Noggrannhet för att förutsäga djup submukosal invasion (NBIBLI)
Diagnostisk noggrannhet av djup submukosal invasion: vitljusendoskopi vs invasivt mönster baserat på NBI/BLI ± kromoendoskopi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En video med lesionsbedömningen, utan några data om patienten, kommer att spelas in i en enhet som är ansluten till processorn som tillhandahålls av huvudutredaren. Namnet på filen kommer att vara post-ID. Alla lesioner kommer att testas av samma endoskopist in vivo och en assistent kommer att uppfylla datainsamlingsbladet under koloskopin.
Först kommer lesionerna att rengöras och observeras i en stabil position. Storlek, plats, morfologi, avgränsade områden och grova morfologiska maligna egenskaper kommer att utvärderas. Baserat på dessa WLE-egenskaper kommer en djup invasionsprediktion att utföras (kontrolltest). För det andra kommer lesionen att bedömas med hjälp av NBI med nära fokus eller förstoring eller BLI med förstoring. En andra rengöring med pronase (eller N-acetylcystein om pronase inte är tillgängligt) om ytan inte kan observeras tydligt på grund av närvaron av slem eller om kristallviolett kommer att användas. Kristallviolett 0,05 % kommer att användas vid polyper typ 2B i JNET-klassificeringen eller lesioner med ett avgränsat område. En icke-traumatisk kateter (eller spraykateter) kommer att användas för att spraya den kristallvioletta över lesionen. En slutlig förutsägelse av djup invasion kommer att utföras för NBI eller BLI ± CE (test utvärderad).
Användning av en mössa för att observera botten av lesionen, fixera lesionen nära endoskopet eller för att observera lesionen under vattensänkning rekommenderas starkt.
Resektionstekniken kommer att bestämmas enligt lokala erfarenheter. Vid endoskopi-resektion (kall snara, EMR, ESD, full tjocklek) kommer lesioner att avlägsnas via anus (inte genom endoskopikanalen) för att bevara deras integritet. Även om EMR utförs, om möjligt, kommer lesioner att hänvisas till patologen välorienterade och fästa på en korkbaserad, vilket är standardförfarande vid ESD.
För att säkerställa att endoskopisk bedömning utförs före histologisk utvärdering, kommer båda diagnostiska bedömningarna (kontrolltest och test utvärderat) att registreras i REDCap-databasen på dagen för koloskopin. REDCap registrerar tid och datum för alla ändringar i variablernas resultat. De återstående variablerna (demografiska data etc.) kommer att registreras på datainsamlingsbladet och kopieras senare till REDCap.
Videor av lesionsbedömningarna kommer att skickas till huvudutredaren. Centraliserad visualisering kommer att genomföras för att upptäcka protokollöverträdelser och för att utesluta lesioner från studien.
En blindad histologisk bedömning kommer att utföras av den lokala patologen och om ett karcinom med submukosal invasion diagnostiseras, kommer histologiska objektglas att remitteras för en ytterligare blindad och centraliserad histologisk utvärdering i slutet av studien.
Patologer som deltar i den histologiska fasen kommer att bedöma alla objektglasen med submukosal invasion och kommer att samla in de histologiska faktorer som är associerade med lymfkörtelmetastaser.
Slutligen kommer utredare som deltar i translationsfasen att hänvisa paraffinblock av 10 lesioner av varje JNET-kategori (2A, 2B och 3) för genetiska tester (sekvensering av en panel med 45 gener och analys av förändringar i antalet kopior av genomet) .
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94121
- San Francisco Veterans Affairs Medical Center. University of California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- University of North Carolina
-
-
-
-
-
Tokyo, Japan, 104-0045
- National Cancer Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08022
- Centro Medico Teknon
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
-
Aragón
-
Zaragoza, Aragón, Spanien, 50009
- Hospital Clínico Universitario Lozano Blesa
-
-
Cataluña
-
Badalona, Cataluña, Spanien, 08916
- Hospital Universitari Germans Trias i Pujol (Can Ruti)
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Cataluña, Spanien, 08036
- Institut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer (IDIBAPS)
-
Manresa, Cataluña, Spanien, 08243
- Althaia. Xarxa Assistencial Universitaria de Manresa
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46009
- Hospital Universitario y Politécnico de La Fe
-
-
Murcia
-
El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Clínico Universitario Virgen de la Arrixaca
-
-
Teruel
-
Alcañiz, Teruel, Spanien, 44600
- Hospital Comarcal de Alcañiz
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-pedunkulerade lesioner av typ 0 i Paris-klassificering (inte uppenbara cancerformer)
- Lesioner större än 10 mm
Uteslutningskriterier är:
- Lesioner bedömda som JNET 1 av endoskopisten eller tandade av patologen
- Tidigare biopsi eller resektionsförsök
- Tidigare CT, MR eller ANVÄNDNING
- Ej tillgänglig histologi
- Inflammatorisk tarmsjukdom
- Informerat samtycke har inte erhållits
- Protokollbrott
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med kolorektala polyper
Patienter med icke-pedunkulerade lesioner av typ 0 i Paris-klassificeringen (inte uppenbara cancerformer) större än 10 mm
|
Subjektiv endoskopisk bedömning av djup submukosal invasion baserat på närvaron av grova morfologiska maligna egenskaper, morfologi och storlek.
Endoskopisk bedömning av djup submukosal invasion med NBI och dubbelfokus/förstoring eller BLI och förstoring.
I fallet med avgränsade områden eller JNET 2B kommer Kudo-gropmönsterbedömning med kristallviolett att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av djup invasion enligt kontrolltestet (WLE)
Tidsram: En dag
|
Djup invasion kommer subjektivt att diagnostiseras baserat på närvaron av grova morfologiska maligna egenskaper, morfologi och storlek.
Ingen enskild malign egenskap, specifik morfologi eller storlek krävs.
Den vikt som ges till varje kriterium och den slutliga diagnosen av djup invasion baseras på endoskopistens personliga erfarenhet.
|
En dag
|
|
Närvaro eller frånvaro av djup invasion enligt det utvärderade testet (NBI/BLI +/- CE)
Tidsram: En dag
|
Djup invasion kommer att diagnostiseras i fall av:
|
En dag
|
|
Närvaron eller frånvaron av djup invasion enligt guldstandarden (histologi)
Tidsram: En dag
|
Djup invasion kommer att diagnostiseras om sm-invasion ≥1000 μm mäts enligt de japanska riktlinjerna av de centrala patologerna.
|
En dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av genetiska mutationer
Tidsram: en dag
|
Sekvensering av en panel av kolorektala cancergener: de 45 generna kommer att sekvenseras ofta muterade i kolorektal cancer, genom de protokoll som etablerats i centret Executor: APC, TP53, FBXW7, SOX9, ATM, SMAD4, KRAS, PIK3CA, AMER1, FAT4, ARID1A, BRAF, NRAS, CTNNB1, TCF7L2, ERBB2, MET, EGFR, HRAS, SETD2, DLC1, CDKN2A, PTEN, ARID2, FAT1, POLE, POLD1, NOTCH1, BRCA2, LRP1B, KMT2C, KMT2DCS1, DAPK1, KMT2DCS1, DAPK ADAMTS15, SYNE1, PCLO, ZFHX4, RYR3, RYR2, RELN, IRS2, GNAS, DMBT1.
|
en dag
|
|
Antal genomkopior med hjälp av SNP-matriser
Tidsram: en dag
|
Antal kopior med SNP-matriser.
|
en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ignasi Puig, MD, PhD, Althaia Xarxa Assistencial Universitària de Manresa
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Sano Y, Tanaka S, Kudo SE, Saito S, Matsuda T, Wada Y, Fujii T, Ikematsu H, Uraoka T, Kobayashi N, Nakamura H, Hotta K, Horimatsu T, Sakamoto N, Fu KI, Tsuruta O, Kawano H, Kashida H, Takeuchi Y, Machida H, Kusaka T, Yoshida N, Hirata I, Terai T, Yamano HO, Kaneko K, Nakajima T, Sakamoto T, Yamaguchi Y, Tamai N, Nakano N, Hayashi N, Oka S, Iwatate M, Ishikawa H, Murakami Y, Yoshida S, Saito Y. Narrow-band imaging (NBI) magnifying endoscopic classification of colorectal tumors proposed by the Japan NBI Expert Team. Dig Endosc. 2016 Jul;28(5):526-33. doi: 10.1111/den.12644. Epub 2016 Apr 20.
- Puig I, Lopez-Ceron M, Arnau A, Rosinol O, Cuatrecasas M, Herreros-de-Tejada A, Ferrandez A, Serra-Burriel M, Nogales O, Vida F, de Castro L, Lopez-Vicente J, Vega P, Alvarez-Gonzalez MA, Gonzalez-Santiago J, Hernandez-Conde M, Diez-Redondo P, Rivero-Sanchez L, Gimeno-Garcia AZ, Burgos A, Garcia-Alonso FJ, Bustamante-Balen M, Martinez-Bauer E, Penas B, Pellise M; EndoCAR group, Spanish Gastroenterological Association and the Spanish Digestive Endoscopy Society. Accuracy of the Narrow-Band Imaging International Colorectal Endoscopic Classification System in Identification of Deep Invasion in Colorectal Polyps. Gastroenterology. 2019 Jan;156(1):75-87. doi: 10.1053/j.gastro.2018.10.004. Epub 2018 Oct 6.
- Backes Y, Moss A, Reitsma JB, Siersema PD, Moons LM. Narrow Band Imaging, Magnifying Chromoendoscopy, and Gross Morphological Features for the Optical Diagnosis of T1 Colorectal Cancer and Deep Submucosal Invasion: A Systematic Review and Meta-Analysis. Am J Gastroenterol. 2017 Jan;112(1):54-64. doi: 10.1038/ajg.2016.403. Epub 2016 Sep 20.
- Hayashi N, Tanaka S, Hewett DG, Kaltenbach TR, Sano Y, Ponchon T, Saunders BP, Rex DK, Soetikno RM. Endoscopic prediction of deep submucosal invasive carcinoma: validation of the narrow-band imaging international colorectal endoscopic (NICE) classification. Gastrointest Endosc. 2013 Oct;78(4):625-32. doi: 10.1016/j.gie.2013.04.185. Epub 2013 Jul 30.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEIC 18/53
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .