CKD(EAGLE) 환자의 Bardoxolone Methyl에 대한 확장 액세스 프로그램 (EAGLE)
2025년 5월 22일 업데이트: Biogen
만성 신장 질환 환자에서 Bardoxolone Methyl의 장기 안전성을 평가하기 위한 확장 액세스 프로그램
이 확장 접근 연구는 이전에 바독솔론 메틸을 사용한 적격 임상 연구 중 하나에 참여한 적격 만성 신장 질환(CKD) 환자를 대상으로 바독솔론 메틸의 장기 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
환자는 상업적 채널을 통해 바독솔론 메틸을 사용할 수 있을 때까지 또는 환자가 철수할 때까지(둘 중 더 빠른 시점까지) 연구에 남게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 이전에 Reata Pharmaceuticals에 의해 게시되었습니다.
2023년 9월, 임상시험 후원이 바이오젠으로 이전되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
270
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Huntsville, Alabama, 미국, 35805
- Apogee Clinical Research
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Arizona
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Centricity Research Phoenix Multispecialty
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California
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La Mesa, California, 미국, 91942
- California Institute Renal Research
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Los Angeles, California, 미국, 90095
- David Geffen School of Medicine at UCLA
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Los Angeles, California, 미국, 90022
- Academic Medical Research Institute
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Riverside, California, 미국, 92505
- Apex Research of Riverside
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital - San Diego
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California San Francisco - Children's Renal Center
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Colorado
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Arvada, Colorado, 미국, 80002
- Western Nephrology
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Center
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Denver, Colorado, 미국, 80230
- Colorado Kidney Care, PC
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Florida
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Lauderdale Lakes, Florida, 미국, 33313
- South Florida Research Institute
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Palmetto Bay, Florida, 미국, 33157
- Innovation Medical Research, Inc.
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Tampa, Florida, 미국, 33606
- USF Health South Tampa Center
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Winter Park, Florida, 미국, 32789
- Florida Premier Research Institute, LLC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
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Idaho
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Caldwell, Idaho, 미국, 83605
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Boise Kidney & Hypertension, PLLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Evanston, Illinois, 미국, 60201
- Nephrology Research NorthShore University Health System
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66224
- University of Kansas Medical Center
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
- Renal Associates of Baton Rouge
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- The Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Tufts Medical Center
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Boston, Massachusetts, 미국, 02110
- Tufts Medical Center - Division of Nephrology
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan
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Kalamazoo, Michigan, 미국, 49007
- Nephrology Center, PC
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64111
- Clinical Research Consultants, LLC
-
Kansas City, Missouri, 미국, 64108
- Children's Mercy Hospital and Clinics
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- KSOSN
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mountain Kidney & Hypertension Associates
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Cary, North Carolina, 미국, 27511
- North Carolina Nephrology
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28208
- Metrolina Nephrology Associates
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Durham, North Carolina, 미국, 27701
- Duke University Medical Center
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Gastonia, North Carolina, 미국, 28054
- Metrolina Nephrology Associates
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
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Columbus, Ohio, 미국, 43215
- Remington-Davis Clinical Research
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health and Science University
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Pennsylvania
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Bethlehem, Pennsylvania, 미국, 18017
- Northeast Clinical Research Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
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South Carolina
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Columbia, South Carolina, 미국, 29203
- Columbia Nephrology Associates, PA
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Orangeburg, South Carolina, 미국, 29118
- South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76015
- Arlington Nephrology
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Austin, Texas, 미국, 78751
- Research Management, Inc.
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Dallas, Texas, 미국, 75204
- Renal Disease Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77099
- Southwest Houston Research
-
Houston, Texas, 미국, 77004
- DaVita Med Center
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- Clinical Advancement Center
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- University of Vermont Medical Center
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Virginia
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Fairfax, Virginia, 미국, 22033
- Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
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Wauwatosa, Wisconsin, 미국, 53226
- Milwaukee Nephrologists, Sc
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Cataluna
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Barcelona, Cataluna, 스페인, 08025
- Fundacio Puigvert
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical and Dental Hospital
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Osaka, 일본, 834-0021
- Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
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Aichi
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Nagoya-shi, Aichi, 일본, 466-8650
- Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hyogo
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Kobe City, Hyogo, 일본, 650-0017
- Kobe University Hospital
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Kanagawa
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 213-8587
- Toranomon Hospital Kajigaya
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Kawasaki, Kanagawa, 일본, 216-8511
- St Marianna University Hospital
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Miyagi
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Sendai-shi, Miyagi, 일본, 981-3281
- JCHO Sendai Hospital
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Osaka
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Osaka-shi, Osaka, 일본, 530-8480
- Kitano Hospital
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Suita, Osaka, 일본, 565-8971
- Osaka University Hospital
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Saga
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Saga-shi, Saga, 일본, 849-8501
- Saga University Hospital
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Saitama
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Saitama-shi, Saitama, 일본, 330-8777
- Saitama Children's Medical Center
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Jutendo University Hospital
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Fuchū, Tokyo, 일본, 183-8561
- Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
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Minato-Ku, Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 162-8666
- Tokyo Women's Medical University Hospital
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Rio Piedras, 푸에르토 리코, 00935
- Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
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Grenoble, 프랑스, 38043
- CHU Grenoble Alpes
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Paris, 프랑스, 75015
- Hopital Necker, Universite Paris Descartes
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Parkville, 호주, 3050
- The Royal Melbourne Hospital
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New South Wales
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New Lambton, New South Wales, 호주, 2305
- John Hunter Hospital
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Queensland
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Herston, Queensland, 호주, 4029
- Royal Brisbane and Women's Hospital
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Victoria
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Reservoir, Victoria, 호주, 3073
- Melbourne Renal Research Group
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 적격 연구에 참여하고 있거나 참여했으며 프로토콜 또는 안전상의 이유로 연구 치료를 중단할 필요가 없었고 이전 임상 연구에서 필수 치료 종료 및/또는 추적 관찰 방문을 완료한 환자 바독솔론 메틸을 사용하고 조사자의 평가에 따라 시험 참여에 대한 잠재적인 긍정적인 유익성-위험성 평가가 있는 사람.
이전 적격 연구(마지막 치료 중 방문) 또는 선별 방문(해당하는 경우)의 평가를 기반으로 다음 자격 기준을 충족합니다.
- 연구자의 판단에 따라 연구 등록 12주 이내에 말기 신장 질환(ESKD) 또는 신증후군에 도달할 것으로 예상되지 않음; eGFR 1.0 ml/min/1.73m2인 피험자 자격 평가 전 3개월 동안의 월은 자격이 없을 수 있음);
- 이전 적격 연구의 마지막 치료 중 방문 또는 해당되는 경우 새로운 스크리닝 방문에서 BNP < 200 pg/mL;
- 이전 적격 연구 또는 해당되는 경우 적격 연구 종료와 스크리닝 방문 사이의 간격에서 심혈관 심각한 부작용이 발생하지 않았습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
- 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 프로토콜 의무 절차를 시작하기 전에 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서(및 필요한 경우 승인 양식)의 증거.
제외 기준:
- 승인된 형식과 다른 방식으로 시험 또는 사용되거나 승인되지 않은 적응증에 사용되는 중재적 제품과 관련된 기타 조사 임상 연구에 참여
- 조사자가 바독솔론 메틸과 관련된 것으로 평가한 임상 연구로부터 진행 중인 SAE가 있는 환자;
- 스크리닝, 연구 약물 복용 및 마지막 연구 약물 투여 후 30일 동안 수용 가능한 산아제한 방법(가임 파트너가 있는 남성 및 가임 여성 모두)을 실행하지 않음;
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 연구자의 의견으로 환자가 연구 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구에 부적합한 경우
- 연구 약물의 모든 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바독솔론 메틸
성인 참가자들은 바독솔론 메틸 캡슐을 1일 1회(QD) 시작 용량 5mg으로 받은 후 2주차(14일 ± 3일차)에 10mg으로 용량을 증량하고 4주차(14일차)에 20mg으로 용량을 늘렸습니다. 28 ± 3). UACR이 그램당 300mg(mg/g)을 초과하는 적격성을 기준으로 6주차(42일 ± 3일차)부터 연구가 끝날 때까지 용량을 30mg으로 늘렸습니다. 18세 미만 참가자는 연구 첫 주 동안 격일로 5mg의 시작 용량으로 바독솔론 메틸 캡슐을 투여받았고 연구 두 번째 주 동안 QD를 받은 후 2주차에 10mg, 2주차에 20mg으로 용량을 늘렸습니다. 4주차. UACR >300mg/g의 적격성을 기준으로 6주차부터 연구가 끝날 때까지 용량을 30mg으로 늘렸습니다. |
Bardoxolone 메틸 캡슐
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료로 인한 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여(기준선)부터 연구 추적 종료까지(최대 4.2년)
|
AE는 이 치료와 반드시 인과관계가 있을 필요는 없는 의약품을 투여받은 참가자에게 발생하는 모든 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
SAE는 어떤 용량에서든 사망을 초래하고, 참가자를 즉각적인 사망 위험에 빠뜨리고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. , 또는 의학적으로 중요한 사건입니다.
마지막 투여 후 30일 이내에 발생한 AE 및 SAE는 치료로 인해 발생한 것으로 간주되었습니다.
연구 후속 평가는 마지막 투여 후 14~35일 이내에 수집되었습니다.
|
연구 약물의 첫 번째 투여(기준선)부터 연구 추적 종료까지(최대 4.2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 8일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2018년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 402-C-1803
- 2018-003253-24 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Https://www.biogentrialtransparency.com/에 있는 Biogen의 임상시험 투명성 및 데이터 공유 정책에 따라
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .