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Un programma di accesso esteso per Bardoxolone metile in pazienti con CKD (EAGLE) (EAGLE)

22 maggio 2025 aggiornato da: Biogen

Un programma di accesso esteso per valutare la sicurezza a lungo termine del bardoxolone metile nei pazienti con malattia renale cronica

Questo studio ad accesso esteso valuterà la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del bardoxolone metile in pazienti qualificati con malattia renale cronica (CKD) che hanno precedentemente partecipato a uno degli studi clinici qualificanti con bardoxolone metile. I pazienti rimarranno nello studio fino a quando il bardoxolone metile non sarà disponibile attraverso i canali commerciali o fino al ritiro del paziente, se prima.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato precedentemente pubblicato da Reata Pharmaceuticals. Nel settembre 2023 la sponsorizzazione dello studio è stata trasferita a Biogen.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

270

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Australia, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Australia, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Francia
      • Grenoble, Francia, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Francia, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Giappone
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Giappone, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Giappone, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Giappone, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Giappone, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Giappone, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Giappone, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Giappone, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Giappone, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Porto Rico
      • Rio Piedras, Porto Rico, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • Spagna
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spagna, 08025
        • Fundació Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stati Uniti, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Stati Uniti, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Stati Uniti, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Stati Uniti, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Stati Uniti, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Stati Uniti, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Stati Uniti, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stati Uniti, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Stati Uniti, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che partecipano (o che hanno partecipato) a studi qualificanti e ai quali non è stato richiesto di interrompere il trattamento in studio per motivi di protocollo o di sicurezza e che hanno completato le visite di fine trattamento e/o di follow-up richieste in uno studio clinico precedente con bardoxolone metile e che, secondo la valutazione dello sperimentatore, hanno una potenziale valutazione del rapporto rischio-beneficio positiva per la partecipazione allo studio.

  • Soddisfa i seguenti criteri di ammissibilità basati sulle valutazioni dello studio di qualificazione precedente (ultima visita durante il trattamento) o di una visita di screening, se applicabile:

    1. Non si prevede che raggiunga la malattia renale allo stadio terminale (ESKD) o la sindrome nefrosica entro 12 settimane dall'arruolamento nello studio, a giudizio dello sperimentatore; soggetti con eGFR 1,0 ml/min/1,73 m2 al mese nei 3 mesi precedenti la valutazione di ammissibilità potrebbero non essere ammissibili);
    2. BNP < 200 pg/mL all'ultima visita di trattamento nello studio di qualificazione precedente o a una nuova visita di screening, se applicabile;
    3. Nessun evento avverso grave cardiovascolare nel precedente studio qualificante o nell'intervallo tra la fine dello studio qualificante e la visita di screening, se applicabile.
  • Disponibilità e capacità di rispettare le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio.
  • Evidenza di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente (e modulo di assenso se necessario) indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione ad altri studi clinici sperimentali che coinvolgono prodotti interventistici testati o utilizzati in modo diverso dalla forma approvata o quando utilizzati per un'indicazione non approvata;
  • Pazienti che hanno un SAE in corso da uno studio clinico valutato dallo sperimentatore come correlato al bardoxolone metile;
  • Riluttanza a praticare metodi accettabili di controllo delle nascite (sia maschi che hanno partner potenzialmente fertili che femmine potenzialmente fertili) durante lo screening, l'assunzione del farmaco oggetto dello studio e 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio;
  • Donne in gravidanza o allattamento;
  • Il paziente, a parere dello sperimentatore, non è in grado di rispettare i requisiti del protocollo dello studio o non è idoneo allo studio per qualsiasi motivo;
  • Ipersensibilità nota a qualsiasi componente del farmaco in studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bardoxolone metile

I partecipanti adulti hanno ricevuto capsule di bardoxolone metile, una volta al giorno (QD) ad una dose iniziale di 5 milligrammi (mg), seguita da un aumento della dose a 10 mg alla settimana 2 (giorno 14 ± 3) e a 20 mg alla settimana 4 (giorno 28±3). Sulla base dell’idoneità UACR >300 milligrammi per grammo (mg/g), la dose è stata aumentata a 30 mg a partire dalla settimana 6 (giorno 42 ± 3) fino alla fine dello studio.

I partecipanti di età inferiore a 18 anni hanno ricevuto capsule di bardoxolone metile alla dose iniziale di 5 mg a giorni alterni durante la prima settimana e QD durante la seconda settimana dello studio, seguita da un aumento della dose a 10 mg alla settimana 2 e a 20 mg alla settimana 2. Settimana 4. In base all’idoneità UACR >300 mg/g, la dose è stata aumentata a 30 mg a partire dalla settimana 6 fino alla fine dello studio.
Droga: Bardoxolone metile
Capsule di metile di Bardoxolone
Altri nomi:
  • RT 402

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio (basale) fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 4,2 anni)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole verificatosi in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento. Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, espone il partecipante a rischio immediato di morte, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, provoca un'anomalia congenita/difetto congenito o è un evento importante dal punto di vista medico. Gli EA e gli SAE che si sono verificati entro 30 giorni dall’ultima dose sono stati considerati emergenti dal trattamento. La valutazione di follow-up dello studio è stata raccolta entro 14-35 giorni dall’ultima dose.
Dalla prima dose del farmaco in studio (basale) fino alla fine del follow-up dello studio (fino a 4,2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Biogen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

In conformità con la politica di trasparenza degli studi clinici e di condivisione dei dati di Biogen su https://www.biogentrialtransparency.com/

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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