Tarkkuus syvän submukosaalisen tunkeutumisen ennustamiseen (NBIBLI)
Syvän submukosaalisen invaasion diagnostinen tarkkuus: valkoisen valon endoskopia vs. invasiivinen kuvio perustuu NBI/BLI ± kromoendoskopiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leesioarvioinnin sisältävä video, jossa ei ole potilastietoja, tallennetaan päätutkijan tarjoamaan prosessoriin yhdistettyyn laitteeseen. Tiedoston nimi on tietuetunnus. Sama endoskopisti testaa kaikki leesiot in vivo ja avustaja täyttää tiedonkeruulomakkeen kolonoskopian aikana.
Ensin vauriot puhdistetaan ja niitä tarkkaillaan vakaassa asennossa. Koko, sijainti, morfologia, rajatut alueet ja morfologiset pahanlaatuiset piirteet arvioidaan. Näiden WLE-ominaisuuksien perusteella suoritetaan syvän hyökkäyksen ennuste (kontrollitesti). Toiseksi leesio arvioidaan käyttämällä NBI:tä lähitarkennuksella tai suurennuksella tai BLI:tä suurennuksella. Toinen puhdistus pronaasilla (tai N-asetyylikysteiinillä, jos pronaasia ei ole saatavilla), jos pintaa ei voida selvästi havaita liman vuoksi tai jos käytetään kristalliviolettia. Kristalliviolettia 0,05 % käytetään JNET-luokituksen tyypin 2B polyyppien tai vaurioiden, joissa on rajattu alue, tapauksessa. Ei-traumaattista katetria (tai suihkekatetria) käytetään suihkuttamaan kristalliviolettia vaurion päälle. Lopullinen syvän hyökkäyksen ennuste suoritetaan NBI:lle tai BLI ± CE:lle (testi arvioitu).
Korkin käyttäminen leesion pohjan tarkkailuun, vaurion kiinnittämiseen endoskoopin lähelle tai leesion vedenalaisen upottamisen tarkkailuun on erittäin suositeltavaa.
Leikkaustekniikka päätetään paikallisen kokemuksen mukaan. Endoskopiaresektiossa (kylmä virveli, EMR, ESD, täysi paksuus) leesiot poistetaan peräaukon kautta (ei endoskopiakanavan kautta) niiden eheyden säilyttämiseksi. Vaikka EMR suoritetaan, leesiot ohjataan patologille hyvin suuntautuneena ja kiinnitetään korkkipohjaiseen, kuten ESD:ssä on vakiomenettely.
Sen varmistamiseksi, että endoskooppinen arviointi suoritetaan ennen histologista arviointia, molemmat diagnostiset arvioinnit (kontrollitesti ja arvioitu testi) tallennetaan REDCap-tietokantaan kolonoskopiapäivänä. REDCap tallentaa kaikkien muuttujien tulosten muutosten kellonajan ja päivämäärän. Loput muuttujat (demografiset tiedot jne.) tallennetaan tiedonkeruulomakkeelle ja kopioidaan myöhemmin REDCapiin.
Leesioarvioiden videot lähetetään päätutkijalle. Keskitetty visualisointi suoritetaan protokollarikkomusten havaitsemiseksi ja leesioiden sulkemiseksi pois tutkimuksesta.
Paikallinen patologi suorittaa sokkoutetun histologisen arvioinnin, ja jos diagnosoidaan syöpä, johon liittyy submukosaalinen invaasio, histologiset objektilasit lähetetään lisäsokkoutettuun ja keskitettyyn histologiseen arviointiin tutkimuksen lopussa.
Histologiseen vaiheeseen osallistuvat patologit arvioivat kaikki objektilasit, joissa on submukosaalinen invaasio, ja keräävät imusolmukkeiden etäpesäkkeisiin liittyvät histologiset tekijät.
Lopuksi translaatiovaiheeseen osallistuvat tutkijat ohjaavat kunkin JNET-luokan (2A, 2B ja 3) 10 leesion parafiinilohkoja geneettisiin testeihin (45 geenin paneelin sekvensointi ja genomin kopioiden lukumäärän muutosten analysointi) .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Espanja, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Espanja, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Espanja, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Manresa, Cataluña, Espanja, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Espanja, 44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
-
-
-
Tokyo, Japani, 104-0045
- National Cancer Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- University of North Carolina
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Varrettomat tyypin 0 leesiot Pariisin luokituksessa (ei ilmeisiä syöpiä)
- Leesiot, jotka ovat suurempia kuin 10 mm
Poissulkemiskriteerit ovat:
- Leesiot, jotka endoskooppi on arvioinut JNET 1:ksi tai patologin sahalaitaiset
- Edellinen biopsia tai resektioyritys
- Aiempi TT, MR tai KÄYTTÖ
- Histologia ei ole käytettävissä
- Tulehduksellinen suolistosairaus
- Tietoista suostumusta ei saatu
- Protokollan rikkominen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on paksusuolen polyyppejä
Potilaat, joilla on yli 10 mm:n tyypin 0 vaurioita Pariisissa (ei ilmeisiä syöpiä)
|
Subjektiivinen endoskooppinen arviointi syvän submukosaalisen tunkeutumisen perusteella karkeiden morfologisten pahanlaatuisten piirteiden, morfologian ja koon perusteella.
Endoskooppinen syvän submukosaalisen invaasion arviointi NBI:lla ja kaksoistarkennuksella/suurennuksella tai BLI:llä ja suurennuksella.
Rajattujen alueiden tai JNET 2B:n tapauksessa Kudo kuoppakuvion arviointi suoritetaan kristallivioletilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syvän tunkeutumisen olemassaolo tai puuttuminen kontrollitestin (WLE) mukaan
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Syvä invaasio diagnosoidaan subjektiivisesti karkeiden morfologisten pahanlaatuisten piirteiden, morfologian ja koon perusteella.
Mitään yksittäistä pahanlaatuista ominaisuutta, erityistä morfologiaa tai kokoa ei vaadita.
Kunkin kriteerin tärkeys ja syvän tunkeutumisen lopullinen diagnoosi perustuu endoskoopin henkilökohtaiseen kokemukseen.
|
Yksi päivä
|
|
Syvän tunkeutumisen olemassaolo tai puuttuminen arvioidun testin mukaan (NBI/BLI +/- CE)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Syvä invaasio diagnosoidaan seuraavissa tapauksissa:
|
Yksi päivä
|
|
Syvän hyökkäyksen olemassaolo tai puuttuminen kultastandardin mukaan (histologia)
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Syvä invaasio diagnosoidaan, jos keskuspatologit mittaavat japanilaisten ohjeiden mukaisesti sm-invaasiota ≥1000 μm.
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien geneettisten mutaatioiden esiintyminen
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kolorektaalisen syövän geenien paneelin sekvensointi: 45 geeniä sekvensoidaan usein mutatoituneena paksusuolensyövässä keskusyksikön protokollien mukaisesti. Toteuttaja: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2CS,1,MDDA2, LRP1B, KMT2CS,1, MD ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
|
yksi päivä
|
|
Genomikopioiden lukumäärä SNP-taulukoita käyttäen
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kopioiden määrä SNP-taulukoita käyttäen.
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEIC 18/53
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .