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Precisione per la previsione dell'invasione sottomucosa profonda (NBIBLI)

20 settembre 2023 aggiornato da: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Accuratezza diagnostica dell'invasione sottomucosa profonda: endoscopia a luce bianca vs pattern invasivo basato su NBI/BLI ± cromoendoscopia

Lo scopo principale di questo studio è determinare se la valutazione del pattern invasivo basata su NBI con doppia messa a fuoco/ingrandimento o BLI con ingrandimento ± cromoendoscopia (NBI+CE) per la previsione dell'invasione profonda sia significativamente più accurata della valutazione basata sulla luce bianca endoscopia (WLE), eseguita da endoscopisti qualificati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un video con la valutazione della lesione, senza alcun dato sul paziente, verrà registrato in un dispositivo collegato al processore fornito dal Principal Investigator. Il nome del file sarà l'ID del record. Tutte le lesioni saranno testate dallo stesso endoscopista in vivo e un assistente compilerà il foglio di raccolta dati durante la colonscopia.

In primo luogo, le lesioni verranno pulite e osservate in una posizione stabile. Saranno valutate le dimensioni, la posizione, la morfologia, le aree delimitate e le caratteristiche morfologiche maligne grossolane. Sulla base di queste caratteristiche WLE, verrà eseguita una previsione di invasione profonda (test di controllo). In secondo luogo, la lesione verrà valutata utilizzando NBI con messa a fuoco ravvicinata o ingrandimento o BLI con ingrandimento. Una seconda pulizia con pronase (o N-acetilcisteina se pronase non è disponibile) se la superficie non può essere osservata chiaramente a causa della presenza di muco o se si utilizza cristalvioletto. Cristalvioletto 0,05% verrà utilizzato in caso di polipi di tipo 2B nella classificazione JNET o lesioni con un'area delimitata. Verrà utilizzato un catetere non traumatico (o catetere spray) per spruzzare il cristalvioletto sulla lesione. Una previsione finale di invasione profonda sarà eseguita per NBI o BLI ± CE (test valutato).

Si raccomanda vivamente l'uso di un cappuccio per osservare il fondo della lesione, fissare la lesione vicino all'endoscopio o per osservare la lesione in immersione subacquea.

La tecnica di resezione sarà decisa in base all'esperienza locale. In caso di resezione endoscopica (cold snare, EMR, ESD, a tutto spessore), le lesioni verranno rimosse attraverso l'ano (non attraverso il canale endoscopico) al fine di preservarne l'integrità. Sebbene venga eseguita l'EMR, se possibile, le lesioni saranno indirizzate al patologo ben orientate e fissate su una base di sughero, come è la procedura standard nell'ESD.

Al fine di garantire che la valutazione endoscopica venga eseguita prima della valutazione istologica, entrambe le valutazioni diagnostiche (test di controllo e test valutato) verranno registrate nel database REDCap il giorno della colonscopia. REDCap registra l'ora e la data di tutte le modifiche nei risultati delle variabili. Le restanti variabili (dati demografici, ecc.) verranno registrate sul foglio di raccolta dati e successivamente copiate in REDCap.

I video delle valutazioni della lesione saranno inviati al Principal Investigator. Verrà condotta una visualizzazione centralizzata per rilevare le violazioni del protocollo e per escludere le lesioni dallo studio.

Una valutazione istologica in cieco sarà condotta dal patologo locale e se viene diagnosticato un carcinoma con invasione sottomucosa, i vetrini istologici verranno inviati per un'ulteriore valutazione istologica in cieco e centralizzata alla fine dello studio.

I patologi che partecipano alla fase istologica valuteranno tutti i vetrini con invasione sottomucosa e raccoglieranno i fattori istologici associati alle metastasi linfonodali.

Infine, i ricercatori che partecipano alla fase traslazionale riferiranno blocchi di paraffina di 10 lesioni di ciascuna categoria JNET (2A, 2B e 3) per test genetici (sequenziamento di un pannello di 45 geni e analisi delle alterazioni nel numero di copie del genoma) .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

426

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spagna, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spagna, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Spagna, 08036
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Manresa, Cataluña, Spagna, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spagna, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz, Teruel, Spagna, 44600
        • Hospital Comarcal de Alcañiz
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti consecutivi > 18 anni sottoposti a colonscopia per qualsiasi motivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Lesioni di tipo 0 non peduncolate nella classificazione di Parigi (tumori non evidenti)
  • Lesioni superiori a 10 mm

I criteri di esclusione sono:

  • Lesioni valutate come JNET 1 dall'endoscopista o seghettate dal patologo
  • Precedente biopsia o tentativo di resezione
  • Precedente TC, RM o USE
  • Istologia non disponibile
  • Malattia infiammatoria intestinale
  • Consenso informato non ottenuto
  • Violazione del protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con polipi colorettali
Pazienti con lesioni di tipo 0 non peduncolate nella classificazione di Parigi (tumori non evidenti) superiori a 10 mm
Test diagnostico: Endoscopia a luce bianca (WLE)
Valutazione endoscopica soggettiva dell'invasione sottomucosa profonda basata sulla presenza di macroscopiche caratteristiche morfologiche maligne, morfologia e dimensioni.
Test diagnostico: NBI/BLI +/- cromoendoscopia (NBIBLI +/- CE)
Valutazione endoscopica dell'invasione sottomucosa profonda con NBI e doppia messa a fuoco/ingrandimento o BLI e ingrandimento. Nel caso di aree delimitate o JNET 2B, verrà eseguita la valutazione del pattern Kudo con cristalvioletto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La presenza o l'assenza di invasione profonda secondo il test di controllo (WLE)
Lasso di tempo: Un giorno
L'invasione profonda sarà diagnosticata soggettivamente in base alla presenza di caratteristiche morfologiche maligne, morfologia e dimensioni grossolane. Non è richiesta alcuna singola caratteristica maligna, morfologia o dimensione specifica. L'importanza data a ciascun criterio e la diagnosi finale di invasione profonda si basano sull'esperienza personale dell'endoscopista.
Un giorno
La presenza o l'assenza di invasione profonda secondo il test valutato (NBI/BLI +/- CE)
Lasso di tempo: Un giorno

L'invasione profonda sarà diagnosticata in caso di:

  • JNET tipo 3 o
  • JNET 2B + schema fossa Kudo Vn o
  • JNET 2B e Kudo Vi pit pattern che soddisfano tutti i seguenti criteri: grave pit pattern Kudo Vi + presenza di un'area delimitata + dimensione (area delimitata) >6 mm per PG o 3 mm per NPG.
Un giorno
La presenza o l'assenza di invasione profonda secondo il gold standard (istologia)
Lasso di tempo: Un giorno
L'invasione profonda sarà diagnosticata se l'invasione sm ≥1000 μm è misurata secondo le linee guida giapponesi dai patologi centrali.
Un giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza di eventuali mutazioni genetiche
Lasso di tempo: un giorno
Sequenziamento di un pannello di geni del cancro del colon-retto: verranno sequenziati i 45 geni frequentemente mutati nel cancro del colon-retto, attraverso i protocolli stabiliti nel centro Executor: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2D, DAPK1, CSMD1, MUC16, ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
un giorno
Numero di copie del genoma utilizzando array SNP
Lasso di tempo: un giorno
Numero di copie utilizzando gli array SNP.
un giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Collaboratori

Hospital Clinic of Barcelona
University of North Carolina, Chapel Hill
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Centro Medico Teknon
National Cancer Center, Japan
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Comarcal de Alcañiz

Investigatori

  • Investigatore principale: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEIC 18/53

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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