Genauigkeit für die Vorhersage einer tiefen Submukosainvasion (NBIBLI)

Ein Video mit der Läsionsbeurteilung ohne Daten zum Patienten wird in einem Gerät aufgezeichnet, das mit dem vom Hauptprüfarzt bereitgestellten Prozessor verbunden ist. Der Name der Datei ist die Datensatz-ID. Alle Läsionen werden von demselben Endoskopiker in vivo getestet und ein Assistent wird den Datenerfassungsbogen während der Koloskopie ausfüllen.

Zunächst werden die Läsionen gereinigt und in stabiler Position beobachtet. Größe, Lage, Morphologie, abgegrenzte Bereiche und grobe morphologische bösartige Merkmale werden bewertet. Basierend auf diesen WLE-Eigenschaften wird eine Tiefeninvasionsvorhersage durchgeführt (Kontrolltest). Zweitens wird die Läsion mit NBI mit Nahfokus oder Vergrößerung oder BLI mit Vergrößerung beurteilt. Eine zweite Reinigung mit Pronase (oder N-Acetylcystein, wenn Pronase nicht verfügbar ist), wenn die Oberfläche aufgrund von Schleim nicht klar beobachtet werden kann oder wenn Kristallviolett verwendet werden soll. Kristallviolett 0,05 % wird im Fall von Polypen Typ 2B in der JNET-Klassifikation oder Läsionen mit einem abgegrenzten Bereich verwendet. Ein nicht-traumatischer Katheter (oder Sprühkatheter) wird verwendet, um das Kristallviolett über die Läsion zu sprühen. Eine endgültige Vorhersage einer tiefen Invasion wird für NBI oder BLI ± CE durchgeführt (Test evaluiert).

Es wird dringend empfohlen, eine Kappe zu verwenden, um den Grund der Läsion zu beobachten, die Läsion in der Nähe des Endoskops zu fixieren oder die Läsion unter Wasser zu beobachten.

Über die Resektionstechnik wird entsprechend der lokalen Erfahrung entschieden. Im Falle einer endoskopischen Resektion (Kälteschlinge, EMR, ESD, volle Dicke) werden Läsionen über den Anus (nicht durch den Endoskopiekanal) entfernt, um ihre Integrität zu bewahren. Obwohl eine EMR durchgeführt wird, werden die Läsionen, wenn möglich, dem Pathologen gut ausgerichtet und auf einem Kork fixiert, wie es bei ESD üblich ist, überwiesen.

Um sicherzustellen, dass die endoskopische Beurteilung vor der histologischen Beurteilung erfolgt, werden beide diagnostischen Beurteilungen (Kontrolltest und Test ausgewertet) am Tag der Darmspiegelung in der REDCap-Datenbank erfasst. REDCap zeichnet Uhrzeit und Datum aller Änderungen in den Ergebnissen der Variablen auf. Die restlichen Variablen (demografische Daten etc.) werden auf dem Datenerhebungsblatt erfasst und später in REDCap kopiert.

Videos der Läsionsbewertungen werden an den Hauptprüfarzt gesendet. Es wird eine zentralisierte Visualisierung durchgeführt, um Protokollverstöße zu erkennen und Läsionen aus der Studie auszuschließen.

Eine verblindete histologische Beurteilung wird vom lokalen Pathologen durchgeführt, und wenn ein Karzinom mit submuköser Invasion diagnostiziert wird, werden histologische Objektträger für eine zusätzliche verblindete und zentralisierte histologische Beurteilung am Ende der Studie überwiesen.

Pathologen, die an der histologischen Phase teilnehmen, werden alle Objektträger mit submuköser Invasion beurteilen und die histologischen Faktoren sammeln, die mit Lymphknotenmetastasen verbunden sind.

Schließlich werden die an der Translationsphase teilnehmenden Forscher Paraffinblöcke von 10 Läsionen jeder JNET-Kategorie (2A, 2B und 3) für Gentests überweisen (Sequenzierung eines Panels von 45 Genen und Analyse von Veränderungen in der Anzahl der Kopien des Genoms). .