Précision pour prédire l'invasion profonde de la sous-muqueuse (NBIBLI)

Une vidéo avec l'évaluation de la lésion, sans aucune donnée sur le patient, sera enregistrée dans un appareil connecté au processeur fourni par l'investigateur principal. Le nom du fichier sera l'ID de l'enregistrement. Toutes les lésions seront testées par le même endoscopiste in vivo et un assistant remplira la fiche de collecte de données lors de la coloscopie.

Dans un premier temps, les lésions seront nettoyées et observées en position stable. La taille, l'emplacement, la morphologie, les zones délimitées et les caractéristiques malignes morphologiques globales seront évaluées. Sur la base de ces caractéristiques WLE, une prédiction d'invasion profonde sera effectuée (test de contrôle). Deuxièmement, la lésion sera évaluée à l'aide de NBI avec mise au point proche ou grossissement ou BLI avec grossissement. Un deuxième nettoyage à la pronase (ou à la N-acétylcystéine si la pronase n'est pas disponible) si la surface ne peut pas être clairement observée en raison de la présence de mucus ou si le cristal violet va être utilisé. Le cristal violet 0,05% sera utilisé en cas de polypes de type 2B dans la classification JNET ou de lésions à zone délimitée. Un cathéter non traumatique (ou cathéter de pulvérisation) sera utilisé pour pulvériser le cristal violet sur la lésion. Une prédiction finale de l'invasion profonde sera effectuée pour NBI ou BLI ± CE (test évalué).

L'utilisation d'un bonnet pour observer le fond de la lésion, fixer la lésion près de l'endoscope ou pour observer la lésion en immersion sous l'eau est fortement recommandée.

La technique de résection sera décidée en fonction de l'expérience locale. En cas de résection endoscopique (cold snare, EMR, ESD, pleine épaisseur), les lésions seront retirées par l'anus (et non par le canal endoscopique) afin de préserver leur intégrité. Bien que l'EMR soit effectuée, si possible, les lésions seront référées au pathologiste bien orientées et épinglées sur un bouchon en liège, comme c'est la procédure standard en ESD.

Afin de s'assurer que l'évaluation endoscopique est effectuée avant l'évaluation histologique, les deux évaluations diagnostiques (test de contrôle et test évalué) seront enregistrées dans la base de données REDCap le jour de la coloscopie. REDCap enregistre l'heure et la date de tous les changements dans les résultats des variables. Les variables restantes (données démographiques, etc.) seront enregistrées sur la fiche de collecte de données et copiées ultérieurement dans REDCap.

Les vidéos des évaluations des lésions seront envoyées au chercheur principal. Une visualisation centralisée sera effectuée pour détecter les violations du protocole et exclure les lésions de l'étude.

Une évaluation histologique en aveugle sera effectuée par le pathologiste local et si un carcinome avec invasion sous-muqueuse est diagnostiqué, des lames d'histologie seront référées pour une évaluation histologique supplémentaire en aveugle et centralisée à la fin de l'étude.

Les pathologistes participant à la phase histologique évalueront toutes les lames présentant une invasion sous-muqueuse et recueilleront les facteurs histologiques associés à la métastase ganglionnaire.

Enfin, les investigateurs participant à la phase translationnelle référeront des blocs de paraffine de 10 lésions de chaque catégorie JNET (2A, 2B et 3) pour des tests génétiques (séquençage d'un panel de 45 gènes et analyse des altérations du nombre de copies du génome) .