Přesnost pro předpovídání hluboké submukózní invaze (NBIBLI)
Diagnostická přesnost hluboké submukózní invaze: Endoskopie bílým světlem vs invazivní vzor založený na NBI/BLI ± Chromoendoskopie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Video s hodnocením léze, bez jakýchkoliv údajů o pacientovi, bude nahráno na zařízení připojené k procesoru poskytnutému hlavním zkoušejícím. Název souboru bude ID záznamu. Všechny léze budou testovány stejným endoskopistou in vivo a asistent bude během kolonoskopie plnit sběr dat.
Nejprve budou léze vyčištěny a pozorovány ve stabilní poloze. Bude hodnocena velikost, umístění, morfologie, ohraničené oblasti a hrubé morfologické maligní znaky. Na základě těchto charakteristik WLE bude provedena predikce hluboké invaze (kontrolní test). Za druhé, léze bude hodnocena pomocí NBI s ohniskem na blízko nebo zvětšením nebo BLI se zvětšením. Druhé čištění pronasou (nebo N-acetylcysteinem, pokud pronasa není k dispozici), pokud povrch nelze jasně pozorovat kvůli přítomnosti hlenu nebo pokud se má použít krystalová violeť. Krystalová violeť 0,05 % bude použita v případě polypů typu 2B v klasifikaci JNET nebo lézí s ohraničenou oblastí. Netraumatický katétr (nebo sprejový katétr) se použije k rozprašování krystalové violeti na léze. Konečná předpověď hluboké invaze bude provedena pro NBI nebo BLI ± CE (test vyhodnocen).
Důrazně se doporučuje použití čepice pro pozorování dna léze, fixaci léze blízko endoskopu nebo pro pozorování léze pod vodou.
O technice resekce se rozhodne podle místních zkušeností. V případě endoskopické resekce (studený snare, EMR, ESD, plná tloušťka) budou léze odstraněny přes řitní otvor (nikoli přes endoskopický kanál), aby byla zachována jejich integrita. I když se provádí EMR, pokud je to možné, léze budou odeslány patologovi, který bude dobře orientovaný a bude označen na základě korku, jako je standardní postup u ESD.
Aby bylo zajištěno provedení endoskopického hodnocení před histologickým hodnocením, budou obě diagnostická hodnocení (kontrolní test a vyhodnocený test) v den kolonoskopie zaznamenána do databáze REDCap. REDCap zaznamenává čas a datum všech změn ve výsledcích proměnných. Zbývající proměnné (demografická data atd.) budou zaznamenány na listu sběru dat a zkopírovány později do REDCap.
Videozáznamy hodnocení lézí budou zaslány hlavnímu zkoušejícímu. Centralizovaná vizualizace bude provedena za účelem zjištění porušení protokolu a vyloučení lézí ze studie.
Lokální patolog provede zaslepené histologické hodnocení a pokud je diagnostikován karcinom se submukózní invazí, histologická sklíčka budou na konci studie odeslána k dalšímu zaslepenému a centralizovanému histologickému hodnocení.
Patologové účastnící se histologické fáze vyhodnotí všechna sklíčka se submukózní invazí a shromáždí histologické faktory spojené s metastázami lymfatických uzlin.
Nakonec vyšetřovatelé účastnící se translační fáze doporučí parafinové bloky 10 lézí každé kategorie JNET (2A, 2B a 3) pro genetické testy (sekvenování panelu 45 genů a analýza změn v počtu kopií genomu) .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 104-0045
- National Cancer Center
-
-
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
- University of North Carolina
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08022
- Centro Médico Teknon
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Španělsko, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Španělsko, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Španělsko, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic De Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Španělsko, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Manresa, Cataluña, Španělsko, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Španělsko, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Španělsko, 44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nestopkaté léze typu 0 v Pařížské klasifikaci (ne zjevné rakoviny)
- Léze větší než 10 mm
Kritéria vyloučení jsou:
- Léze hodnocené jako JNET 1 endoskopistou nebo vroubkované patologem
- Předchozí pokus o biopsii nebo resekci
- Předchozí CT, MR nebo USE
- Nedostupná histologie
- Zánětlivé onemocnění střev
- Informovaný souhlas nebyl získán
- Porušení protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s kolorektálními polypy
Pacienti s nepedunkulovanými lézemi typu 0 v Pařížské klasifikaci (ne zjevné rakoviny) většími než 10 mm
|
Subjektivní endoskopické hodnocení hluboké submukózní invaze na základě přítomnosti makroskopických morfologických maligních znaků, morfologie a velikosti.
Endoskopické hodnocení hluboké submukózní invaze pomocí NBI a duálního ohniska/zvětšení nebo BLI a zvětšení.
V případě ohraničených oblastí nebo JNET 2B bude provedeno hodnocení Kudo pit pattern s krystalovou violeti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost hluboké invaze podle kontrolního testu (WLE)
Časové okno: Jednoho dne
|
Hluboká invaze bude subjektivně diagnostikována na základě přítomnosti hrubých morfologických maligních znaků, morfologie a velikosti.
Není vyžadován žádný maligní znak, specifická morfologie nebo velikost.
Důležitost připisovaná každému kritériu a konečná diagnóza hluboké invaze je založena na osobní zkušenosti endoskopisty.
|
Jednoho dne
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost hluboké invaze podle hodnoceného testu (NBI/BLI +/- CE)
Časové okno: Jednoho dne
|
Hluboká invaze bude diagnostikována v případě:
|
Jednoho dne
|
|
Přítomnost nebo nepřítomnost hluboké invaze podle zlatého standardu (histologie)
Časové okno: Jednoho dne
|
Hluboká invaze bude diagnostikována, pokud je invaze sm ≥1000 μm naměřena podle japonských pokynů centrálních patologů.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přítomnost jakýchkoli genetických mutací
Časové okno: jednoho dne
|
Sekvenování panelu genů kolorektálního karcinomu: 45 genů bude sekvenováno často mutovanými u kolorektálního karcinomu prostřednictvím protokolů zavedených v centru Vykonavatel: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, CS6DAPKMD, KMTD2C, MMT2C ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
|
jednoho dne
|
|
Počet kopií genomu pomocí SNP-polí
Časové okno: jednoho dne
|
Počet kopií pomocí SNP-polí.
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CEIC 18/53
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .