Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Program rozšířeného přístupu pro bardoxolon methyl u pacientů s CKD (EAGLE) (EAGLE)

22. května 2025 aktualizováno: Biogen

Program rozšířeného přístupu k posouzení dlouhodobé bezpečnosti bardoxolonmethylu u pacientů s chronickým onemocněním ledvin

Tato rozšířená přístupová studie posoudí dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost bardoxolon-methylu u kvalifikovaných pacientů s chronickým onemocněním ledvin (CKD), kteří se dříve účastnili jedné z kvalifikačních klinických studií s bardoxolon-methylem. Pacienti zůstanou ve studii, dokud nebude bardoxolon methyl dostupný prostřednictvím komerčních kanálů nebo dokud pacient nevysadí, podle toho, co nastane dříve.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla dříve zveřejněna společností Reata Pharmaceuticals. V září 2023 bylo sponzorství studie převedeno na společnost Biogen.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

270

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • The Royal Melbourne Hospital
    • New South Wales
      • New Lambton, New South Wales, Austrálie, 2305
        • John Hunter Hospital
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4029
        • Royal Brisbane and Women's Hospital
    • Victoria
      • Reservoir, Victoria, Austrálie, 3073
        • Melbourne Renal Research Group
  • Francie
      • Grenoble, Francie, 38043
        • CHU Grenoble Alpes
      • Paris, Francie, 75015
        • Hopital Necker, Universite Paris Descartes
  • Japonsko
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Osaka, Japonsko, 834-0021
        • Local Incorporated Administrative Agency Osaka City Hospital Organization Osaka City General Hospital
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japonsko, 466-8650
        • Japanese Red Cross Nagoya Daini Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hyogo
      • Kobe City, Hyogo, Japonsko, 650-0017
        • Kobe University Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 213-8587
        • Toranomon Hospital Kajigaya
      • Kawasaki, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • St Marianna University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 981-3281
        • JCHO Sendai Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 530-8480
        • Kitano Hospital
      • Suita, Osaka, Japonsko, 565-8971
        • Osaka University Hospital
    • Saga
      • Saga-shi, Saga, Japonsko, 849-8501
        • Saga University Hospital
    • Saitama
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8777
        • Saitama Children's Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Jutendo University Hospital
      • Fuchū, Tokyo, Japonsko, 183-8561
        • Tokyo Metropolitan Children's Medical Center
      • Minato-Ku, Tokyo, Japonsko, 105-8470
        • Toranomon Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 162-8666
        • Tokyo Women's Medical University Hospital
  • Portoriko
      • Rio Piedras, Portoriko, 00935
        • Puerto Rico Clinical and Translational Research Consortium (PRCTRC)
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35805
        • Apogee Clinical Research
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Kidney Disease and Hypertension Research Services, PLLC
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Centricity Research Phoenix Multispecialty
    • California
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • California Institute Renal Research
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92505
        • Apex Research of Riverside
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Rady Children's Hospital - San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California, San Francisco
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California San Francisco - Children's Renal Center
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Spojené státy, 80002
        • Western Nephrology
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Center
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80230
        • Colorado Kidney Care, PC
    • Florida
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33313
        • South Florida Research Institute
      • Palmetto Bay, Florida, Spojené státy, 33157
        • Innovation Medical Research, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33606
        • USF Health South Tampa Center
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Florida Premier Research Institute, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University School of Medicine
    • Idaho
      • Caldwell, Idaho, Spojené státy, 83605
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
      • Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
        • Boise Kidney & Hypertension, PLLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Evanston, Illinois, Spojené státy, 60201
        • Nephrology Research NorthShore University Health System
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66224
        • University of Kansas Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Renal Associates of Baton Rouge
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • The Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02110
        • Tufts Medical Center - Division of Nephrology
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007
        • Nephrology Center, PC
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Clinical Research Consultants, LLC
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64108
        • Children's Mercy Hospital and Clinics
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89128
        • KSOSN
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
        • Mountain Kidney & Hypertension Associates
      • Cary, North Carolina, Spojené státy, 27511
        • North Carolina Nephrology
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28208
        • Metrolina Nephrology Associates
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27701
        • Duke University Medical Center
      • Gastonia, North Carolina, Spojené státy, 28054
        • Metrolina Nephrology Associates
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis Clinical Research
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18017
        • Northeast Clinical Research Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Children's Hospital of Pittsburgh
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Nephrology Associates, PA
      • Orangeburg, South Carolina, Spojené státy, 29118
        • South Carolina Nephrology & Hypertension Center, Inc
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76015
        • Arlington Nephrology
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78751
        • Research Management, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75204
        • Renal Disease Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77099
        • Southwest Houston Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • DaVita Med Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Clinical Advancement Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Spojené státy, 22033
        • Nephrology Associates of Northern Virginia, Inc.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin
      • Wauwatosa, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Milwaukee Nephrologists, Sc
  • Španělsko
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Španělsko, 08025
        • Fundacio Puigvert
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se účastní (nebo se účastnili) kvalifikačních studií a od kterých nebylo požadováno, aby přerušili studijní léčbu z důvodu protokolu nebo bezpečnosti a kteří absolvovali požadované návštěvy na konci léčby a/nebo následné kontroly v předchozí klinické studii s bardoxolon-methylem a kteří mají podle hodnocení zkoušejícího potenciálně pozitivní hodnocení přínosu a rizika pro účast ve studii.

  • Splňuje následující kritéria způsobilosti na základě hodnocení z předchozí kvalifikační studie (poslední návštěva při léčbě) nebo případně ze screeningové návštěvy:

    1. Podle úsudku zkoušejícího se neočekává dosažení konečného stádia onemocnění ledvin (ESKD) nebo nefrotického syndromu do 12 týdnů od zařazení do studie; subjekty s eGFR 1,0 ml/min/1,73 m2 za měsíc během 3 měsíců před posouzením způsobilosti nemusí být způsobilé);
    2. BNP < 200 pg/ml při poslední návštěvě při léčbě v předchozí kvalifikační studii nebo při nové screeningové návštěvě, pokud je to vhodné;
    3. Žádný výskyt kardiovaskulárních závažných nežádoucích příhod v předchozí kvalifikační studii nebo v intervalu mezi koncem kvalifikační studie a screeningovou návštěvou, je-li to vhodné.
  • Ochota a schopnost dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy.
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu (a v případě potřeby formulář souhlasu), který uvádí, že pacient (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech příslušných aspektech studie před zahájením jakýchkoli protokolem nařízených postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jiných výzkumných klinických studiích zahrnujících intervenční produkty, které jsou testovány nebo používány jiným způsobem, než je schválená forma nebo jsou-li použity pro neschválenou indikaci;
  • Pacienti, kteří mají probíhající SAE z klinické studie, která je zkoušejícím hodnocena jako související s bardoxolon-methyl;
  • neochota praktikovat přijatelné metody antikoncepce (jak muži, kteří mají partnerky ve fertilním věku, tak ženy ve fertilním věku) při screeningu, užívání studovaného léku a 30 dní po poslední dávce hodnoceného léku;
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící;
  • Pacient podle názoru zkoušejícího není schopen splnit požadavky protokolu studie nebo je z jakéhokoli důvodu pro studii nevhodný;
  • Známá přecitlivělost na kteroukoli složku studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bardoxolon methyl

Dospělí účastníci dostávali tobolky bardoxolon-methyl jednou denně (QD) v počáteční dávce 5 miligramů (mg), poté následovalo zvýšení dávky na 10 mg v týdnu 2 (den 14 ± 3) a na 20 mg v týdnu 4 (den 28 ± 3). Na základě způsobilosti UACR >300 miligramů na gram (mg/g) byla dávka zvýšena na 30 mg počínaje týdnem 6 (42. ± 3. den) až do konce studie.

Účastníci mladší 18 let dostávali tobolky bardoxolon-methyl v počáteční dávce 5 mg každý druhý den během prvního týdne a QD během druhého týdne studie s následným zvýšením dávky na 10 mg v týdnu 2 a na 20 mg v týdnu Týden 4. Na základě vhodnosti UACR >300 mg/g byla dávka zvýšena na 30 mg počínaje 6. týdnem až do konce studie.
Lék: Bardoxolon methyl
Bardoxolon methyl kapsle
Ostatní jména:
  • RTA 402

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Od první dávky studovaného léku (základní hodnota) až do konce sledování studie (až 4,2 roku)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému je podáván farmaceutický produkt, který nemusí mít nutně příčinnou souvislost s touto léčbou. SAE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která při jakékoli dávce vede ke smrti, vystavuje účastníka bezprostřednímu riziku smrti, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, má za následek vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo jde o lékařsky významnou událost. AE a SAE, které se objevily do 30 dnů po poslední dávce, byly považovány za naléhavé při léčbě. Hodnocení následného sledování studie bylo shromážděno během 14 až 35 dnů po poslední dávce.
Od první dávky studovaného léku (základní hodnota) až do konce sledování studie (až 4,2 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Biogen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 402-C-1803
  • 2018-003253-24 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

V souladu se zásadami transparentnosti a sdílení dat společnosti Biogen na https://www.biogentrialtransparency.com/

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bardoxolon methyl

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit