Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nøjagtighed til at forudsige dyb submucosal invasion (NBIBLI)

20. september 2023 opdateret af: Ignasi Puig, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Diagnostisk nøjagtighed af dyb submucosal invasion: hvidt lys endoskopi vs invasivt mønster baseret på NBI/BLI ± kromoendoskopi

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om vurderingen af ​​det invasive mønster baseret på NBI med dobbelt fokus/forstørrelse eller BLI med forstørrelse ± kromoendoskopi (NBI+CE) til forudsigelse af dyb invasion er signifikant mere nøjagtig end vurderingen baseret på hvidt lys endoskopi (WLE), udført af uddannede endoskoper.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En video med læsionsvurderingen, uden nogen data om patienten, vil blive optaget i en enhed, der er tilsluttet processoren leveret af Principal Investigator. Navnet på filen vil være registrerings-id'et. Alle læsionerne vil blive testet af den samme endoskopist in vivo, og en assistent vil opfylde dataindsamlingsarket under koloskopien.

Først vil læsionerne blive renset og observeret i en stabil position. Størrelse, placering, morfologi, afgrænsede områder og groft morfologiske maligne træk vil blive evalueret. Baseret på disse WLE-karakteristika vil der blive udført en dyb invasionsforudsigelse (kontroltest). For det andet vil læsionen blive vurderet ved hjælp af NBI med nærfokus eller forstørrelse eller BLI med forstørrelse. En anden rensning med pronase (eller N-acetylcystein, hvis pronase ikke er tilgængelig), hvis overfladen ikke kan ses tydeligt på grund af tilstedeværelsen af ​​slim, eller hvis der skal bruges krystalviolet. Krystalviolet 0,05% vil blive brugt i tilfælde af polypper type 2B i JNET klassifikationen eller læsioner med et afgrænset område. Et ikke-traumatisk kateter (eller spraykateter) vil blive brugt til at sprøjte den krystalviolette over læsionen. En endelig forudsigelse af dyb invasion vil blive udført for NBI eller BLI ± CE (test vurderet).

Det anbefales kraftigt at bruge en hætte til at observere bunden af ​​læsionen, fiksere læsionen tæt på endoskopet eller til at observere læsionen under vand.

Resektionsteknikken vil blive besluttet i henhold til de lokale erfaringer. I tilfælde af endoskopi-resektion (kold snare, EMR, ESD, fuld tykkelse) vil læsioner blive fjernet via anus (ikke gennem endoskopikanalen) for at bevare deres integritet. Selvom EMR udføres, vil læsioner, hvis det er muligt, blive henvist til patologen velorienteret og fastgjort på en korkbaseret, som det er standardprocedure i ESD.

For at sikre, at endoskopisk vurdering udføres før histologisk evaluering, vil begge diagnostiske vurderinger (kontroltest og test evalueret) blive registreret på REDCap-databasen på dagen for koloskopi. REDCap registrerer tidspunktet og datoen for alle ændringer i variablernes resultater. De resterende variabler (demografiske data osv.) vil blive registreret på dataindsamlingsarket og senere kopieret til REDCap.

Videoer af læsionsvurderingerne vil blive sendt til den primære investigator. Centraliseret visualisering vil blive udført for at opdage protokolovertrædelser og for at udelukke læsioner fra undersøgelsen.

En blindet histologisk vurdering vil blive udført af den lokale patolog, og hvis et carcinom med submucosal invasion er diagnosticeret, vil histologiske objektglas blive henvist til en yderligere blindet og centraliseret histologisk evaluering ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Patologer, der deltager i den histologiske fase, vil vurdere alle objektglassene med submucosal invasion og vil indsamle de histologiske faktorer forbundet med lymfeknudemetastase.

Endelig vil efterforskere, der deltager i translationsfasen, henvise paraffinblokke af 10 læsioner af hver JNET-kategori (2A, 2B og 3) til genetiske tests (sekventering af et panel med 45 gener og analyse af ændringer i antallet af kopier af genomet) .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

426

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94121
        • San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Médico Teknon
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
    • Aragón
      • Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
        • Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
    • Cataluña
      • Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
        • Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
        • Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
      • Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
        • Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
        • Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Arrixaca
    • Teruel
      • Alcañiz, Teruel, Spanien, 44600
        • Hospital Comarcal de Alcañiz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive patienter > 18 år, der gennemgår en koloskopi af en eller anden grund

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-pedunkulerede type 0-læsioner i Paris-klassifikation (ikke åbenlyse kræftformer)
  • Læsioner større end 10 mm

Eksklusionskriterier er:

  • Læsioner vurderet som JNET 1 af endoskopisten eller takket af patologen
  • Tidligere biopsi eller resektionsforsøg
  • Tidligere CT, MR eller BRUG
  • Utilgængelig histologi
  • Inflammatorisk tarmsygdom
  • Informeret samtykke ikke opnået
  • Protokolbrud

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med kolorektale polypper
Patienter med ikke-pedunkulerede type 0-læsioner i Paris-klassifikation (ikke åbenlyse kræftformer) større end 10 mm
Diagnostisk test: Hvidt lys endoskopi (WLE)
Subjektiv endoskopisk vurdering af dyb submucosal invasion baseret på tilstedeværelsen af ​​grove morfologiske maligne træk, morfologi og størrelse.
Diagnostisk test: NBI/BLI +/- kromoendoskopi (NBIBLI +/- CE)
Endoskopisk vurdering af dyb submucosal invasion med NBI og dobbelt fokus/forstørrelse eller BLI og forstørrelse. I tilfælde af afgrænsede områder eller JNET 2B udføres Kudo pitmønstervurdering med krystalviolet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelsen eller fraværet af dyb invasion ifølge kontroltesten (WLE)
Tidsramme: En dag
Dyb invasion vil subjektivt blive diagnosticeret baseret på tilstedeværelsen af ​​groft morfologiske maligne træk, morfologi og størrelse. Ingen enkelt ondartet træk, specifik morfologi eller størrelse er påkrævet. Den betydning, der tillægges hvert kriterium og den endelige diagnose af dyb invasion, er baseret på endoskopistens personlige erfaringer.
En dag
Tilstedeværelsen eller fraværet af dyb invasion i henhold til den evaluerede test (NBI/BLI +/- CE)
Tidsramme: En dag

Dyb invasion vil blive diagnosticeret i tilfælde af:

  • JNET type 3 eller
  • JNET 2B + Kudo Vn pit mønster eller
  • JNET 2B og Kudo Vi pitmønster, der opfylder alle følgende kriterier: alvorligt Kudo Vi pitmønster + tilstedeværelse af et afgrænset område + størrelse (afgrænset område) >6 mm for PG eller 3 mm for NPG.
En dag
Tilstedeværelsen eller fraværet af dyb invasion i henhold til guldstandarden (histologi)
Tidsramme: En dag
Dyb invasion vil blive diagnosticeret, hvis sm-invasion ≥1000 μm måles i henhold til de japanske retningslinjer af de centrale patologer.
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse af eventuelle genetiske mutationer
Tidsramme: en dag
Sekventering af et panel af kolorektal cancergener: de 45 gener vil blive sekventeret hyppigt muteret i kolorektal cancer, gennem protokollerne etableret i centret Executor: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2DCS1, DAPK1MD, ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
en dag
Antal genomkopier ved hjælp af SNP-arrays
Tidsramme: en dag
Antal kopier ved brug af SNP-arrays.
en dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Samarbejdspartnere

Hospital Clinic of Barcelona
University of North Carolina, Chapel Hill
Germans Trias i Pujol Hospital
Hospital Universitario Ramon y Cajal
San Francisco Veterans Affairs Medical Center
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Hospital Universitario 12 de Octubre
Hospital Universitario La Fe
Centro Medico Teknon
National Cancer Center, Japan
Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
Hospital Comarcal de Alcañiz

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2018

Først opslået (Faktiske)

21. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEIC 18/53

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Hvidt lys endoskopi (WLE)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner