurdert ved bruk av NBI med nærfokus eller forstørrelse eller BLI med forstørrelse. En ny rengjøring med pronase (eller N-acetylcystein hvis pronase ikke er tilgjengelig) hvis overflaten ikke kan observeres tydelig på grunn av tilstedeværelsen av slim eller hvis krystallfiolett skal brukes. Krystallfiolett 0,05 % vil bli brukt ved polypper type 2B i JNET-klassifiseringen eller lesjoner med et avgrenset område. Et ikke-traumatisk kateter (eller spraykateter) vil bli brukt til å spraye den krystallfiolette over lesjonen. En endelig prediksjon av dyp invasjon vil bli utført for NBI eller BLI ± CE (test evaluert).

Det anbefales på det sterkeste å bruke en hette for å observere bunnen av lesjonen, fikse lesjonen nær endoskopet eller for å observere lesjonen under vann.

Reseksjonsteknikken vil bli bestemt i henhold til lokale erfaringer. Ved endoskopi-reseksjon (kald snare, EMR, ESD, full tykkelse), vil lesjoner fjernes via anus (ikke gjennom endoskopikanalen) for å bevare sin integritet. Selv om EMR utføres, om mulig, vil lesjoner bli henvist til patologen godt orientert og festet på en korkbasert, som er standardprosedyre i ESD.

For å sikre at endoskopisk vurdering utføres før histologisk evaluering, vil både diagnostiske vurderinger (kontrolltest og test evaluert) bli registrert i REDCap-databasen på dagen for koloskopi. REDCap registrerer klokkeslett og dato for alle endringer i variablenes resultater. De resterende variablene (demografiske data osv.) vil bli registrert på datainnsamlingsarket og kopiert senere til REDCap.

Videoer av lesjonsvurderingene vil bli sendt til hovedetterforskeren. Sentralisert visualisering vil bli utført for å oppdage protokollbrudd og for å utelukke lesjoner fra studien.

En blindet histologisk vurdering vil bli utført av den lokale patologen, og hvis et karsinom med submukosal invasjon blir diagnostisert, vil histologiske lysbilder bli henvist for en ekstra blindet og sentralisert histologisk evaluering ved slutten av studien.

Patologer som deltar i den histologiske fasen vil vurdere alle lysbildene med submukosal invasjon og vil samle de histologiske faktorene assosiert med lymfeknutemetastase.

Til slutt vil etterforskere som deltar i translasjonsfasen henvise parafinblokker av 10 lesjoner av hver JNET-kategori (2A, 2B og 3) for genetiske tester (sekvensering av et panel med 45 gener og analyse av endringer i antall kopier av genomet) .

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

426

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08022
        • Centro Medico Teknon
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spania, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spania, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Spania, 08036
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Manresa, Cataluña, Spania, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz, Teruel, Spania, 44600
        • Hospital Comarcal de Alcañiz

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende pasienter > 18 år som gjennomgår en koloskopi av en eller annen grunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-pedunkulerte type 0-lesjoner i Paris-klassifisering (ikke åpenbare kreftformer)
  • Lesjoner større enn 10 mm

Ekskluderingskriterier er:

  • Lesjoner vurdert som JNET 1 av endoskopisten eller serrert av patologen
  • Tidligere biopsi eller reseksjonsforsøk
  • Tidligere CT, MR eller BRUK
  • Utilgjengelig histologi
  • Inflammatorisk tarmsykdom
  • Informert samtykke ikke oppnådd
  • Protokollbrudd

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med kolorektale polypper
Pasienter med ikke-pedunkulerte type 0-lesjoner i Paris-klassifisering (ikke åpenbare kreftformer) større enn 10 mm
Diagnostisk test: Hvitt lys endoskopi (WLE)
Subjektiv endoskopisk vurdering av dyp submukosal invasjon basert på tilstedeværelsen av grove morfologiske ondartede trekk, morfologi og størrelse.
Diagnostisk test: NBI/BLI +/- kromoendoskopi (NBIBLI +/- CE)
Endoskopisk vurdering av dyp submukosal invasjon med NBI og dobbeltfokus/forstørrelse eller BLI og forstørrelse. Ved avgrensede områder eller JNET 2B vil Kudo pitmønstervurdering med krystallfiolett bli utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet av dyp invasjon i henhold til kontrolltesten (WLE)
Tidsramme: En dag
Dyp invasjon vil subjektivt bli diagnostisert basert på tilstedeværelsen av grove morfologiske maligne trekk, morfologi og størrelse. Ingen enkelt ondartet trekk, spesifikk morfologi eller størrelse er nødvendig. Betydningen gitt til hvert kriterium og den endelige diagnosen dyp invasjon er basert på endoskopistens personlige erfaring.
En dag
Tilstedeværelsen eller fraværet av dyp invasjon i henhold til den evaluerte testen (NBI/BLI +/- CE)
Tidsramme: En dag

Dyp invasjon vil bli diagnostisert i tilfelle av:

  • JNET type 3 eller
  • JNET 2B + Kudo Vn gropmønster eller
  • JNET 2B og Kudo Vi gropmønster som oppfyller alle følgende kriterier: alvorlig Kudo Vi gropmønster + tilstedeværelse av et avgrenset område + størrelse (avgrenset område) >6 mm for PG eller 3 mm for NPG.
En dag
Tilstedeværelsen eller fraværet av dyp invasjon i henhold til gullstandarden (histologi)
Tidsramme: En dag
Dyp invasjon vil bli diagnostisert dersom sm-invasjon ≥1000 μm måles i henhold til japanske retningslinjer av de sentrale patologene.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse av genetiske mutasjoner
Tidsramme: en dag
Sekvensering av et panel av kolorektal kreftgener: de 45 genene vil bli sekvensert hyppig mutert i kolorektal kreft, gjennom protokollene etablert i senteret Utfører: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2DCS1, DAPK1, KMT2DCS1, DAPK ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
en dag
Antall genomkopier ved bruk av SNP-matriser
Tidsramme: en dag
Antall kopier ved bruk av SNP-matriser.
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Samarbeidspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
University of North Carolina, Chapel Hill
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Centro Medico Teknon
National Cancer Center, Japan
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Comarcal de Alcañiz

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

28. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2018

Først lagt ut (Faktiske)

21. november 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CEIC 18/53

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere